Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

StatStrip lactaat-, hemoglobine- en hematocrietmeter in volbloed

1 november 2021 bijgewerkt door: Nova Biomedical

CLIA vrijgesteld onderzoek: StatStrip-lactaat-, hemoglobine- en hematocrietmeter in volbloed

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische bruikbaarheid van het StatStrip lactaat-, hemoglobine- en hematocriet-ziekenhuismetersysteem bij het testen van volbloedmonsters van patiënten in ziekenhuisomgevingen door CLIA-vrijgestelde operators, gedurende een periode van ten minste twintig dagen. De monsters omvatten capillair (verkregen door vingerprik) en veneus volbloed. De studie zal ook het gebruik van een vingerprik-bloedbesmettingsbarrière evalueren voor capillaire bemonstering vanaf de vingertop. Deze indiening bij de FDA is bedoeld voor een Point of Care (POC), CLIA-vrijgesteld apparaat voor volbloedcapillair en veneus lactaat, en hemoglobine- en hematocrietmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in drie (3) verschillende zorgomgevingen (hierna "testlocaties" genoemd) in POC-locaties/afdelingen, door ten minste negen (9) CLIAW-operators (minstens 3 in elke zorgomgeving), gedurende een periode van ten minste twintig dagen in elke zorginstelling. Voorbeelden van ziekenhuisafdelingen zijn (maar zijn niet beperkt tot) Spoedeisende Hulp (ED), Intensive Care Unit (ICU), Pediatric Intensive Care Unit (PICU), Surgical Intensive Care Unit (SICU), Medical Intensive Care Unit (MICU), Cardiac Intensive Care Unit (CICU), Operatiekamer (OK), waar lactaat-, hemoglobine- en hematocriettesten kunnen worden uitgevoerd.

Elke locatie zal ten minste 120 patiënten rekruteren voor een totaal van 360 volwassen patiënten in alle drie (3) locaties voor elk van de tests en soorten monsters. Er wordt getracht om 50% mannen en 50% vrouwen in te schrijven.

Elk studieonderwerp biedt:

  1. Twee (2) vingerprikmonsters van capillair volbloed

    1. Eén capillaire lactaattest met behulp van de Fingerstick Blood Contamination Barrier
    2. Eén Hb/Hct-capillaire test volgens het traditionele vingerprikprotocol

  2. Eén (1) veneus volbloedmonster verkregen door venapunctie, verzameld in een lithiumheparinebuisje of gehepariniseerde spuit:

    1. Een lactaat veneuze test
    2. Eén Hb/Hct veneuze test

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

285

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Erie County Medical Center
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke locatie zal ten minste 120 patiënten rekruteren voor een totaal van 360 volwassen patiënten in alle drie (3) locaties voor elk van de tests en soorten monsters. Er wordt getracht om 50% mannen en 50% vrouwen in te schrijven.

Elk studieonderwerp biedt:

  1. Twee (2) vingerprikmonsters van capillair volbloed

    1. Eén capillaire lactaattest met behulp van de Fingerstick Blood Contamination Barrier
    2. Eén Hb/Hct-capillaire test volgens het traditionele vingerprikprotocol

  2. Eén (1) veneus volbloedmonster verkregen door venapunctie, verzameld in een lithiumheparinebuisje of gehepariniseerde spuit:

    1. Een lactaat veneuze test
    2. Eén Hb/Hct veneuze test

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud) met geordend hemoglobine en hematocriet

Uitsluitingscriteria:

  • pediatrisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analytische verificatie van het StatStrip-lactaat-, hemoglobine- en hematocriet-ziekenhuismetersysteem - Lactaatvergelijking
Tijdsspanne: 20 dagen
StatStrip lactaat-, hemoglobine- en hematocriet ziekenhuismetersysteem, een point-of-care testinstrument is net zo effectief als een referentielaboratoriummethode voor lactaatbloedresultaten in mmol/L
20 dagen
Analytische verificatie van StatStrip lactaat, hemoglobine en hematocriet ziekenhuismetersysteem - hemoglobinevergelijking
Tijdsspanne: 20 dagen
StatStrip lactaat-, hemoglobine- en hematocriet ziekenhuismetersysteem, een point-of-care-testinstrument is net zo effectief als een referentielaboratoriummethode voor hemoglobinebloedresultaten in g/dl
20 dagen
Analytische verificatie van StatStrip lactaat, hemoglobine en hematocriet Ziekenhuismetersysteem - hematocrietvergelijking
Tijdsspanne: 20 dagen
StatStrip lactaat-, hemoglobine- en hematocriet ziekenhuismetersysteem, een point-of-care testinstrument is net zo effectief als een referentielaboratoriummethode voor hematocrietbloedresultaten in %
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Biomedical

Medewerkers

Erie County Medical Center
Buffalo General Medical Center
Millard Fillmore Suburban Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Buffalo General Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Erie County Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Millard Fillmore Suburban Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB19-SSLHH-NA-FDA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren