Is de EBJIS-definitie van prothetische gewrichtsinfectie zinvol in onze klinische praktijk?
26 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Is de EBJIS-definitie van prothetische gewrichtsinfectie zinvol in onze klinische praktijk? - een multicentrische validatiestudie
Deze retrospectieve multicenter, multinationale cohortstudie moet de definitie van prothetische gewrichtsinfectie van de European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) valideren.
Het is met name bedoeld om de uitkomst van de Infectie Waarschijnlijk-groep te analyseren en te vergelijken met de Infectie Onwaarschijnlijk-groep en andere subgroepen binnen eerdere gevalideerde definities (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 en ICM 2018 ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) is een grote last voor de gezondheidszorg.
De European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) stelde een nieuwe reeks criteria voor die een 'stoplicht'-onderscheid op drie niveaus introduceren: Infectie onwaarschijnlijk, Infectie bevestigd, maar ook een tussenliggende groep genaamd Infectie waarschijnlijk (maar niet bevestigd).
Deze retrospectieve multi-center, multinationale cohortstudie moet de EBJIS-definitie van prothetische gewrichtsinfectie valideren.
Het is met name bedoeld om de uitkomst van de Infectie Waarschijnlijk-groep te analyseren en te vergelijken met de Infectie Onwaarschijnlijk-groep en andere subgroepen binnen eerdere gevalideerde definities (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 en ICM 2018 ).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1554
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
THA/TKA-patiënten die tussen 1 januari 2013 en 31.12.2018 een revisieoperatie hebben ondergaan, ongeacht de uiteindelijke diagnose aseptisch versus geïnfecteerd.
Alle gegevens afkomstig van het dagelijkse klinische werk.
De gemiddelde patiënt die een revisie-artroplastiek ondergaat, is normaal gesproken ouder dan 70 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- THA/TKA-patiënten die tussen 01.01.2013 en 31.12.2018 een revisieoperatie ondergingen, ongeacht de uiteindelijke aseptische versus geïnfecteerde diagnose
Uitsluitingscriteria:
- minder dan twee jaar follow-up
- minder dan vier intraoperatieve microbiologische monsters (synoviaal vocht, weefselmonsters, implantaat-sonicatie)
- geen preoperatieve/intraoperatieve synoviale vloeistof differentieel aantal leukocyten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
revisie totale heup- of knieprothesen
THA/TKA-patiënten die tussen 01.01.2013 en 31.12.2018 een revisieoperatie hebben ondergaan
|
Beoordeling van medische dossiers van alle geselecteerde gevallen (TKA/THA-patiënten) om infectiestatus te classificeren volgens verschillende classificaties (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothetische gewrichtsinfecties (met of zonder de noodzaak van verdere chirurgie)
Tijdsspanne: sinds 01.01.2013 met een minimum van twee jaar follow-up
|
Aantal prothetische gewrichtsinfecties (met of zonder de noodzaak van verdere chirurgie) onder elke PJI-definitie ("Infectie onwaarschijnlijk", "Infectie bevestigd", "Infectie waarschijnlijk (maar niet bevestigd)"
|
sinds 01.01.2013 met een minimum van twee jaar follow-up
|
|
Prothetische gewrichtsinfecties (met of zonder de noodzaak van verdere chirurgie)
Tijdsspanne: sinds 01.01.2013 met een minimum van twee jaar follow-up
|
Aantal prothetische gewrichtsinfecties (met of zonder de noodzaak van verdere chirurgie) volgens verschillende classificaties (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
sinds 01.01.2013 met een minimum van twee jaar follow-up
|
|
Behoefte aan revisiechirurgie
Tijdsspanne: sinds 01.01.2013 met een minimum van twee jaar follow-up
|
Aantal revisieoperaties (voor alle oorzaken, PJI en aseptisch falen) onder elke PJI-definitie ("Infectie onwaarschijnlijk", "Infectie bevestigd", "Infectie waarschijnlijk (maar niet bevestigd)"
|
sinds 01.01.2013 met een minimum van twee jaar follow-up
|
|
Behoefte aan revisiechirurgie
Tijdsspanne: sinds 01.01.2013 met een minimum van twee jaar follow-up
|
Aantal revisieoperaties (voor alle oorzaken, PJI en aseptisch falen) volgens verschillende classificaties (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
sinds 01.01.2013 met een minimum van twee jaar follow-up
|
|
Overlevingspercentages van verschillende subgroepen onder elke PJI-definitie
Tijdsspanne: sinds 01.01.2013 met een minimum van twee jaar follow-up
|
Overlevingspercentages van verschillende subgroepen onder elke PJI-definitie ("Infectie onwaarschijnlijk", "Infectie bevestigd", "Infectie waarschijnlijk (maar niet bevestigd)"
|
sinds 01.01.2013 met een minimum van twee jaar follow-up
|
|
Overlevingspercentages tussen verschillende definities
Tijdsspanne: sinds 01.01.2013 met een minimum van twee jaar follow-up
|
Overlevingspercentages tussen verschillende classificaties (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
sinds 01.01.2013 met een minimum van twee jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med., Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00133; mu21Clauss
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .