¿La definición del EBJIS de infección de prótesis articular es significativa en nuestra práctica clínica?
26 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
¿La definición del EBJIS de infección de prótesis articular es significativa en nuestra práctica clínica? - un estudio de validación multicéntrico
Este estudio de cohorte retrospectivo, multicéntrico y multinacional tiene por objeto validar la definición de infección de prótesis articular de la European Bone and Joint Infection Society (EBJIS).
Específicamente, es analizar el resultado del grupo de Infección Probable y compararlo con el grupo de Infección Improbable, así como con otros subgrupos dentro de definiciones previamente validadas (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 e ICM 2018 ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección articular periprotésica (IAP) es una carga importante para los sistemas de salud.
La Sociedad Europea de Infecciones Óseas y Articulares (EBJIS) propuso un nuevo conjunto de criterios que introduce una distinción de "semáforo" de tres niveles: Infección poco probable, Infección confirmada, pero también un grupo intermedio llamado Infección probable (pero no confirmada).
Este estudio de cohorte retrospectivo, multicéntrico y multinacional es para validar la definición EBJIS de infección de prótesis articular.
Específicamente, es analizar el resultado del grupo de Infección Probable y compararlo con el grupo de Infección Improbable, así como con otros subgrupos dentro de definiciones previamente validadas (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 e ICM 2018 ).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1554
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con THA/TKA que se sometieron a cirugía de revisión independientemente del diagnóstico final aséptico versus infectado entre el 1 de enero de 2013 y el 31/12/2018.
Todos los datos provienen del trabajo clínico diario.
El paciente medio operado con artroplastia de revisión suele tener una edad superior a los 70 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con THA/TKA que se sometieron a cirugía de revisión independientemente del diagnóstico final aséptico versus infectado entre el 01.01.2013 y el 31.12.2018
Criterio de exclusión:
- menos de dos años de seguimiento
- menos de cuatro muestras de microbiología intraoperatoria (líquido sinovial, muestras de tejido, sonicación de implantes)
- sin recuento diferencial de leucocitos en líquido sinovial preoperatorio/intraoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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revisión de artroplastias totales de cadera o rodilla
Pacientes con ATC/ATR que se sometieron a cirugía de revisión entre el 01.01.2013 y el 31.12.2018
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Revisión de las historias clínicas de todos los casos seleccionados (pacientes ATR/ATC) para clasificar el estado de infección según diferentes clasificaciones (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones de prótesis articulares (con o sin necesidad de cirugía adicional)
Periodo de tiempo: desde el 01.01.2013 con un mínimo de dos años de seguimiento
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Número de infecciones de prótesis articulares (con o sin necesidad de cirugía adicional) entre cada definición de PJI ("Infección poco probable", "Infección confirmada", "Probable infección (pero no confirmada)"
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desde el 01.01.2013 con un mínimo de dos años de seguimiento
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Infecciones de prótesis articulares (con o sin necesidad de cirugía adicional)
Periodo de tiempo: desde el 01.01.2013 con un mínimo de dos años de seguimiento
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Número de infecciones de prótesis articulares (con o sin necesidad de cirugía adicional) según diferentes clasificaciones (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
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desde el 01.01.2013 con un mínimo de dos años de seguimiento
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Necesidad de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: desde el 01.01.2013 con un mínimo de dos años de seguimiento
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Número de cirugías de revisión (por todas las causas, IAP y falla aséptica) entre cada definición de IAP ("Infección poco probable", "Infección confirmada", "Infección probable (pero no confirmada)"
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desde el 01.01.2013 con un mínimo de dos años de seguimiento
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Necesidad de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: desde el 01.01.2013 con un mínimo de dos años de seguimiento
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Número de Cirugías de Revisión (por todas las causas, IAP y falla aséptica) según diferentes clasificaciones (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
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desde el 01.01.2013 con un mínimo de dos años de seguimiento
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Tasas de supervivencia de diferentes subgrupos entre cada definición de PJI
Periodo de tiempo: desde el 01.01.2013 con un mínimo de dos años de seguimiento
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Tasas de supervivencia de diferentes subgrupos entre cada definición de PJI ("Infección poco probable", "Infección confirmada", "Infección probable (pero no confirmada)"
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desde el 01.01.2013 con un mínimo de dos años de seguimiento
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Tasas de supervivencia entre diferentes definiciones
Periodo de tiempo: desde el 01.01.2013 con un mínimo de dos años de seguimiento
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Tasas de supervivencia entre diferentes clasificaciones (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
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desde el 01.01.2013 con un mínimo de dos años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med., Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00133; mu21Clauss
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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