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ARNI Versus plAcebo in pazienti con insufficienza cardiaca sistemica congenita del ventricolo destro (PARACYS-RV)

11 marzo 2024 aggiornato da: Marie-Alexandre Chaix, Montreal Heart Institute

Confronto prospettico tra ARNI e plAcebo in pazienti con insufficienza cardiaca sistemica congenita del ventricolo destro

Questo studio è uno studio clinico prospettico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover per valutare l'efficacia di Sacubitril/Valsartan rispetto al placebo nel migliorare la capacità di esercizio e l'attivazione neuroormonale negli adulti con disfunzione sistemica del ventricolo destro da moderata a grave e classe NYHA II o III sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che si qualificano saranno avvicinati e quelli consenzienti saranno arruolati per sottoporsi a una valutazione di base. Una fase di run-in attiva di 6 settimane identificherà la dose massima tollerata di Sacubitril/Valsartan da ciascun paziente. Quindi, ciascun braccio di trattamento (Sacubitril/Valsartan e placebo) avrà una durata di 24 settimane prima del crossover. Alla fine di ogni braccio dello studio (24 settimane), verranno raccolti i dati relativi agli endpoint primari e secondari. La durata totale dello studio per il paziente sarà di 15 mesi.

I soggetti saranno sottoposti a visite regolari (in clinica, e/o per telefono o videoconferenza) a metà e alla fine di ogni braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o pari a 18 anni con follow-up clinico presso il Montreal Heart Institute Adult Congenital Heart Center
  • Ventricolo destro sistemico (trasposizione dei grossi vasi e switch atriale o trasposizione congenitamente corretta dei grossi vasi)
  • Disfunzione sistemica del ventricolo destro da moderata a grave mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) o frazione di eiezione del ventricolo destro (RVEF)
  • Sintomi di classe funzionale NYHA II-III o massima capacità di esercizio
  • Capacità di fornire il consenso informato allo studio
  • Accedere o possedere un telefono e/o accesso a connessione internet per teleconferenza
  • Possedere un indirizzo postale per ricevere il farmaco per posta (FedEx o Dicom)
  • In grado di eseguire l'automisurazione della pressione sanguigna utilizzando il monitor digitale della pressione arteriosa da braccio come raccomandato da Hypertension Canada.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale, in concomitanza o negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Cardiochirurgia pianificata (p. es., grave rigurgito tricuspidale con sostituzione o riparazione pianificata della valvola tricuspide)
  • Precedente trapianto cardiaco o in lista d'attesa per trapianto di cuore
  • Infarto del miocardio, ictus o chirurgia a cuore aperto nelle 4 settimane precedenti
  • Sintomi di classe funzionale NYHA I o IV
  • Ipotensione sintomatica (svenimento, vertigini, stordimento, visione offuscata, debolezza, affaticamento, nausea, palpitazioni e cefalea) con pressione arteriosa sistolica
  • eGFR
  • Riduzione dell'eGFR >35% dallo screening alla randomizzazione
  • Potassio >5,2 mmol/L allo screening o >5,4 mmol/L alla randomizzazione
  • Storia nota di angioedema correlato a precedente terapia con ACEI o ARB o pazienti con una storia di angioedema ereditario o idiopatico.
  • Pazienti che richiedono un trattamento concomitante con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o un inibitore della renina per un'indicazione diversa dall'insufficienza cardiaca
  • - Evidenza di malattia epatica determinata da uno qualsiasi dei seguenti: valori sierici di glutammato ossalacetato transaminasi (SGOT) o sierici di glutammato piruvato transaminasi (SGPT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina> 1,5 mg / dl allo screening.
  • Effetti collaterali inaccettabili con ACE-inibitori o sartani
  • Paziente noto con stenosi bilaterale dell'arteria renale
  • Cianosi; sostanziale shunt da sinistra a destra (Qp/Qs >1,5); grave rigurgito mitralico, aortico o polmonare; ostruzione dell'afflusso sistemico o polmonare con una velocità di picco > 1,5 m/s mediante ecocardiografia transtoracica; e grave ostruzione del tratto di efflusso con un gradiente sistolico di picco > 80 mm Hg.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Impossibile esercitare
  • Gravidanza incinta o pianificata durante lo studio
  • Allattamento al seno
  • Ipertensione polmonare grave definita come pressione polmonare uguale o superiore alla pressione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacubitril/Valsartan
