Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měřič laktátu, hemoglobinu a hematokritu StatStrip v plné krvi

1. listopadu 2021 aktualizováno: Nova Biomedical

Studie bez CLIA: Měřič laktátu, hemoglobinu a hematokritu StatStrip v plné krvi

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost nemocničního měřicího systému StatStrip Lactate, Hemoglobin a Hematokrit při testování vzorků plné krve od pacientů v nemocničních zařízeních operátory bez CLIA po dobu alespoň dvaceti dnů. Vzorky musí obsahovat kapilární (získanou z prstu) a venózní plnou krev. Studie také vyhodnotí použití bariéry proti kontaminaci krve z prstu pro kapilární odběr vzorků z konečku prstu. Toto předložení FDA je určeno pro Point of Care (POC), zařízení s výjimkou CLIA pro měření kapilárního a venózního laktátu z plné krve a hemoglobinu a hematokritu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve třech (3) různých zdravotnických zařízeních (dále jen „testovací místa“) v POC/odděleních, nejméně devíti (9) operátory CLIAW (alespoň 3 v každém zdravotnickém zařízení) během období alespoň dvaceti dnů v každém zdravotnickém zařízení. Příklady nemocničních oddělení zahrnují (mimo jiné) pohotovostní oddělení (ED), jednotku intenzivní péče (JIP), dětskou jednotku intenzivní péče (PICU), chirurgickou jednotku intenzivní péče (SICU), lékařskou jednotku intenzivní péče (MICU), srdeční Jednotka intenzivní péče (CICU), operační sál (OR), kde lze využít testování laktátu, hemoglobinu a hematokritu v místě péče.

Každé pracoviště přijme nejméně 120 pacientů z celkového počtu 360 dospělých pacientů na všech třech (3) místech pro každý z testů a typů vzorků. Pokusíme se přihlásit 50 % mužů a 50 % žen.

Každý studijní předmět poskytne:

  1. Dva (2) vzorky kapilární plné krve z prstu

    1. Jeden Laktátový kapilární test pomocí Fingerstick Blood Contamination Barrier
    2. Jeden kapilární test Hb/Hct podle tradičního protokolu z prstu

  2. Jeden (1) vzorek plné žilní krve získaný venepunkcí odebraný do lithiové heparinové zkumavky nebo heparinizované injekční stříkačky:

    1. Jeden laktátový žilní test
    2. Jeden Hb/Hct žilní test

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

285

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Erie County Medical Center
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každé pracoviště přijme nejméně 120 pacientů z celkového počtu 360 dospělých pacientů na všech třech (3) místech pro každý z testů a typů vzorků. Pokusíme se přihlásit 50 % mužů a 50 % žen.

Každý studijní předmět poskytne:

  1. Dva (2) vzorky kapilární plné krve z prstu

    1. Jeden Laktátový kapilární test pomocí Fingerstick Blood Contamination Barrier
    2. Jeden kapilární test Hb/Hct podle tradičního protokolu z prstu

  2. Jeden (1) vzorek plné žilní krve získaný venepunkcí odebraný do lithiové heparinové zkumavky nebo heparinizované injekční stříkačky:

    1. Jeden laktátový žilní test
    2. Jeden Hb/Hct žilní test

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (starší nebo rovni 18 let) s uspořádaným hemoglobinem a hematokritem

Kritéria vyloučení:

  • Pediatrická

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analytické ověření nemocničního měřicího systému StatStrip Lactate, Hemoglobin a Hematokrit - srovnání laktátu
Časové okno: 20 dní
Nemocniční měřicí systém StatStrip Laktát, hemoglobin a Hematokrit, přístroj pro testování v místě péče, je stejně účinný jako referenční laboratorní metoda pro výsledky laktátové krve v mmol/l
20 dní
Analytická verifikace StatStrip Lactate, Hemoglobin a Hematocrit Hospital Meter System - srovnání hemoglobinu
Časové okno: 20 dní
Nemocniční měřicí systém StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematokrit, testovací přístroj v místě péče, je stejně účinný jako referenční laboratorní metoda pro výsledky hemoglobinu v krvi v g/dl
20 dní
Analytická verifikace StatStrip laktátu, hemoglobinu a systému nemocničních měřidel Hematokrit - srovnání hematokritu
Časové okno: 20 dní
Nemocniční měřicí systém StatStrip Laktát, hemoglobin a Hematokrit, přístroj pro testování v místě péče, je stejně účinný jako referenční laboratorní metoda pro výsledky krve Hematokrit v %
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Biomedical

Spolupracovníci

Erie County Medical Center
Buffalo General Medical Center
Millard Fillmore Suburban Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Buffalo General Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Erie County Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Millard Fillmore Suburban Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB19-SSLHH-NA-FDA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit