Ist die EBJIS-Definition der Protheseninfektion in unserer klinischen Praxis sinnvoll?
26. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Ist die EBJIS-Definition der Protheseninfektion in unserer klinischen Praxis sinnvoll? - eine multizentrische Validierungsstudie
Diese retrospektive multizentrische, multinationale Kohortenstudie dient der Validierung der Definition der Protheseninfektion der European Bone and Joint Infection Society (EBJIS).
Insbesondere soll das Ergebnis der Gruppe „Infektion wahrscheinlich“ analysiert und mit der Gruppe „Infektion unwahrscheinlich“ sowie anderen Untergruppen innerhalb früher validierter Definitionen (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 und ICM 2018) verglichen werden ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periprothetische Gelenkinfektion (PJI) ist eine große Belastung für die Gesundheitssysteme.
Die European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) hat einen neuen Kriterienkatalog vorgeschlagen, der eine dreistufige „Ampel“-Unterscheidung einführt: Infektion unwahrscheinlich, Infektion bestätigt, aber auch eine Zwischengruppe namens Infektion wahrscheinlich (aber nicht bestätigt).
Diese retrospektive multizentrische, multinationale Kohortenstudie soll die EBJIS-Definition der Prothetikgelenkinfektion validieren.
Insbesondere soll das Ergebnis der Gruppe „Infektion wahrscheinlich“ analysiert und mit der Gruppe „Infektion unwahrscheinlich“ sowie anderen Untergruppen innerhalb früher validierter Definitionen (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 und ICM 2018) verglichen werden ).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1554
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
THA/TKA-Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31.12.2018 unabhängig von der endgültigen aseptischen vs. infizierten Diagnose einer Revisionsoperation unterzogen haben.
Alle Daten stammen aus dem klinischen Alltag.
Der durchschnittliche Patient, der mit einer Revisionsarthroplastik operiert wird, ist normalerweise über 70 Jahre alt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- THA/TKA-Patienten, die sich zwischen dem 01.01.2013 und dem 31.12.2018 unabhängig von der endgültigen aseptischen vs. infizierten Diagnose einer Revisionsoperation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- weniger als zwei Jahre Follow-up
- weniger als vier intraoperative mikrobiologische Proben (Synovialflüssigkeit, Gewebeproben, Implantatbeschallung)
- keine präoperative/intraoperative Differenzialleukozytenzahl in der Synovialflüssigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Revisions-Totalendoprothesen an Hüfte oder Knie
Hüft-TEP-Patienten, die zwischen dem 01.01.2013 und dem 31.12.2018 einer Revisionsoperation unterzogen wurden
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Überprüfung der Krankenakten aller ausgewählten Fälle (TKA/HTEP-Patienten) zur Klassifizierung des Infektionsstatus nach verschiedenen Klassifikationen (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prothetische Gelenkinfektionen (mit oder ohne Notwendigkeit einer weiteren Operation)
Zeitfenster: seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
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Anzahl der Gelenkprotheseninfektionen (mit oder ohne Notwendigkeit einer weiteren Operation) unter jeder PJI-Definition („Infektion unwahrscheinlich“, „Infektion bestätigt“, „Infektion wahrscheinlich (aber nicht bestätigt)“
|
seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
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Prothetische Gelenkinfektionen (mit oder ohne Notwendigkeit einer weiteren Operation)
Zeitfenster: seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
|
Anzahl der Protheseninfektionen (mit oder ohne Notwendigkeit einer weiteren Operation) nach verschiedenen Klassifikationen (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
|
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Notwendigkeit einer Revisionsoperation
Zeitfenster: seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
|
Anzahl der Revisionsoperationen (für alle Ursachen, PJI und aseptisches Versagen) unter jeder PJI-Definition („Infektion unwahrscheinlich“, „Infektion bestätigt“, „Infektion wahrscheinlich (aber nicht bestätigt)“
|
seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
|
|
Notwendigkeit einer Revisionsoperation
Zeitfenster: seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
|
Anzahl Revisionseingriffe (alle Ursachen, PJI und aseptisches Versagen) nach unterschiedlichen Klassifikationen (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
|
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Überlebensraten verschiedener Untergruppen unter jeder PJI-Definition
Zeitfenster: seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
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Überlebensraten verschiedener Untergruppen in jeder PJI-Definition („Infektion unwahrscheinlich“, „Infektion bestätigt“, „Infektion wahrscheinlich (aber nicht bestätigt)“
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seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
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Überlebensraten zwischen verschiedenen Definitionen
Zeitfenster: seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
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Überlebensraten zwischen verschiedenen Klassifikationen (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
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seit 01.01.2013 mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med., Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-00133; mu21Clauss
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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