Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARNI в сравнении с плацебо у пациентов с врожденной системной правожелудочковой сердечной недостаточностью (PARACYS-RV)

11 марта 2024 г. обновлено: Marie-Alexandre Chaix, Montreal Heart Institute

Проспективное сравнение ARNI и плацебо у пациентов с врожденной системной правожелудочковой сердечной недостаточностью

Это исследование представляет собой проспективное моноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное клиническое исследование для оценки эффективности сакубитрила/валсартана по сравнению с плацебо в улучшении переносимости физической нагрузки и нейрогормональной активации у взрослых с системной дисфункцией правого желудочка от умеренной до тяжелой степени и классом II по NYHA. или III симптомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, которые соответствуют требованиям, будут сближены, и те, кто согласится, будут зачислены для прохождения базовой оценки. Активная вводная фаза продолжительностью 6 недель позволит определить максимально переносимую дозу сакубитрила/валсартана для каждого пациента. Затем каждая группа лечения (сакубитрил/валсартан и плацебо) будет длиться 24 недели до перехода. В конце каждой группы исследования (24 недели) будут собираться данные о первичных и вторичных конечных точках. Общая продолжительность исследования для пациента составит 15 месяцев.

Субъектов будут регулярно посещать (в клинике и/или по телефону или посредством видеоконференций) на полпути и в конце каждой группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или egal18 лет с последующим клиническим наблюдением в Центре врожденных пороков сердца Монреальского института сердца для взрослых
  • Системный правый желудочек (транспозиция магистральных сосудов и предсердный переключатель или врожденно исправленная транспозиция магистральных сосудов)
  • Системная дисфункция правого желудочка от умеренной до тяжелой по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) или фракции выброса правого желудочка (ФВВ)
  • Симптомы функционального класса II-III по NYHA или пиковая переносимость физических нагрузок
  • Возможность дать информированное согласие на исследование
  • Доступ или владение телефоном и/или доступом к интернет-соединению для телеконференций
  • Собственный почтовый адрес для получения лекарств по почте (FedEx или Dicom)
  • Возможность самостоятельного измерения артериального давления с помощью цифрового монитора артериального давления на плече в соответствии с рекомендациями организации Hypertension Canada.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата одновременно или в течение последних 30 дней до регистрации
  • Плановая операция на сердце (например, тяжелая недостаточность трикуспидального клапана с плановой заменой или восстановлением трикуспидального клапана)
  • Предыдущая трансплантация сердца или в листе ожидания трансплантации сердца
  • Инфаркт миокарда, инсульт или операция на открытом сердце в предшествующие 4 недели
  • Симптомы функционального класса I или IV по NYHA
  • Симптоматическая гипотензия (обморок, головокружение, дурнота, нечеткость зрения, слабость, утомляемость, тошнота, сердцебиение и головная боль) с систолическим артериальным давлением
  • рСКФ
  • Снижение рСКФ >35% от скрининга до рандомизации
  • Калий >5,2 ммоль/л при скрининге или >5,4 ммоль/л при рандомизации
  • Известный ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущей терапией иАПФ или БРА, или у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отеком в анамнезе.
  • Пациенты, которым требуется сопутствующее лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) или ингибитором ренина по другим показаниям, кроме сердечной недостаточности.
  • Признаки заболевания печени, определяемые любым из следующих признаков: значения глутамат-оксалоацетат-трансаминазы (SGOT) или глутамат-пируват-трансаминазы (SGPT) в сыворотке, превышающие верхний предел нормы в 3 раза, билирубин > 1,5 мг/дл при скрининге.
  • Недопустимые побочные эффекты ингибиторов АПФ или БРА
  • Пациент с двусторонним стенозом почечных артерий
  • Цианоз; значительный сброс крови слева направо (Qp/Qs >1,5); тяжелая митральная, аортальная или легочная регургитация; системная или легочная обструкция с пиковой скоростью >1,5 м/с по данным трансторакальной эхокардиографии; и тяжелая обструкция выводного тракта с пиковым систолическим градиентом >80 мм рт.ст.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Невозможно тренироваться
  • Беременность или планируемая беременность во время исследования
  • Грудное вскармливание
  • Тяжелая легочная гипертензия, определяемая как легочное давление, равное или превышающее системное давление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сакубитрил/валсартан