Trattamento con Sacubitril/Valsartan
Droga: Compressa orale di sacubitril/valsartan
Per la prima fase dello studio, ogni paziente sarà randomizzato alla terapia attiva (50, 100 o 200 mg bid di Sacubitril/Valsartan in base alla fase di run-in) o al placebo corrispondente (compresse corrispondenti per 50, 100 o 200 mg di Sacubitril/Valsartan), con la sequenza invertita nella seconda fase.
Altri nomi:
  • Entresto
  • INIBITORE DEL RECETTORE DELL'ANGIOTENSINA-NEPRILYSINA (ARNI)
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente: compresse corrispondenti per 50, 100 o 200 mg di Sacubitril/Valsartan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata totale dell'esercizio submassimale
Lasso di tempo: Fine di ogni trattamento del braccio a 32 settimane e 58 settimane.
Endpoint co-primario (ciascuno con un alfa di 0,025): variazione della durata totale dell'esercizio submassimale durante un test da sforzo cardiopolmonare submassimale tra il basale e la fine di ciascun braccio di trattamento.
Fine di ogni trattamento del braccio a 32 settimane e 58 settimane.
Cambiamento di livello NT-proBNP
Lasso di tempo: Fine di ogni trattamento del braccio a 32 settimane e 58 settimane.
Endpoint co-primario (ciascuno con un alfa di 0,025): variazione del livello di NT-proBNP tra il basale e la fine di ciascun braccio di trattamento.
Fine di ogni trattamento del braccio a 32 settimane e 58 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 Score
Lasso di tempo: Fine di ogni trattamento del braccio a 32 settimane e 58 settimane.
Il punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-12 (punteggio KCCQ-12) ha 4 domini (punteggio di limitazione fisica, punteggio di frequenza dei sintomi, punteggio di qualità della vita, punteggio di limitazione sociale) e un punteggio di riepilogo. I punteggi sono scalati da 0 a 100, dove 0 indica lo stato di salute segnalabile più basso e 100 il più alto.
Fine di ogni trattamento del braccio a 32 settimane e 58 settimane.
Modifica del numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: A metà di ciascun braccio a 20 e 46 settimane e alla fine di ciascun braccio di trattamento a 32 settimane e 58 settimane.
Livello sierico di potassio, funzionalità renale Creatinina sierica (sCr), velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), pressione arteriosa, eventi clinici avversi: ipotensione posturale sintomatica segnalata dal paziente all'esame come svenimento, vertigini, stordimento, visione offuscata, debolezza, affaticamento , nausea, palpitazioni e cefalea in posizione eretta, comparsa di angioedema.
A metà di ciascun braccio a 20 e 46 settimane e alla fine di ciascun braccio di trattamento a 32 settimane e 58 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Fine di ogni trattamento del braccio a 32 settimane e 58 settimane.
Valutazione della classe funzionale NYHA
Fine di ogni trattamento del braccio a 32 settimane e 58 settimane.
Numero di partecipanti con gravi eventi clinici cardiaci
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
Ricoveri per scompenso cardiaco, aritmie sintomatiche e clinicamente significative (sopraventricolari e ventricolari), mortalità.
Fino a 58 settimane
Cambiamento del livello di hs troponina-T
Lasso di tempo: Fine di ogni trattamento del braccio a 32 settimane e 58 settimane.
Misura del livello ematico di hs troponina-T.
Fine di ogni trattamento del braccio a 32 settimane e 58 settimane.
Modifica delle dimensioni e della funzione del ventricolo destro sistemico mediante valutazione ecocardiografica
Lasso di tempo: Fine di ogni trattamento del braccio a 32 settimane e 58 settimane.
Misura di TAPSe, onda S, variazione di area frazionaria, deformazione longitudinale globale, area telediastolica, area telesistolica e valutazione del rigurgito tricuspidale durante l'ecocardiogramma transtoracico.
Fine di ogni trattamento del braccio a 32 settimane e 58 settimane.
Modifica del test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Fine di ogni trattamento del braccio a 32 settimane e 58 settimane.
Misura della soglia anaerobica, MET della capacità funzionale, risposta della frequenza cardiaca, risposta della pressione arteriosa, risposta della saturazione di ossigeno durante l'esercizio, rapporto di scambio respiratorio pendenza VE/VO2, pendenza VE/VCO2.
Fine di ogni trattamento del braccio a 32 settimane e 58 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-A. Chaix, MD, Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM 2021-2942

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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