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StatStrip 全血中の乳酸、ヘモグロビン、ヘマトクリット メーター

2021年11月1日 更新者：Nova Biomedical

CLIA が免除された研究: StatStrip 全血中の乳酸、ヘモグロビン、およびヘマトクリット メーター

この研究の目的は、少なくとも 20 日間にわたる CLIA 免除オペレーターによる病院環境での患者からの全血検体の検査における StatStrip 乳酸、ヘモグロビン、ヘマトクリット病院用メーター システムの臨床的有用性を評価することです。 検体には毛細血管（指刺しにより採取）および静脈全血が含まれるものとする。 この研究では、指先からの毛細管サンプリングのためのフィンガースティック血液汚染バリアの使用も評価します。 FDA へのこの提出は、ポイント オブ ケア (POC)、全血毛細管および静脈乳酸、ヘモグロビンおよびヘマトクリット測定用の CLIA 免除デバイスを対象としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、POC サイト/部門の 3 つの異なる医療現場 (以下、「試験サイト」と呼びます) で、少なくとも 9 人の CLIAW オペレーター (各医療現場に少なくとも 3 人) によって、1 年間にわたって実施されます。各医療現場で少なくとも 20 日間の期間。 病院の診療科の例としては、救急科 (ED)、集中治療室 (ICU)、小児集中治療室 (PICU)、外科集中治療室 (SICU)、医療集中治療室 (MICU)、心臓病棟などが挙げられますが、これらに限定されません。集中治療室 (CICU)、手術室 (OR)。ポイントオブケアの乳酸、ヘモグロビン、ヘマトクリット検査を利用できます。

各施設では、検査と検体の種類ごとに少なくとも 120 人の患者を募集し、3 つの施設すべてで合計 360 人の成人患者を募集します。 男性 50%、女性 50% を登録するよう試みられます。

各研究対象は以下を提供します:

  1. 2 つの毛細管全血フィンガースティック検体

    1. フィンガースティック血液汚染バリアを使用した乳酸毛細管検査 1 件
    2. 従来のフィンガースティックプロトコルに従った 1 回の Hb/Hct 毛細管検査

  2. 静脈穿刺によって得られた 1 つの静脈全血検体をリチウム ヘパリン チューブまたはヘパリン添加注射器に採取します。

    1. 乳酸静脈検査 1 回
    2. Hb/Hct 静脈検査 1 回

研究の種類

観察的

入学 (実際)

285

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Erie County Medical Center
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

各施設では、検査と検体の種類ごとに少なくとも 120 人の患者を募集し、3 つの施設すべてで合計 360 人の成人患者を募集します。 男性 50%、女性 50% を登録するよう試みられます。

各研究対象は以下を提供します:

  1. 2 つの毛細管全血フィンガースティック検体

    1. フィンガースティック血液汚染バリアを使用した乳酸毛細管検査 1 件
    2. 従来のフィンガースティックプロトコルに従った 1 回の Hb/Hct 毛細管検査

  2. 静脈穿刺によって得られた 1 つの静脈全血検体をリチウム ヘパリン チューブまたはヘパリン添加注射器に採取します。

    1. 乳酸静脈検査 1 回
    2. Hb/Hct 静脈検査 1 回

説明

包含基準:

  • ヘモグロビンおよびヘマトクリットが正常である成人被験者（18歳以上）

除外基準:

  • 小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
StatStrip 乳酸、ヘモグロビン、ヘマトクリット病院用メーター システムの分析検証 - 乳酸の比較
時間枠：20日間
StatStrip 乳酸、ヘモグロビン、ヘマトクリット病院用メーター システムは、ポイント オブ ケア検査機器であり、乳酸血症の結果を mmol/L で測定する参考検査法と同じくらい効果的です。
20日間
StatStrip 乳酸、ヘモグロビン、ヘマトクリット病院用メーター システムの分析検証 - ヘモグロビンの比較
時間枠：20日間
StatStrip 乳酸、ヘモグロビン、およびヘマトクリット病院用メーター システムは、ポイント オブ ケア検査機器であり、血液ヘモグロビン結果 (g/dL) の参照検査法と同じくらい効果的です。
20日間
StatStrip 乳酸、ヘモグロビン、ヘマトクリット病院用メーター システムの分析検証 - ヘマトクリットの比較
時間枠：20日間
StatStrip 乳酸、ヘモグロビン、ヘマトクリット病院用メーター システムは、ポイント オブ ケア検査機器であり、血液ヘマトクリット結果 (%) の参照検査法と同じくらい効果的です。
20日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nova Biomedical

協力者

Erie County Medical Center
Buffalo General Medical Center
Millard Fillmore Suburban Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Brooke Lerner, PhD, FAEMS、Buffalo General Medical Center
  • 主任研究者：Brooke Lerner, PhD, FAEMS、Erie County Medical Center
  • 主任研究者：Brooke Lerner, PhD, FAEMS、Millard Fillmore Suburban Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月18日

一次修了 (実際)

2021年10月22日

研究の完了 (実際)

2021年10月22日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月1日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NB19-SSLHH-NA-FDA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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