Лечение сакубитрилом/валсартаном
Лекарство: Сакубитрил / валсартан таблетки для приема внутрь
На первой фазе исследования каждый пациент будет рандомизирован для получения активной терапии (50, 100 или 200 мг сакубитрила/валсартана два раза в день в зависимости от вводной фазы) или соответствующего плацебо (соответствующие таблетки для дозировки 50, 100 или 200 мг валсартана). сакубитрил/валсартан), с обратной последовательностью во второй фазе.
Другие имена:
  • Энтресто
  • ИНГИБИТОР РЕЦЕПТОРА АНГИОТЕНЗИНА-НЕПРИЛИЗИНА (АРНИ)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо: соответствующие таблетки для 50, 100 или 200 мг сакубитрила/валсартана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субмаксимальной общей продолжительности упражнений
Временное ограничение: Окончание лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.
Совместная первичная конечная точка (каждая с альфа 0,025): изменение субмаксимальной общей продолжительности нагрузки во время субмаксимальной сердечно-легочной нагрузочной пробы между исходным уровнем и концом каждой группы лечения.
Окончание лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.
Изменение уровня NT-proBNP
Временное ограничение: Окончание лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.
Совместная первичная конечная точка (каждая с альфа 0,025): изменение уровня NT-proBNP между исходным уровнем и концом каждой группы лечения.
Окончание лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, измеренное с помощью Опросника кардиомиопатии Канзас-Сити-12.
Временное ограничение: Окончание лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити-12 (оценка KCCQ-12) имеет 4 домена (оценка физических ограничений, оценка частоты симптомов, оценка качества жизни, оценка социальных ограничений) и одну итоговую оценку. Баллы рассчитываются по шкале от 0 до 100, где 0 обозначает самый низкий сообщаемый статус здоровья, а 100 — самый высокий.
Окончание лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.
Изменение количества участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Половина каждой руки в 20 и 46 недель и конец лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.
Уровень калия в сыворотке, функция почек. Креатинин сыворотки (sCr), расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), артериальное давление, нежелательные клинические явления: симптоматическая постуральная гипотензия, о которой пациент сообщил при осмотре в виде обморока, головокружения, предобморочного состояния, нечеткости зрения, слабости, утомляемости. тошнота, сердцебиение и головная боль при вставании, возникновение ангионевротического отека.
Половина каждой руки в 20 и 46 недель и конец лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального класса NYHA
Временное ограничение: Окончание лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.
Оценка функционального класса NYHA
Окончание лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.
Количество участников с серьезными сердечными клиническими событиями
Временное ограничение: До 58 недель
Госпитализации по поводу сердечной недостаточности, симптоматических и клинически значимых аритмий (наджелудочковых и желудочковых), летальность.
До 58 недель
Изменение уровня вч-тропонина-Т
Временное ограничение: Окончание лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.
Измерение уровня hs тропонина-Т в крови.
Окончание лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.
Изменение системного размера и функции правого желудочка с помощью эхокардиографической оценки
Временное ограничение: Окончание лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.
Измерение TAPSe, зубца S', фракционного изменения площади, общей продольной деформации, конечной диастолической площади, конечной систолической площади и оценки трикуспидальной регургитации во время трансторакальной эхокардиограммы.
Окончание лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.
Изменение сердечно-легочной нагрузочной пробы
Временное ограничение: Окончание лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.
Измерение анаэробного порога, МЕТ функциональных возможностей, реакции частоты сердечных сокращений, реакции артериального давления, реакции насыщения кислородом во время тренировки, коэффициента дыхательного обмена VE/VO2, наклон VE/VCO2.
Окончание лечения каждой руки в 32 недели и 58 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal Heart Institute

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Marie-A. Chaix, MD, Montreal Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICM 2021-2942

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться