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선천성 sYStemic 우심실 심부전 환자의 ARNI 대 위약 (PARACYS-RV)

2024년 3월 11일 업데이트: Marie-Alexandre Chaix, Montreal Heart Institute

선천성 우심실 심부전 환자에서 ARNI 대 플라세보의 전향적 비교

이 연구는 중등도에서 중증의 전신 RV 기능 장애 및 NYHA 클래스 II가 있는 성인의 운동 능력 및 신경 호르몬 활성화 개선에서 위약 대비 Sacubitril/Valsartan의 효능을 평가하기 위한 전향적 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험입니다. 또는 III 증상.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격이 있는 피험자에게 접근하고 동의한 피험자는 기본 평가를 받기 위해 등록됩니다. 6주간의 활성 실행 단계는 각 환자의 최대 허용 용량인 Sacubitril/Valsartan을 식별합니다. 그런 다음 각 치료군(Sacubitril/Valsartan 및 위약)은 교차 전에 24주 동안 지속됩니다. 각 연구 부문(24주)이 끝날 때 1차 및 2차 종료점에 관한 데이터가 수집됩니다. 환자에 대한 총 연구 기간은 15개월입니다.

피험자는 각 팔의 중간 및 마지막에 정기적인 방문(클리닉 내 및/또는 전화 또는 화상 회의)을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Montreal Heart Institute Adult Congenital Heart Center에서 임상 추적 관찰을 받는 연령 > 또는 18세 이상
  • 전신 우심실(대혈관 전위 및 심방 전환 또는 선천적으로 교정된 대혈관 전위)
  • 경흉부 심초음파(TTE) 또는 우심실 박출률(RVEF)에 의한 중등도에서 중증의 전신 우심실 기능 장애
  • NYHA 기능 등급 II-III 증상 또는 최고 운동 능력
  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 원격 회의 통화를 위한 전화 및/또는 인터넷 연결 액세스 또는 소유
  • 우편(FedEx 또는 Dicom)으로 약을 받을 수 있는 우편 주소가 있어야 합니다.
  • Hypertension Canada에서 권장하는 상완 디지털 혈압 모니터를 사용하여 혈압을 자가 측정할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 등록 전 마지막 30일 이내에 또는 동시에 또는 조사 약물의 임상 시험에 참여
  • 계획된 심장 수술(예: 계획된 삼첨판 교체 또는 수리를 동반한 심각한 삼첨판 역류)
  • 이전 심장 이식 또는 심장 이식 대기자 명단에 있음
  • 지난 4주 동안의 심근경색, 뇌졸중 또는 개심술
  • NYHA 기능 등급 I 또는 IV 증상
  • 수축기 혈압을 동반한 증상이 있는 저혈압(기절, 어지러움, 현기증, 시야 흐림, 쇠약, 피로, 메스꺼움, 심계항진, 두통)
  • eGFR
  • 스크리닝에서 무작위화까지 eGFR >35% 감소
  • 칼륨 >5.2mmol/L(스크리닝 시) 또는 >5.4mmol/L(무작위화 시)
  • 이전 ACEI 또는 ARB 요법과 관련된 혈관부종의 알려진 병력 또는 유전성 또는 특발성 혈관부종의 병력이 있는 환자.
  • 심부전 이외의 다른 적응증으로 안지오텐신전환효소억제제(ACEI), 안지오텐신수용체차단제(ARB) 또는 레닌억제제와의 병용치료가 필요한 환자
  • 다음 중 어느 하나로 결정된 간 질환의 증거: 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 글루타메이트 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 값, 스크리닝 시 빌리루빈 >1.5 mg/dl.
  • ACE 억제제 또는 ARB의 허용되지 않는 부작용
  • 양측 신장 동맥 협착증으로 알려진 환자
  • 청색증; 상당한 좌우 단락(Qp/Qs >1.5); 심한 승모판, 대동맥 또는 폐 역류; 경흉부 심초음파에 의한 최고 속도 >1.5 m/s의 전신 또는 폐 유입 폐쇄; 및 최고 수축기 구배 >80mmHg를 갖는 심각한 유출관 폐쇄.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 운동할 수 없음
  • 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신
  • 모유 수유
  • 폐압이 전신압보다 높거나 높은 것으로 정의되는 중증 폐고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사쿠비트릴/발살탄
Sacubitril/Valsartan 치료
의약품: 사쿠비트릴/발살탄 경구 정제
시험의 첫 번째 단계에서 각 환자는 활성 요법(시작 단계에 따라 Sacubitril/Valsartan의 50, 100 또는 200mg bid) 또는 해당 위약(50,100 또는 200mg에 대해 일치하는 정제)에 무작위 배정됩니다. Sacubitril/Valsartan), 두 번째 단계에서 순서가 역전되었습니다.
다른 이름들:
  • 엔트레스토
  • 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI)
위약 비교기: 위약
위약 치료
의약품: 위약
상응하는 위약: 50,100 또는 200mg의 Sacubitril/Valsartan에 맞는 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준 최대 총 운동 시간의 변화
기간: 32주 및 58주에 각 팔 치료 종료.
공동 1차 종점(각각 0.025의 알파에서): 기준선과 각 치료군의 종료 사이에 최대하 심폐 운동 테스트 동안 최대하 총 운동 지속 시간의 변화.
32주 및 58주에 각 팔 치료 종료.
NT-proBNP 등급 변경
기간: 32주 및 58주에 각 팔 치료 종료.
공동 1차 종료점(각각 0.025의 알파에서): 기준선과 각 치료군 종료 사이의 NT-proBNP 수치 변화.
32주 및 58주에 각 팔 치료 종료.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 Score로 측정한 삶의 질 변화
기간: 32주 및 58주에 각 팔 치료 종료.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 Score(KCCQ-12 점수)에는 4개의 영역(신체 제한 점수, 증상 빈도 점수, 삶의 질 점수, 사회적 제한 점수)과 하나의 요약 점수가 있습니다. 점수는 0-100으로 표시되며, 여기서 0은 보고 가능한 가장 낮은 건강 상태를 나타내고 100은 가장 높은 건강 상태를 나타냅니다.
32주 및 58주에 각 팔 치료 종료.
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수의 변화
기간: 20주 및 46주에 각 팔의 중간 및 32주 및 58주에 각 팔 치료의 종료.
혈청 칼륨 수치, 신장 기능 혈청 크레아티닌(sCr), 예상 사구체 여과율(eGFR), 혈압, 부작용: 검사 시 환자가 기절, 현기증, 현기증, 시야 흐림, 쇠약, 피로로 보고한 증상이 있는 체위성 저혈압 , 서 있을 때 메스꺼움, 심계항진, 두통, 혈관부종 발생.
20주 및 46주에 각 팔의 중간 및 32주 및 58주에 각 팔 치료의 종료.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NYHA 기능 등급 변경
기간: 32주 및 58주에 각 팔 치료 종료.
NYHA 기능 등급 평가
32주 및 58주에 각 팔 치료 종료.
심각한 심장 임상 사건이 있는 참가자 수
기간: 최대 58주
심부전으로 인한 입원, 증상이 있고 임상적으로 유의한 부정맥(상심실 및 심실), 사망.
최대 58주
Hs troponin-T 수준의 변화
기간: 32주 및 58주에 각 팔 치료 종료.
Hs troponin-T 혈중 수치 측정.
32주 및 58주에 각 팔 치료 종료.
심초음파 평가에 의한 전신 우심실 크기 및 기능의 변화
기간: 32주 및 58주에 각 팔 치료 종료.
TAPSe, S'파, 부분적 영역 변화, 전체 세로 변형, 이완기말 영역, 수축기말 영역 및 경흉부 심초음파 동안 삼첨판 역류의 평가를 측정합니다.
32주 및 58주에 각 팔 치료 종료.
심폐운동검사 변경
기간: 32주 및 58주에 각 팔 치료 종료.
무산소 역치, 기능 용량 MET, 심박수 반응, 혈압 반응, 운동 중 산소 포화도 반응, 호흡 교환 비율 VE/VO2 기울기, VE/VCO2 기울기 측정.
32주 및 58주에 각 팔 치료 종료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montreal Heart Institute

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Marie-A. Chaix, MD, Montreal Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM 2021-2942

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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