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先天性全身性右心室性心不全患者におけるARNI対プラセボ (PARACYS-RV)

2024年3月11日 更新者：Marie-Alexandre Chaix、Montreal Heart Institute

先天性全身性右心室性心不全患者における ARNI と plAcebo の前向き比較

この研究は、中等度から重度の全身性 RV 機能不全および NYHA クラス II の成人における運動能力および神経ホルモン活性化の改善における、プラセボに対する Sacubitril/Valsartan の有効性を評価するための、単一中心、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー前向き臨床試験です。またはIIIの症状。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

資格のある被験者にアプローチし、同意した被験者はベースライン評価を受けるために登録されます。 6 週間の積極的な導入段階により、各患者のサクビトリル/バルサルタンの最大耐用量が特定されます。 その後、各治療群 (サクビトリル/バルサルタンおよびプラセボ) は、クロスオーバーの 24 週間前になります。 各研究群（24週間）の終わりに、一次および二次エンドポイントに関するデータが収集されます。 患者の研究の合計期間は15か月です。

被験者は、各腕の途中と最後に定期的な訪問（診療所、および/または電話、またはビデオ会議による）を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -モントリオール心臓研究所成人先天性心臓センターでの臨床フォローアップを伴う年齢>またはegal18歳
  • 全身性右心室（大血管の転位と心房スイッチまたは先天的に修正された大血管の転位）
  • 経胸壁心エコー検査（TTE）または右心室駆出率（RVEF）による中等度から重度の全身性右心室機能障害
  • NYHA機能クラスII～IIIの症状または最大運動能力
  • 研究にインフォームドコンセントを提供する能力
  • 電話会議用の電話および/またはインターネット接続へのアクセスまたは所有
  • 郵送で薬を受け取るための郵送先住所を所有している (FedEx または Dicom)
  • Hypertension Canada が推奨する上腕デジタル血圧計を使用して、血圧の自己測定を行うことができます。

除外基準:

  • -治験薬の臨床試験への参加、同時、または登録前の過去30日以内
  • 計画された心臓手術（例えば、計画された三尖弁の置換または修復を伴う重度の三尖弁逆流）
  • 以前の心臓移植、または心臓移植の待機リストにある
  • -過去4週間の心筋梗塞、脳卒中、または心臓切開手術
  • NYHA機能クラスIまたはIVの症状
  • 収縮期血圧を伴う症候性低血圧（失神、めまい、立ちくらみ、かすみ目、衰弱、疲労、吐き気、動悸、頭痛）
  • eGFR
  • スクリーニングから無作為化までの eGFR >35% の減少
  • カリウム スクリーニングで>5.2 mmol/Lまたはランダム化で>5.4 mmol/L
  • -以前のACEIまたはARB療法に関連する血管性浮腫の既知の病歴、または遺伝性または特発性血管性浮腫の病歴のある患者。
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはレニン阻害剤による併用治療が必要な患者 心不全以外の適応症
  • -次のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）値が正常の上限の3倍を超える、スクリーニング時のビリルビン> 1.5 mg / dl。
  • ACE阻害剤またはARBによる許容できない副作用
  • 両側腎動脈狭窄症で知られる患者
  • チアノーゼ;かなりの左から右へのシャント (Qp/Qs >1.5);重度の僧帽弁、大動脈、または肺の逆流; -経胸壁心エコー検査によるピーク速度> 1.5 m / sの全身または肺流入閉塞;ピーク収縮期勾配が 80 mm Hg を超える重度の流出路閉塞。
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 運動できない
  • -研究中の妊娠中または計画された妊娠
  • 母乳育児
  • 重度の肺高血圧症は、肺圧が体圧以上または同等以上であると定義されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サクビトリル/バルサルタン
サクビトリル/バルサルタンによる治療
薬：サクビトリル・バルサルタン経口錠
試験の第 1 段階では、各患者は実薬療法 (慣らし段階に基づいて 50、100、または 200 mg のサクビトリル/バルサルタンの 1 日 2 回投与) または対応するプラセボ (50、100 または 200 mg のSacubitril/Valsartan)、第 2 段階では順序が逆転します。
他の名前：
  • エンレスト
  • アンギオテンシン受容体-ネプリライシン阻害剤 (ARNI)
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボによる治療
薬：プラセボ
対応するプラセボ: サクビトリル/バルサルタン 50、100、または 200mg に対応する錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
準最大総運動時間の変化
時間枠：32 週および 58 週での各アーム治療の終了。
共同主要エンドポイント (それぞれ 0.025 のアルファ): 各治療群のベースラインと終了の間の最大下心肺運動テスト中の最大下総運動時間の変化。
32 週および 58 週での各アーム治療の終了。
NT-proBNPレベルの変化
時間枠：32 週および 58 週での各アーム治療の終了。
共同主要評価項目 (それぞれ 0.025 のアルファ): 各治療群のベースラインと終了時の NT-proBNP レベルの変化。
32 週および 58 週での各アーム治療の終了。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 Score によって測定された生活の質の変化
時間枠：32 週および 58 週での各アーム治療の終了。
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 スコア (KCCQ-12 スコア) には、4 つのドメイン (身体的制限スコア、症状頻度スコア、生活の質スコア、社会的制限スコア) と 1 つの要約スコアがあります。 スコアは 0 から 100 の範囲でスケーリングされます。0 は報告可能な最低のヘルス ステータスを示し、100 は最高のヘルス ステータスを示します。
32 週および 58 週での各アーム治療の終了。
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者数の変化
時間枠：20 週および 46 週での各アームの途中、および 32 週および 58 週での各アーム治療の終了。
血清カリウム値、腎機能 血清クレアチニン（sCr）、推定糸球体濾過率（eGFR）、血圧、臨床有害事象：失神、めまい、立ちくらみ、かすみ目、衰弱、疲労として検査時に患者から報告された症候性体位性低血圧、吐き気、動悸、起立時の頭痛、血管性浮腫の発生。
20 週および 46 週での各アームの途中、および 32 週および 58 週での各アーム治療の終了。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NYHA機能クラスの変更
時間枠：32 週および 58 週での各アーム治療の終了。
NYHA機能クラスの評価
32 週および 58 週での各アーム治療の終了。
重篤な心臓臨床イベントのある参加者の数
時間枠：58週まで
心不全、症候性および臨床的に重大な不整脈 (上室および心室)、死亡による入院。
58週まで
Hs トロポニン T レベルの変化
時間枠：32 週および 58 週での各アーム治療の終了。
Hs トロポニン T 血中濃度の測定。
32 週および 58 週での各アーム治療の終了。
心エコー評価による全身右心室の大きさと機能の変化
時間枠：32 週および 58 週での各アーム治療の終了。
TAPSe、S'wave、部分面積変化、全体的な縦ひずみ、拡張末期面積、収縮末期面積の測定、および経胸壁心エコー図中の三尖弁逆流の評価。
32 週および 58 週での各アーム治療の終了。
心肺運動負荷試験の変更
時間枠：32 週および 58 週での各アーム治療の終了。
無酸素性閾値、機能的能力 MET、心拍数反応、血圧反応、運動中の酸素飽和度反応、呼吸交換比 VE/VO2 勾配、VE/VCO2 勾配の測定。
32 週および 58 週での各アーム治療の終了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montreal Heart Institute

協力者

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Marie-A. Chaix, MD、Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月12日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICM 2021-2942

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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