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Misuratore di lattato, emoglobina ed ematocrito StatStrip in sangue intero

1 novembre 2021 aggiornato da: Nova Biomedical

Studio con esenzione dal CLIA: misuratore di lattato, emoglobina ed ematocrito StatStrip nel sangue intero

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica del sistema di misurazione ospedaliera StatStrip per lattati, emoglobina ed ematocrito nell'analisi di campioni di sangue intero di pazienti in strutture ospedaliere da parte di operatori esenti da CLIA, per un periodo di almeno venti giorni. I campioni devono includere capillare (ottenuto con puntura del dito) e sangue intero venoso. Lo studio valuterà anche l'uso di una barriera contro la contaminazione del sangue da pungidito per il campionamento capillare dal polpastrello. Questa presentazione alla FDA è destinata a un Point of Care (POC), dispositivo esente da CLIA per la misurazione del capillare del sangue intero e del lattato venoso e dell'emoglobina e dell'ematocrito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in tre (3) diverse strutture sanitarie (di seguito denominate "siti di test") nei siti/dipartimenti POC, da almeno nove (9) operatori CLIAW (almeno 3 in ciascuna struttura sanitaria), per un periodo di almeno venti giorni presso ciascuna struttura sanitaria. Esempi di reparti ospedalieri includono (ma non sono limitati a) Pronto Soccorso (DE), Unità di Terapia Intensiva (ICU), Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU), Unità di Terapia Intensiva Chirurgica (SICU), Unità di Terapia Intensiva Medica (MICU), Unità di Terapia Intensiva Unità di terapia intensiva (CICU), sala operatoria (OR), dove è possibile utilizzare i test del lattato, dell'emoglobina e dell'ematocrito presso il punto di cura.

Ciascun centro recluterà almeno 120 pazienti per un totale di 360 pazienti adulti in tutti e tre (3) i siti per ciascuno dei test e dei tipi di campioni. Si cercherà di iscrivere il 50% di maschi e il 50% di femmine.

Ogni soggetto di studio fornirà:

  1. Due (2) campioni prelevati dal polpastrello di sangue intero capillare

    1. Un test capillare del lattato utilizzando la barriera per la contaminazione del sangue del polpastrello
    2. Un test capillare Hb/Hct seguendo il protocollo tradizionale del polpastrello

  2. Un (1) campione di sangue intero venoso ottenuto mediante prelievo venoso raccolto in una provetta con eparina di litio o siringa eparinizzata:

    1. Un test venoso del lattato
    2. Un test venoso Hb/Hct

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Erie County Medical Center
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ciascun centro recluterà almeno 120 pazienti per un totale di 360 pazienti adulti in tutti e tre (3) i siti per ciascuno dei test e dei tipi di campioni. Si cercherà di iscrivere il 50% di maschi e il 50% di femmine.

Ogni soggetto di studio fornirà:

  1. Due (2) campioni prelevati dal polpastrello di sangue intero capillare

    1. Un test capillare del lattato utilizzando la barriera per la contaminazione del sangue del polpastrello
    2. Un test capillare Hb/Hct seguendo il protocollo tradizionale del polpastrello

  2. Un (1) campione di sangue intero venoso ottenuto mediante prelievo venoso raccolto in una provetta con eparina di litio o siringa eparinizzata:

    1. Un test venoso del lattato
    2. Un test venoso Hb/Hct

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (maggiori o uguali a 18 anni) con emoglobina ed ematocrito ordinati

Criteri di esclusione:

  • Pediatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica analitica del sistema di misura ospedaliero StatStrip per lattato, emoglobina ed ematocrito - Confronto del lattato
Lasso di tempo: 20 giorni
Il sistema di misura ospedaliero StatStrip per lattato, emoglobina ed ematocrito, uno strumento di analisi point-of-care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati del sangue di lattato in mmol/L
20 giorni
Verifica analitica del sistema di misura ospedaliero StatStrip per lattato, emoglobina ed ematocrito - Confronto dell'emoglobina
Lasso di tempo: 20 giorni
Il sistema di misura ospedaliero StatStrip per lattati, emoglobina ed ematocrito, uno strumento di analisi point-of-care è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati dell'emoglobina nel sangue in g/dL
20 giorni
Verifica analitica del sistema di misura ospedaliero StatStrip per lattato, emoglobina ed ematocrito - Confronto dell'ematocrito
Lasso di tempo: 20 giorni
StatStrip Lattato, Emoglobina e Hematocrit Hospital Meter System, uno strumento di test point-of-care è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati del sangue dell'ematocrito in %
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Biomedical

Collaboratori

Erie County Medical Center
Buffalo General Medical Center
Millard Fillmore Suburban Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Buffalo General Medical Center
  • Investigatore principale: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Erie County Medical Center
  • Investigatore principale: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Millard Fillmore Suburban Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB19-SSLHH-NA-FDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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