La definizione EBJIS di infezione dell'articolazione protesica è significativa nella nostra pratica clinica?
26 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
La definizione EBJIS di infezione dell'articolazione protesica è significativa nella nostra pratica clinica? - uno studio di convalida multicentrico
Questo studio di coorte multicentrico retrospettivo multinazionale ha lo scopo di convalidare la definizione di infezione articolare protesica della European Bone and Joint Infection Society (EBJIS).
Nello specifico, si tratta di analizzare l'esito del gruppo Probabile infezione e confrontarlo con il gruppo Infezione improbabile e altri sottogruppi all'interno di precedenti definizioni convalidate (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 e ICM 2018 ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione articolare periprotesica (PJI) è un onere importante per i sistemi sanitari.
La European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) ha proposto una nuova serie di criteri che introducono una distinzione a tre livelli "a semaforo": Infezione improbabile, Infezione confermata ma anche un gruppo intermedio chiamato Infezione probabile (ma non confermata).
Questo studio di coorte multicentrico retrospettivo multinazionale ha lo scopo di convalidare la definizione EBJIS di infezione articolare protesica.
Nello specifico, si tratta di analizzare l'esito del gruppo Probabile infezione e confrontarlo con il gruppo Infezione improbabile e altri sottogruppi all'interno di precedenti definizioni convalidate (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 e ICM 2018 ).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1554
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti THA/TKA sottoposti a intervento chirurgico di revisione indipendentemente dalla diagnosi finale di asepsi vs. infezione tra il 1° gennaio 2013 e il 31.12.2018.
Tutti dati provenienti dal lavoro clinico quotidiano.
Il paziente medio operato con protesi di revisione ha normalmente un'età superiore ai 70 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con THA/TKA sottoposti a intervento di revisione indipendentemente dalla diagnosi finale asettica vs. infetta tra il 01.01.2013 e il 31.12.2018
Criteri di esclusione:
- follow-up inferiore a due anni
- meno di quattro campioni microbiologici intraoperatori (liquido sinoviale, campioni di tessuto, sonicazione dell'impianto)
- nessuna conta leucocitaria differenziale nel liquido sinoviale preoperatorio/intraoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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protesi totali di anca o ginocchio di revisione
Pazienti THA/TKA sottoposti a intervento di revisione tra il 01.01.2013 e il 31.12.2018
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Revisione delle cartelle cliniche di tutti i casi selezionati (pazienti PTG/THA) per classificare lo stato di infezione secondo diverse classificazioni (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni delle protesi articolari (con o senza necessità di ulteriore intervento chirurgico)
Lasso di tempo: dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
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Numero di infezioni dell'articolazione protesica (con o senza la necessità di ulteriore intervento chirurgico) per ciascuna definizione di PJI ("Infezione improbabile", "Infezione confermata", "Infezione probabile (ma non confermata)"
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dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
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Infezioni delle protesi articolari (con o senza necessità di ulteriore intervento chirurgico)
Lasso di tempo: dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
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Numero di infezioni articolari protesiche (con o senza necessità di ulteriore intervento chirurgico) secondo diverse classificazioni (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
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dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
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Necessità di chirurgia di revisione
Lasso di tempo: dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
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Numero di interventi chirurgici di revisione (per tutte le cause, PJI e fallimento asettico) per ciascuna definizione di PJI ("Infezione improbabile", "Infezione confermata", "Infezione probabile (ma non confermata)"
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dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
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Necessità di chirurgia di revisione
Lasso di tempo: dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
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Numero di interventi di revisione (per tutte le cause, PJI e fallimento asettico) secondo diverse classificazioni (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
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dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
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Tassi di sopravvivenza di diversi sottogruppi tra ciascuna definizione di PJI
Lasso di tempo: dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
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Tassi di sopravvivenza di diversi sottogruppi tra ciascuna definizione di PJI ("Infezione improbabile", "Infezione confermata", "Infezione probabile (ma non confermata)"
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dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
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Tassi di sopravvivenza tra diverse definizioni
Lasso di tempo: dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
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Tassi di sopravvivenza tra diverse classificazioni (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
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dal 01.01.2013 con un follow-up minimo di due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med., Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00133; mu21Clauss
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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