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ARNI versus plaCebo chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congénitale systémique du ventricule droit (PARACYS-RV)

11 mars 2024 mis à jour par: Marie-Alexandre Chaix, Montreal Heart Institute

Comparaison prospective de l'ARNI et du plAcebo chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systémique congénitale du ventricule droit

Cette étude est un essai clinique prospectif monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé visant à évaluer l'efficacité de Sacubitril/Valsartan par rapport à un placebo pour améliorer la capacité d'exercice et l'activation neurohormonale chez les adultes présentant un dysfonctionnement systémique modéré à sévère du RV et la classe II de la NYHA. ou III symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui se qualifient seront approchés et ceux qui y consentent seront inscrits pour subir une évaluation de base. Une phase active de rodage de 6 semaines permettra d'identifier la dose maximale tolérée de sacubitril/valsartan par chaque patient. Ensuite, chaque bras de traitement (Sacubitril/Valsartan et placebo) durera 24 semaines avant le croisement. À la fin de chaque bras d'étude (24 semaines), les données concernant les critères d'évaluation primaires et secondaires seront recueillies. La durée totale de l'étude pour le patient sera de 15 mois.

Les sujets subiront des visites régulières (en clinique et/ou par téléphone ou vidéoconférence) à mi-chemin et à la fin de chaque bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > ou égal18 ans avec suivi clinique au Centre de Cardiologie Congénitale Adulte de l'Institut de Cardiologie de Montréal
  • Ventricule droit systémique (transposition des gros vaisseaux et switch auriculaire ou transposition congénitalement corrigée des gros vaisseaux)
  • Dysfonctionnement systémique modéré à sévère du ventricule droit par échocardiographie transthoracique (TTE) ou fraction d'éjection du ventricule droit (RVEF)
  • NYHA Symptômes de classe fonctionnelle II-III ou capacité d'exercice maximale
  • Capacité à fournir un consentement éclairé à l'étude
  • Accéder ou posséder un téléphone et/ou un accès à une connexion Internet pour une téléconférence
  • Posséder une adresse postale pour recevoir les médicaments par la poste (FedEx ou Dicom)
  • Capable d'effectuer une auto-mesure de la tension artérielle à l'aide du tensiomètre numérique du bras supérieur, tel que recommandé par Hypertension Canada.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental, simultanément ou dans les 30 derniers jours précédant l'inscription
  • Chirurgie cardiaque planifiée (p. ex. régurgitation tricuspide grave avec remplacement ou réparation planifiée de la valve tricuspide)
  • Transplantation cardiaque antérieure ou sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou chirurgie à cœur ouvert au cours des 4 semaines précédentes
  • NYHA Symptômes de classe fonctionnelle I ou IV
  • Hypotension symptomatique (évanouissement, étourdissements, étourdissements, vision floue, faiblesse, fatigue, nausées, palpitations et maux de tête) avec une tension artérielle systolique
  • DFGe
  • Réduction de l'eGFR> 35% du dépistage à la randomisation
  • Potassium > 5,2 mmol/L lors du dépistage ou > 5,4 mmol/L lors de la randomisation
  • Antécédents connus d'œdème de Quincke liés à un traitement antérieur par ACEI ou ARA ou patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique.
  • Patients nécessitant un traitement concomitant par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou un inhibiteur de la rénine pour une autre indication que l'insuffisance cardiaque
  • Preuve d'une maladie hépatique déterminée par l'un des éléments suivants : valeurs sériques de glutamate oxaloacétate transaminase (SGOT) ou sériques de glutamate pyruvate transaminase (SGPT) dépassant 3 x la limite supérieure de la normale, bilirubine > 1,5 mg/dl au moment du dépistage.
  • Effets secondaires inacceptables avec les inhibiteurs de l'ECA ou les ARA
  • Patient connu avec une sténose bilatérale de l'artère rénale
  • Cyanose; important shunt gauche-droite (Qp/Qs > 1,5) ; régurgitation mitrale, aortique ou pulmonaire sévère ; obstruction systémique ou pulmonaire avec une vitesse maximale > 1,5 m/s par échocardiographie transthoracique ; et une obstruction sévère des voies d'éjection avec un gradient systolique maximal> 80 mm Hg.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Impossible de faire de l'exercice
  • Grossesse enceinte ou planifiée pendant l'étude
  • Allaitement maternel
  • Hypertension pulmonaire sévère définie par une pression pulmonaire égale ou supérieure à la pression systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacubitril/Valsartan
Traitement par sacubitril/valsartan
Médicament: Sacubitril/Valsartan Comprimé oral
Pour la première phase de l'essai, chaque patient sera randomisé pour recevoir un traitement actif (50, 100 ou 200 mg bid de Sacubitril/Valsartan en fonction de la phase de rodage) ou le placebo correspondant (comprimés correspondants pour les 50, 100 ou 200 mg de Sacubitril/Valsartan), avec la séquence inversée dans la deuxième phase.
Autres noms:
  • Entresto
  • INHIBITEUR DU RÉCEPTEUR DE L'ANGIOTENSINE-NÉPRILYSINE (ARNI)
Comparateur placebo: Placebo
Traitement par placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant : comprimés correspondants pour les 50, 100 ou 200 mg de Sacubitril/Valsartan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée totale d'exercice sous-maximale
Délai: Fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.
Co-critère d'évaluation principal (chacun à un alpha de 0,025) : modification de la durée d'exercice totale sous-maximale au cours d'un test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal entre le début et la fin de chaque bras de traitement.
Fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.
Modification du niveau de NT-proBNP
Délai: Fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.
Critère d'évaluation principal (chacun à un alpha de 0,025) : modification du taux de NT-proBNP entre le début et la fin de chaque bras de traitement.
Fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie mesuré par Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 Score
Délai: Fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.
Le score du questionnaire-12 sur la cardiomyopathie de Kansas City (score KCCQ-12) comporte 4 domaines (score de limitation physique, score de fréquence des symptômes, score de qualité de vie, score de limitation sociale) et un score récapitulatif. Les scores sont gradués de 0 à 100, où 0 indique l'état de santé à déclarer le plus bas et 100 le plus élevé.
Fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.
Changement du nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: Mi-chemin de chaque bras à 20 et 46 semaines et fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.
Taux de potassium sérique, fonction rénale Créatinine sérique (sCr), taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe), tension artérielle, événements cliniques indésirables : hypotension posturale symptomatique signalée par le patient lors de l'examen sous forme d'évanouissement, d'étourdissements, d'étourdissements, de vision floue, de faiblesse, de fatigue , nausées, palpitations et céphalées en position debout, survenue d'œdème de Quincke.
Mi-chemin de chaque bras à 20 et 46 semaines et fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de classe fonctionnelle NYHA
Délai: Fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.
Évaluation de la classe fonctionnelle NYHA
Fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.
Nombre de participants avec des événements cliniques cardiaques graves
Délai: Jusqu'à 58 semaines
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque, arythmie symptomatique et cliniquement significative (supra-ventriculaire et ventriculaire), mortalité.
Jusqu'à 58 semaines
Changement du niveau de troponine-T hs
Délai: Fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.
Mesure du taux sanguin de troponine-T hs.
Fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.
Modification de la taille et de la fonction du ventricule droit systémique par évaluation échocardiographique
Délai: Fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.
Mesure de la TAPSe, de l'onde S, du changement d'aire fractionnaire, de la déformation longitudinale globale, de l'aire télédiastolique, de l'aire télésystolique et évaluation de la régurgitation tricuspide au cours de l'échocardiogramme transthoracique.
Fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.
Changement d'épreuve d'effort cardiopulmonaire
Délai: Fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.
Mesure du seuil anaérobie, capacité fonctionnelle METs, réponse de la fréquence cardiaque, réponse de la pression artérielle, réponse de la saturation en oxygène pendant l'exercice, rapport d'échange respiratoire pente VE/VO2, pente VE/VCO2.
Fin de chaque traitement de bras à 32 semaines et 58 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montreal Heart Institute

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-A. Chaix, MD, Montreal Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM 2021-2942

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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