La définition EBJIS de l'infection de prothèse articulaire est-elle significative dans notre pratique clinique ?
26 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
La définition EBJIS de l'infection de prothèse articulaire est-elle significative dans notre pratique clinique ? - une étude de validation multicentrique
Cette étude de cohorte rétrospective multicentrique et multinationale vise à valider la définition de l'infection sur prothèse articulaire de la Société européenne des infections osseuses et articulaires (EBJIS).
Plus précisément, il s'agit d'analyser le résultat du groupe Infection probable et de le comparer au groupe Infection improbable ainsi qu'à d'autres sous-groupes dans les définitions validées précédentes (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 et ICM 2018 ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection articulaire périprothétique (IPA) est un fardeau majeur pour les systèmes de santé.
L'European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) a proposé un nouvel ensemble de critères introduisant une distinction de « feux de signalisation » à trois niveaux : infection improbable, infection confirmée, mais également un groupe intermédiaire appelé infection probable (mais ni confirmée).
Cette étude de cohorte rétrospective multicentrique et multinationale vise à valider la définition EBJIS de l'infection sur prothèse articulaire.
Plus précisément, il s'agit d'analyser le résultat du groupe Infection probable et de le comparer au groupe Infection improbable ainsi qu'à d'autres sous-groupes dans les définitions validées précédentes (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 et ICM 2018 ).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1554
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients PTH/PTK ayant subi une chirurgie de révision quel que soit le diagnostic final aseptique ou infecté entre le 1er janvier 2013 et le 31.12.2018.
Toutes les données provenant du travail clinique quotidien.
Le patient moyen opéré avec une arthroplastie de révision est normalement âgé de plus de 70 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Patients PTH/PTK ayant subi une reprise chirurgicale quel que soit le diagnostic final aseptique ou infecté entre le 01.01.2013 et le 31.12.2018
Critère d'exclusion:
- moins de deux ans de suivi
- moins de quatre échantillons microbiologiques peropératoires (liquide synovial, échantillons de tissus, sonication d'implant)
- pas de numération leucocytaire différentielle du liquide synovial préopératoire/peropératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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révision des prothèses totales de hanche ou de genou
Patients PTH/PTK ayant subi une reprise chirurgicale entre le 01.01.2013 et le 31.12.2018
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Examen des dossiers médicaux de tous les cas sélectionnés (patients PTG/PTH) pour classer le statut infectieux selon différentes classifications (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections articulaires prothétiques (avec ou sans nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire)
Délai: depuis le 01.01.2013 avec un minimum de deux ans de suivi
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Nombre d'infections de prothèses articulaires (avec ou sans nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire) parmi chaque définition PJI (« Infection improbable », « Infection confirmée », « Infection probable (mais ni confirmée) »
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depuis le 01.01.2013 avec un minimum de deux ans de suivi
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Infections articulaires prothétiques (avec ou sans nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire)
Délai: depuis le 01.01.2013 avec un minimum de deux ans de suivi
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Nombre d'infections sur prothèses articulaires (avec ou sans nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale) selon différentes classifications (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
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depuis le 01.01.2013 avec un minimum de deux ans de suivi
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Besoin d'une chirurgie de révision
Délai: depuis le 01.01.2013 avec un minimum de deux ans de suivi
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Nombre de chirurgies de révision (toutes causes confondues, PJI et échec aseptique) parmi chaque définition de PJI (« Infection improbable », « Infection confirmée », « Infection probable (mais ni confirmée) »
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depuis le 01.01.2013 avec un minimum de deux ans de suivi
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Besoin d'une chirurgie de révision
Délai: depuis le 01.01.2013 avec un minimum de deux ans de suivi
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Nombre de chirurgies de révision (toutes causes, PJI et échec aseptique) selon différentes classifications (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
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depuis le 01.01.2013 avec un minimum de deux ans de suivi
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Taux de survie des différents sous-groupes parmi chaque définition de PJI
Délai: depuis le 01.01.2013 avec un minimum de deux ans de suivi
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Taux de survie des différents sous-groupes parmi chaque définition de PJI (« Infection improbable », « Infection confirmée », « Infection probable (mais ni confirmée) »
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depuis le 01.01.2013 avec un minimum de deux ans de suivi
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Taux de survie entre différentes définitions
Délai: depuis le 01.01.2013 avec un minimum de deux ans de suivi
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Taux de survie entre différentes classifications (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
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depuis le 01.01.2013 avec un minimum de deux ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med., Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
11 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-00133; mu21Clauss
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .