- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05118048
StatStrip-laktat-, hemoglobin- og hematokritmåler i fullblod
CLIA Waived-studie: StatStrip-laktat-, hemoglobin- og hematokritmåler i fullblod
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved tre (3) forskjellige helsetjenester (heretter referert til som "teststeder") i POC-steder/-avdelinger, av minst ni (9) CLIAW-operatører (minst 3 i hver helsetjeneste), over en periode på minst tjue dager ved hver helsetjeneste. Eksempler på sykehusavdelinger inkluderer (men er ikke begrenset til) akuttavdeling (ED), intensivavdeling (ICU), pediatrisk intensivavdeling (PICU), kirurgisk intensivavdeling (SICU), medisinsk intensivavdeling (MICU), hjerteavdeling Intensivavdeling (CICU), operasjonsrom (OR), hvor laktat-, hemoglobin- og hematokrittesting kan benyttes.
Hvert sted vil rekruttere minst 120 pasienter for totalt 360 voksne pasienter på alle tre (3) steder for hver av testene og prøvetypene. Det vil bli gjort et forsøk på å registrere 50 % menn og 50 % kvinner.
Hvert studieemne vil gi:
To (2) kapillære fullblodsfingerstikkprøver
- Én Lactate-kapillærtest ved bruk av Fingerstick Blood Contamination Barrier
- Én Hb/Hct-kapillærtest etter tradisjonell fingerstikkprotokoll
Én (1) venøs fullblodprøve oppnådd ved venepunktur samlet i et litiumheparinrør eller heparinisert sprøyte:
- En laktat venøs test
- Én Hb/Hct venøs test
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Erie County Medical Center
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Millard Fillmore Suburban Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hvert sted vil rekruttere minst 120 pasienter for totalt 360 voksne pasienter på alle tre (3) steder for hver av testene og prøvetypene. Det vil bli gjort et forsøk på å registrere 50 % menn og 50 % kvinner.
Hvert studieemne vil gi:
To (2) kapillære fullblodsfingerstikkprøver
- Én Lactate-kapillærtest ved bruk av Fingerstick Blood Contamination Barrier
- Én Hb/Hct-kapillærtest etter tradisjonell fingerstikkprotokoll
Én (1) venøs fullblodprøve oppnådd ved venepunktur samlet i et litiumheparinrør eller heparinisert sprøyte:
- En laktat venøs test
- Én Hb/Hct venøs test
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner (over eller lik 18 år) med bestilt hemoglobin og hematokrit
Ekskluderingskriterier:
- Pediatrisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analytisk verifisering av StatStrip Lactate, Hemoglobin og Hematocrit Hospital Meter System - Laktat sammenligning
Tidsramme: 20 dager
|
StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, et instrument for behandlingstesting er like effektivt som en referanselaboratoriemetode for laktatblodresultater i mmol/L
|
20 dager
|
Analytisk verifisering av StatStrip Lactate, Hemoglobin og Hematocrit Hospital Meter System - Hemoglobin sammenligning
Tidsramme: 20 dager
|
StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, et instrument for behandlingstesting er like effektivt som en referanselaboratoriemetode for hemoglobinblodresultater i g/dL
|
20 dager
|
Analytisk verifisering av StatStrip-laktat-, hemoglobin- og hematokritsykehusmålersystem - hematokritsammenligning
Tidsramme: 20 dager
|
StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, et instrument for behandlingstesting er like effektivt som en referanselaboratoriemetode for hematokritblodresultater i %
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Buffalo General Medical Center
- Hovedetterforsker: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Erie County Medical Center
- Hovedetterforsker: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Millard Fillmore Suburban Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB19-SSLHH-NA-FDA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Laktat, Hemoglobin, Hematokrit
-
Mayo ClinicRekrutteringObstruktivt syndrom i nedre urinveier | Nyresvikt Medfødt | Medfødt nyreanomali nr | Renal Agenesis og DysgeneseForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationHalozyme TherapeuticsAvsluttet
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Idrettsfysioterapi | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
PfizerFullførtPsoriasis | ImmunmoduleringForente stater
-
University Hospital, BrestFullførtAnemi | Onkologiske komplikasjonerFrankrike
-
University of ArizonaAMAG Pharmaceuticals, Inc.FullførtJernmangelanemi ved graviditetForente stater
-
Jonathan H. WatersHbO2 Therapeutics LLCTilgjengeligAlvorlig anemiForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtNevroendokrin svulstForente stater
-
University of MichiganCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf og andre samarbeidspartnereFullførtBetennelse | Covid-19 | Respirasjonssvikt | Akutt nyreskade | Utfall, fataltForente stater