Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StatStrip-laktat-, hemoglobin- og hematokritmåler i fullblod

1. november 2021 oppdatert av: Nova Biomedical

CLIA Waived-studie: StatStrip-laktat-, hemoglobin- og hematokritmåler i fullblod

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske nytten av StatStrip-laktat-, hemoglobin- og hematokrit-sykehusmålersystemet i testing av fullblodsprøver fra pasienter i sykehusmiljøer av operatører med CLIA-fritak, over en periode på minst tjue dager. Prøvene skal inkludere kapillært (innhentet med fingerstikk) og venøst ​​fullblod. Studien vil også evaluere bruken av en fingerstikk-blodkontaminasjonsbarriere for kapillærprøvetaking fra fingertuppen. Denne innsendingen til FDA er ment for en Point of Care (POC), CLIA-fravikt enhet for kapillær og venøs laktat i fullblod, og hemoglobin- og hematokritmålinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved tre (3) forskjellige helsetjenester (heretter referert til som "teststeder") i POC-steder/-avdelinger, av minst ni (9) CLIAW-operatører (minst 3 i hver helsetjeneste), over en periode på minst tjue dager ved hver helsetjeneste. Eksempler på sykehusavdelinger inkluderer (men er ikke begrenset til) akuttavdeling (ED), intensivavdeling (ICU), pediatrisk intensivavdeling (PICU), kirurgisk intensivavdeling (SICU), medisinsk intensivavdeling (MICU), hjerteavdeling Intensivavdeling (CICU), operasjonsrom (OR), hvor laktat-, hemoglobin- og hematokrittesting kan benyttes.

Hvert sted vil rekruttere minst 120 pasienter for totalt 360 voksne pasienter på alle tre (3) steder for hver av testene og prøvetypene. Det vil bli gjort et forsøk på å registrere 50 % menn og 50 % kvinner.

Hvert studieemne vil gi:

  1. To (2) kapillære fullblodsfingerstikkprøver

    1. Én Lactate-kapillærtest ved bruk av Fingerstick Blood Contamination Barrier
    2. Én Hb/Hct-kapillærtest etter tradisjonell fingerstikkprotokoll

  2. Én (1) venøs fullblodprøve oppnådd ved venepunktur samlet i et litiumheparinrør eller heparinisert sprøyte:

    1. En laktat venøs test
    2. Én Hb/Hct venøs test

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

285

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Erie County Medical Center
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hvert sted vil rekruttere minst 120 pasienter for totalt 360 voksne pasienter på alle tre (3) steder for hver av testene og prøvetypene. Det vil bli gjort et forsøk på å registrere 50 % menn og 50 % kvinner.

Hvert studieemne vil gi:

  1. To (2) kapillære fullblodsfingerstikkprøver

    1. Én Lactate-kapillærtest ved bruk av Fingerstick Blood Contamination Barrier
    2. Én Hb/Hct-kapillærtest etter tradisjonell fingerstikkprotokoll

  2. Én (1) venøs fullblodprøve oppnådd ved venepunktur samlet i et litiumheparinrør eller heparinisert sprøyte:

    1. En laktat venøs test
    2. Én Hb/Hct venøs test

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner (over eller lik 18 år) med bestilt hemoglobin og hematokrit

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatrisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analytisk verifisering av StatStrip Lactate, Hemoglobin og Hematocrit Hospital Meter System - Laktat sammenligning
Tidsramme: 20 dager
StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, et instrument for behandlingstesting er like effektivt som en referanselaboratoriemetode for laktatblodresultater i mmol/L
20 dager
Analytisk verifisering av StatStrip Lactate, Hemoglobin og Hematocrit Hospital Meter System - Hemoglobin sammenligning
Tidsramme: 20 dager
StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, et instrument for behandlingstesting er like effektivt som en referanselaboratoriemetode for hemoglobinblodresultater i g/dL
20 dager
Analytisk verifisering av StatStrip-laktat-, hemoglobin- og hematokritsykehusmålersystem - hematokritsammenligning
Tidsramme: 20 dager
StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, et instrument for behandlingstesting er like effektivt som en referanselaboratoriemetode for hematokritblodresultater i %
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Biomedical

Samarbeidspartnere

Erie County Medical Center
Buffalo General Medical Center
Millard Fillmore Suburban Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Buffalo General Medical Center
  • Hovedetterforsker: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Erie County Medical Center
  • Hovedetterforsker: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Millard Fillmore Suburban Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NB19-SSLHH-NA-FDA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere