Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARNI vs. plAcebo potilailla, joilla on synnynnäinen systeeminen oikean kammion sydämen vajaatoiminta (PARACYS-RV)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marie-Alexandre Chaix, Montreal Heart Institute

ARNI:n ja plAcebon tuleva vertailu potilailla, joilla on synnynnäinen systeeminen oikean kammion sydämen vajaatoiminta

Tämä tutkimus on prospektiivinen monosentrinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Sacubitril/Valsartanin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna harjoittelukyvyn ja neurohormonaalisen aktivaation parantamisessa aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea systeeminen RV-häiriö ja NYHA-luokka II. tai III oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisia koehenkilöitä lähestytään, ja suostumukset otetaan mukaan perusarviointiin. 6 viikon aktiivinen käynnistysvaihe määrittää kunkin potilaan suurimman siedetyn Sacubitril/Valsartan-annoksen. Sitten jokainen hoitohaara (Sacubitril/Valsartan ja lumelääke) kestää 24 viikkoa ennen vaihtoa. Jokaisen tutkimushaaran (24 viikkoa) lopussa kerätään tiedot ensisijaisesta ja toissijaisesta päätetapahtumasta. Potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on 15 kuukautta.

Koehenkilöt käyvät säännöllisesti (klinikalla ja/tai puhelimitse tai videoneuvottelulla) kummankin käsivarren puolivälissä ja lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai vähintään 18 vuotta kliinisen seurannan kanssa Montreal Heart Institute Adult Congenital Heart Centerissä
  • Systeeminen oikea kammio (suurten verisuonten transpositio ja eteisvaihto tai synnynnäisesti korjattu suurten verisuonten transpositio)
  • Keskivaikea tai vaikea systeeminen oikean kammion toimintahäiriö transthorakisella kaikukardiografialla (TTE) tai oikean kammion ejektiofraktiolla (RVEF)
  • NYHA Toiminnalliset II-III oireet tai huippukuormituskyky
  • Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen
  • Käytä tai omistaa puhelin ja/tai pääsy Internet-yhteyteen puhelinkonferenssia varten
  • Omista postiosoite lääkkeiden vastaanottamiseen postitse (FedEx tai Dicom)
  • Pystyy mittaamaan verenpaineen itse käyttämällä olkavarren digitaalista verenpainemittaria Hypertension Canadan suosittelemalla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Suunniteltu sydänleikkaus (esim. vakava kolmiulotteinen regurgitaatio, johon liittyy suunniteltu kolmiulotteisen läpän vaihto tai korjaus)
  • Aiempi sydämensiirto tai sydämensiirron jonotuslistalla
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai avosydänleikkaus edellisten 4 viikon aikana
  • NYHA Toiminnallisen luokan I tai IV oireet
  • Oireinen hypotensio (pyörtyminen, huimaus, huimaus, näön hämärtyminen, heikkous, väsymys, pahoinvointi, sydämentykytys ja päänsärky), johon liittyy systolinen verenpaine
  • eGFR
  • eGFR:n lasku >35 % seulonnasta satunnaistukseen
  • Kalium >5,2 mmol/L seulonnassa tai >5,4 mmol/L satunnaistuksessa
  • Tunnettu angioedeema, joka liittyy aikaisempaan ACEI- tai ARB-hoitoon, tai potilaat, joilla on ollut perinnöllistä tai idiopaattista angioedeemaa.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) tai reniinin estäjillä muuhun käyttöaiheeseen kuin sydämen vajaatoimintaan
  • Todisteet maksasairauksista, jotka on määritetty jollakin seuraavista tavoista: seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) -arvot ylittävät 3x normaalin ylärajan, bilirubiini > 1,5 mg/dl seulonnassa.
  • Ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden kanssa
  • Potilaalla, jolla tiedetään olevan molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma
  • syanoosi; huomattava vasemmalta oikealle-vaihto (Qp/Qs >1,5); vaikea mitraalisen, aortan tai keuhkojen regurgitaatio; systeeminen tai keuhkojen sisäänvirtauksen ahtauma, jonka huippunopeus on > 1,5 m/s transtorakaalisella kaikukardiografialla; ja vaikea ulosvirtauskanavan tukos, jonka systolisen gradientin huippu on > 80 mm Hg.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ei pysty harjoittelemaan
  • Raskaana oleva tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
  • Imetys
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti määritellään keuhkoverenpaineeksi, joka on tasa-arvoinen tai systeemistä painetta korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sakubitriili/valsartaani
Hoito Sacubitril/Valsartanilla
Lääke: Sacubitril / Valsartan Oraalinen tabletti
