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Lecteur de lactate, d'hémoglobine et d'hématocrite StatStrip dans le sang total

1 novembre 2021 mis à jour par: Nova Biomedical

Étude dispensée de la CLIA : lecteur de lactate, d'hémoglobine et d'hématocrite StatStrip dans le sang total

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique du StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System dans le test d'échantillons de sang total de patients en milieu hospitalier par des opérateurs dispensés de la CLIA, sur une période d'au moins vingt jours. Les échantillons doivent comprendre du sang total capillaire (obtenu par prélèvement au doigt) et veineux. L'étude évaluera également l'utilisation d'une barrière anti-contamination par le sang pour le prélèvement capillaire au bout du doigt. Cette soumission à la FDA est destinée à un point de service (POC), un dispositif exempté CLIA pour les mesures du lactate capillaire et veineux du sang total, et des mesures de l'hémoglobine et de l'hématocrite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera menée dans trois (3) établissements de santé différents (ci-après dénommés « sites de test ») dans des sites/départements POC, par au moins neuf (9) opérateurs CLIAW (au moins 3 dans chaque établissement de santé), sur une période période d'au moins vingt jours dans chaque établissement de santé. Des exemples de services hospitaliers comprennent (mais sans s'y limiter) le service d'urgence (ED), l'unité de soins intensifs (USI), l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), l'unité de soins intensifs chirurgicaux (SICU), l'unité de soins intensifs médicaux (MICU), l'unité de soins cardiaques Unité de soins intensifs (CICU), salle d'opération (OR), où les tests de lactate, d'hémoglobine et d'hématocrite au point de service peuvent être utilisés.

Chaque site recrutera au moins 120 patients pour un total de 360 ​​patients adultes dans les trois (3) sites pour chacun des types de tests et d'échantillons. On tentera d'inscrire 50 % d'hommes et 50 % de femmes.

Chaque sujet d'étude fournira :

  1. Deux (2) échantillons capillaires de sang total au doigt

    1. Un test capillaire au lactate à l'aide de la barrière anti-contamination par le doigt
    2. Un test capillaire Hb/Hct suivant le protocole traditionnel du prélèvement au doigt
  2. Un (1) échantillon de sang total veineux obtenu par ponction veineuse prélevé dans un tube à héparine de lithium ou une seringue héparinée :

    1. Un test veineux de lactate
    2. Un test veineux Hb/Hct

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

285

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Erie County Medical Center
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Chaque site recrutera au moins 120 patients pour un total de 360 ​​patients adultes dans les trois (3) sites pour chacun des types de tests et d'échantillons. On tentera d'inscrire 50 % d'hommes et 50 % de femmes.

Chaque sujet d'étude fournira :

  1. Deux (2) échantillons capillaires de sang total au doigt

    1. Un test capillaire au lactate à l'aide de la barrière anti-contamination par le doigt
    2. Un test capillaire Hb/Hct suivant le protocole traditionnel du prélèvement au doigt
  2. Un (1) échantillon de sang total veineux obtenu par ponction veineuse prélevé dans un tube à héparine de lithium ou une seringue héparinée :

    1. Un test veineux de lactate
    2. Un test veineux Hb/Hct

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes (plus ou égal à 18 ans) avec hémoglobine et hématocrite ordonnés

Critère d'exclusion:

  • Pédiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification analytique du StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System - Comparaison des lactates
Délai: 20 jours
StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, un instrument de test au point de service est aussi efficace qu'une méthode de laboratoire de référence pour les résultats sanguins de lactate en mmol/L
20 jours
Vérification analytique du StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System - Comparaison d'hémoglobine
Délai: 20 jours
StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, un instrument de test au point de service est aussi efficace qu'une méthode de laboratoire de référence pour les résultats sanguins d'hémoglobine en g/dL
20 jours
Vérification analytique du StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System - Comparaison d'hématocrite
Délai: 20 jours
StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, un instrument de test au point de service est aussi efficace qu'une méthode de laboratoire de référence pour les résultats sanguins d'hématocrite en %
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Buffalo General Medical Center
  • Chercheur principal: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Erie County Medical Center
  • Chercheur principal: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Millard Fillmore Suburban Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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