Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

StatStrip Измеритель лактата, гемоглобина и гематокрита в цельной крови

1 ноября 2021 г. обновлено: Nova Biomedical

CLIA Waived Study: индикатор лактата, гемоглобина и гематокрита StatStrip в цельной крови

Целью данного исследования является оценка клинической полезности больничной системы измерения лактата, гемоглобина и гематокрита StatStrip при тестировании образцов цельной крови пациентов в больничных условиях операторами, отказавшимися от CLIA, в течение не менее двадцати дней. Образцы должны включать капиллярную (полученную из пальца) и венозную цельную кровь. В исследовании также будет оцениваться использование барьера от загрязнения кровью из пальца для взятия капиллярных проб из кончика пальца. Эта заявка в FDA предназначена для пункта медицинской помощи (POC), устройства, не подпадающего под действие CLIA, для измерения капиллярного и венозного лактата цельной крови, а также измерения гемоглобина и гематокрита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в трех (3) различных медицинских учреждениях (далее именуемых «центрами тестирования») в центрах/отделениях POC не менее чем девятью (9) операторами CLIAW (не менее 3 в каждом медицинском учреждении) в течение не менее двадцати дней в каждом медицинском учреждении. Примеры больничных отделений включают (но не ограничиваются ими) отделение неотложной помощи (ED), отделение интенсивной терапии (ICU), педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), хирургическое отделение интенсивной терапии (SICU), медицинское отделение интенсивной терапии (MICU), кардиологическое отделение. Отделение интенсивной терапии (CICU), операционная (OR), где можно использовать анализ лактата, гемоглобина и гематокрита в месте оказания медицинской помощи.

В каждом центре будет набрано не менее 120 пациентов, в общей сложности 360 взрослых пациентов во всех трех (3) центрах для каждого из тестов и типов образцов. Будет предпринята попытка зачислить 50% мужчин и 50% женщин.

Каждый предмет исследования предоставит:

  1. Два (2) образца капиллярной цельной крови из пальца

    1. Один капиллярный тест на лактат с использованием барьера от загрязнения крови Fingerstick.
    2. Один капиллярный тест Hb/Hct по традиционному протоколу взятия проб из пальца

  2. Один (1) образец цельной венозной крови, полученный путем венепункции, собранный в пробирку с литий-гепарином или шприц с гепарином:

    1. Один лактатный венозный тест
    2. Один венозный тест Hb/Hct

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

285

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Erie County Medical Center
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В каждом центре будет набрано не менее 120 пациентов, в общей сложности 360 взрослых пациентов во всех трех (3) центрах для каждого из тестов и типов образцов. Будет предпринята попытка зачислить 50% мужчин и 50% женщин.

Каждый предмет исследования предоставит:

  1. Два (2) образца капиллярной цельной крови из пальца

    1. Один капиллярный тест на лактат с использованием барьера от загрязнения крови Fingerstick.
    2. Один капиллярный тест Hb/Hct по традиционному протоколу взятия проб из пальца

  2. Один (1) образец цельной венозной крови, полученный путем венепункции, собранный в пробирку с литий-гепарином или шприц с гепарином:

    1. Один лактатный венозный тест
    2. Один венозный тест Hb/Hct

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты (старше 18 лет) с упорядоченным гемоглобином и гематокритом

Критерий исключения:

  • Педиатрический

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналитическая проверка больничной системы измерения лактата, гемоглобина и гематокрита StatStrip - сравнение лактата
Временное ограничение: 20 дней
Больничная измерительная система StatStrip для определения уровня лактата, гемоглобина и гематокрита, инструмент для тестирования в месте оказания медицинской помощи, столь же эффективен, как и эталонный лабораторный метод для определения уровня лактата в крови в ммоль/л.
20 дней
Аналитическая проверка больничной системы измерения лактата, гемоглобина и гематокрита StatStrip - сравнение гемоглобина
Временное ограничение: 20 дней
Больничная система измерения лактата, гемоглобина и гематокрита StatStrip, инструмент для тестирования в месте оказания медицинской помощи, столь же эффективен, как и эталонный лабораторный метод для определения результатов гемоглобина крови в г/дл.
20 дней
Аналитическая проверка больничной системы измерения лактата, гемоглобина и гематокрита StatStrip - сравнение гематокрита
Временное ограничение: 20 дней
StatStrip Система измерения лактата, гемоглобина и гематокрита в больницах, инструмент для тестирования в месте оказания медицинской помощи, так же эффективен, как метод эталонной лаборатории для результатов гематокрита крови в %
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Biomedical

Соавторы

Erie County Medical Center
Buffalo General Medical Center
Millard Fillmore Suburban Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Buffalo General Medical Center
  • Главный следователь: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Erie County Medical Center
  • Главный следователь: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Millard Fillmore Suburban Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NB19-SSLHH-NA-FDA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться