- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05118048
Lecteur de lactate, d'hémoglobine et d'hématocrite StatStrip dans le sang total
Étude dispensée de la CLIA : lecteur de lactate, d'hémoglobine et d'hématocrite StatStrip dans le sang total
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans trois (3) établissements de santé différents (ci-après dénommés « sites de test ») dans des sites/départements POC, par au moins neuf (9) opérateurs CLIAW (au moins 3 dans chaque établissement de santé), sur une période période d'au moins vingt jours dans chaque établissement de santé. Des exemples de services hospitaliers comprennent (mais sans s'y limiter) le service d'urgence (ED), l'unité de soins intensifs (USI), l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), l'unité de soins intensifs chirurgicaux (SICU), l'unité de soins intensifs médicaux (MICU), l'unité de soins cardiaques Unité de soins intensifs (CICU), salle d'opération (OR), où les tests de lactate, d'hémoglobine et d'hématocrite au point de service peuvent être utilisés.
Chaque site recrutera au moins 120 patients pour un total de 360 patients adultes dans les trois (3) sites pour chacun des types de tests et d'échantillons. On tentera d'inscrire 50 % d'hommes et 50 % de femmes.
Chaque sujet d'étude fournira :
Deux (2) échantillons capillaires de sang total au doigt
- Un test capillaire au lactate à l'aide de la barrière anti-contamination par le doigt
- Un test capillaire Hb/Hct suivant le protocole traditionnel du prélèvement au doigt
Un (1) échantillon de sang total veineux obtenu par ponction veineuse prélevé dans un tube à héparine de lithium ou une seringue héparinée :
- Un test veineux de lactate
- Un test veineux Hb/Hct
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo General Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Erie County Medical Center
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Millard Fillmore Suburban Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Chaque site recrutera au moins 120 patients pour un total de 360 patients adultes dans les trois (3) sites pour chacun des types de tests et d'échantillons. On tentera d'inscrire 50 % d'hommes et 50 % de femmes.
Chaque sujet d'étude fournira :
Deux (2) échantillons capillaires de sang total au doigt
- Un test capillaire au lactate à l'aide de la barrière anti-contamination par le doigt
- Un test capillaire Hb/Hct suivant le protocole traditionnel du prélèvement au doigt
Un (1) échantillon de sang total veineux obtenu par ponction veineuse prélevé dans un tube à héparine de lithium ou une seringue héparinée :
- Un test veineux de lactate
- Un test veineux Hb/Hct
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (plus ou égal à 18 ans) avec hémoglobine et hématocrite ordonnés
Critère d'exclusion:
- Pédiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vérification analytique du StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System - Comparaison des lactates
Délai: 20 jours
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StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, un instrument de test au point de service est aussi efficace qu'une méthode de laboratoire de référence pour les résultats sanguins de lactate en mmol/L
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20 jours
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Vérification analytique du StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System - Comparaison d'hémoglobine
Délai: 20 jours
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StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, un instrument de test au point de service est aussi efficace qu'une méthode de laboratoire de référence pour les résultats sanguins d'hémoglobine en g/dL
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20 jours
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Vérification analytique du StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System - Comparaison d'hématocrite
Délai: 20 jours
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StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, un instrument de test au point de service est aussi efficace qu'une méthode de laboratoire de référence pour les résultats sanguins d'hématocrite en %
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20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Buffalo General Medical Center
- Chercheur principal: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Erie County Medical Center
- Chercheur principal: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Millard Fillmore Suburban Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB19-SSLHH-NA-FDA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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