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa jokainen potilas satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon (50, 100 tai 200 mg kahdesti kahdesti Sacubitril/Valsartan -valmistetta sisäänajovaiheen perusteella) tai vastaavaan lumelääkkeeseen (sopivia tabletteja 50 100 tai 200 mg:lle Sacubitril/Valsartan), jonka järjestys on päinvastainen toisessa vaiheessa.
Muut nimet:
  • Entresto
  • ANGIOTENSIINIRESEPTORI-NEPRILYSIININ estäjät (ARNI)
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito plasebolla
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke: yhteensopivat tabletit 50 100 tai 200 mg Sacubitril/Valsartan -valmistetta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alle maksimaalisen harjoituksen kokonaiskeston
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren hoidon lopetus viikolla 32 ja 58.
Toinen ensisijainen päätepiste (kukin alfalla 0,025): muutos submaksimaalisessa harjoituksen kokonaiskestossa submaksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana lähtötilanteen ja kunkin hoitohaaran lopussa.
Jokaisen käsivarren hoidon lopetus viikolla 32 ja 58.
NT-proBNP-tason muutos
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren hoidon lopetus viikolla 32 ja 58.
Toinen ensisijainen päätetapahtuma (kukin alfa 0,025): Muutos NT-proBNP-tasossa lähtötilanteen ja kunkin hoitohaaran lopussa.
Jokaisen käsivarren hoidon lopetus viikolla 32 ja 58.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 Score mittaa elämänlaadun muutosta
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren hoidon lopetus viikolla 32 ja 58.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 Score (KCCQ-12-pisteet) sisältää 4 aluetta (fyysisen rajoituksen pisteet, oireiden esiintymistiheyden pisteet, elämänlaatupisteet, sosiaalisten rajoitusten pisteet) ja yhden yhteenvetopisteen. Pisteet skaalataan 0-100, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta raportoitavaa terveydentilaa ja 100 korkeinta.
Jokaisen käsivarren hoidon lopetus viikolla 32 ja 58.
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Kummankin haaran puolivälissä viikolla 20 ja 46 ja kunkin haaran hoidon lopussa viikolla 32 ja 58.
Seerumin kaliumtaso, munuaisten toiminta Seerumin kreatiniini (sCr), arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR), verenpaine, kliiniset haittatapahtumat: oireinen posturaalinen hypotensio, jonka potilas ilmoitti tutkimuksessa pyörtymisenä, huimauksena, huimauksena, näön hämärtymisenä, heikkouden, väsymyksenä , pahoinvointi, sydämentykytys ja päänsärky seistessä, angioedeeman esiintyminen.
Kummankin haaran puolivälissä viikolla 20 ja 46 ja kunkin haaran hoidon lopussa viikolla 32 ja 58.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NYHA-toiminnallisen luokan muutos
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren hoidon lopetus viikolla 32 ja 58.
NYHA-toiminnallisen luokan arviointi
Jokaisen käsivarren hoidon lopetus viikolla 32 ja 58.
Osallistujien määrä, joilla on vakavia sydänkohtauksia
Aikaikkuna: Jopa 58 viikkoa
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, oireinen ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (suprakammio ja kammio), kuolleisuus.
Jopa 58 viikkoa
Hs troponiini-T -tason muutos
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren hoidon lopetus viikolla 32 ja 58.
Hs troponiini-T -veren tason mittaus.
Jokaisen käsivarren hoidon lopetus viikolla 32 ja 58.
Oikean kammion systeemisen koon ja toiminnan muutos kaikukardiografisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren hoidon lopetus viikolla 32 ja 58.
TAPSe:n, S'-aallon, murto-alueen muutoksen, globaalin pitkittäisen venymän, loppudiastolisen alueen, pään systolisen alueen mittaaminen ja trikuspidaalisen regurgitaation arviointi transtorakaalisen kaikukardiogrammin aikana.
Jokaisen käsivarren hoidon lopetus viikolla 32 ja 58.
Kardiopulmonaalisen rasitustestin muutos
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren hoidon lopetus viikolla 32 ja 58.
Anaerobisen kynnyksen mittaus, toimintakyvyn MET:t, sykevaste, verenpainevaste, happisaturaatiovaste rasituksen aikana, hengitysvaihdesuhde VE/VO2-kaltevuus, VE/VCO2-kaltevuus.
Jokaisen käsivarren hoidon lopetus viikolla 32 ja 58.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montreal Heart Institute

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-A. Chaix, MD, Montreal Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICM 2021-2942

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sacubitril / Valsartan Oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa