Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StatStrip Miernik mleczanu, hemoglobiny i hematokrytu we krwi pełnej

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Nova Biomedical

Badanie zwolnione z CLIA: miernik stężenia mleczanu, hemoglobiny i hematokrytu StatStrip we krwi pełnej

Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej szpitalnego miernika poziomu mleczanu, hemoglobiny i hematokrytu StatStrip w badaniu próbek krwi pełnej od pacjentów w warunkach szpitalnych przez operatorów zwolnionych z CLIA przez okres co najmniej dwudziestu dni. Próbki obejmują krew kapilarną (pobraną z opuszki palca) i pełną krew żylną. W ramach badania zostanie również ocenione zastosowanie bariery zapobiegającej zanieczyszczeniu krwi z opuszka palca do pobierania próbek kapilarnych z opuszki palca. To zgłoszenie do FDA jest przeznaczone dla urządzenia Point of Care (POC), urządzenia zwolnionego z CLIA do pomiarów krwi pełnej włośniczkowej i mleczanu żylnego oraz pomiarów hemoglobiny i hematokrytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech (3) różnych placówkach opieki zdrowotnej (zwanych dalej „miejscami testowymi”) w placówkach/oddziałach POC, przez co najmniej dziewięciu (9) operatorów CLIAW (co najmniej 3 w każdym placówce opieki zdrowotnej), przez okres przez co najmniej dwadzieścia dni w każdej placówce opieki zdrowotnej. Przykłady oddziałów szpitalnych obejmują (między innymi) Oddział Ratunkowy (SOR), Oddział Intensywnej Terapii (OIOM), Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU), Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej (SICU), Oddział Intensywnej Opieki Medycznej (MICU), Oddział Kardiologiczny Oddział Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), sala operacyjna (OR), gdzie można wykonać badania mleczanu, hemoglobiny i hematokrytu w miejscu opieki.

Każdy ośrodek będzie rekrutował co najmniej 120 pacjentów z łącznej liczby 360 dorosłych pacjentów we wszystkich trzech (3) ośrodkach dla każdego z testów i typów próbek. Podjęta zostanie próba zapisania 50% mężczyzn i 50% kobiet.

Każdy przedmiot studiów zapewni:

  1. Dwie (2) próbki pełnej krwi kapilarnej z palca

    1. Jeden test kapilarny kwasu mlekowego przy użyciu bariery antykontaminacyjnej z palca
    2. Jeden test kapilarny Hb/Hct zgodnie z tradycyjnym protokołem z opuszka palca

  2. Jedna (1) próbka pełnej krwi żylnej pobrana przez nakłucie żyły pobrana do probówki z heparyną litową lub heparynizowanej strzykawki:

    1. Jedno mleczanowe badanie żylne
    2. Jeden test żylny Hb/Hct

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Erie County Medical Center
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy ośrodek będzie rekrutował co najmniej 120 pacjentów z łącznej liczby 360 dorosłych pacjentów we wszystkich trzech (3) ośrodkach dla każdego z testów i typów próbek. Podjęta zostanie próba zapisania 50% mężczyzn i 50% kobiet.

Każdy przedmiot studiów zapewni:

  1. Dwie (2) próbki pełnej krwi kapilarnej z palca

    1. Jeden test kapilarny kwasu mlekowego przy użyciu bariery antykontaminacyjnej z palca
    2. Jeden test kapilarny Hb/Hct zgodnie z tradycyjnym protokołem z opuszka palca

  2. Jedna (1) próbka pełnej krwi żylnej pobrana przez nakłucie żyły pobrana do probówki z heparyną litową lub heparynizowanej strzykawki:

    1. Jedno mleczanowe badanie żylne
    2. Jeden test żylny Hb/Hct

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (powyżej lub równe 18 lat) z uporządkowaną hemoglobiną i hematokrytem

Kryteria wyłączenia:

  • Pediatryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analityczna weryfikacja szpitalnego systemu glukometru StatStrip do pomiaru mleczanu, hemoglobiny i hematokrytu — porównanie mleczanów
Ramy czasowe: 20 dni
StatStrip Lactate, Hemoglobina and Hematocrit Hospital Meter System, przyrząd do testowania w miejscu opieki, jest tak samo skuteczny jak referencyjna metoda laboratoryjna dla wyników krwi mleczanowej w mmol/L
20 dni
Analityczna weryfikacja szpitalnego systemu glukometru StatStrip do pomiaru mleczanu, hemoglobiny i hematokrytu — porównanie hemoglobiny
Ramy czasowe: 20 dni
StatStrip Lactate, Hemoglobina and Hematocrit Hospital Meter System, przyrząd do testowania w miejscu opieki, jest tak samo skuteczny jak referencyjna metoda laboratoryjna dla wyników hemoglobiny we krwi w g/dL
20 dni
Analityczna weryfikacja szpitalnego miernika StatStrip do pomiaru mleczanu, hemoglobiny i hematokrytu — porównanie hematokrytu
Ramy czasowe: 20 dni
StatStrip Lactate, Hemoglobina and Hematocrit Hospital Meter System, przyrząd do testowania w miejscu opieki, jest równie skuteczny jak referencyjna metoda laboratoryjna dla wyników hematokrytu we krwi w %
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Biomedical

Współpracownicy

Erie County Medical Center
Buffalo General Medical Center
Millard Fillmore Suburban Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Buffalo General Medical Center
  • Główny śledczy: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Erie County Medical Center
  • Główny śledczy: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Millard Fillmore Suburban Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB19-SSLHH-NA-FDA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj