전혈의 StatStrip 젖산염, 헤모글로빈 및 헤마토크릿 측정기
CLIA 면제 연구: 전혈의 StatStrip 젖산염, 헤모글로빈 및 헤마토크릿 측정기
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최소 9명의 CLIAW 운영자(각 의료 환경에서 최소 3명)에 의해 POC 사이트/부서의 3개의 서로 다른 의료 환경(이하 "검사 장소"라고 함)에서 실시됩니다. 각 의료 환경에서 최소 20일의 기간. 병원 부서의 예로는 응급실(ED), 집중 치료실(ICU), 소아 집중 치료실(PICU), 외과 집중 치료실(SICU), 의료 집중 치료실(MICU), 심장병 중환자실(CICU), 수술실(OR), 현장에서 젖산, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 검사를 이용할 수 있습니다.
각 사이트는 각 테스트 및 검체 유형에 대해 세(3) 사이트 모두에서 총 360명의 성인 환자에 대해 최소 120명의 환자를 모집합니다. 남성 50%, 여성 50%를 등록하려고 시도합니다.
각 연구 주제는 다음을 제공합니다.
2개의 모세관 전혈 핑거스틱 표본
- Fingerstick Blood Contamination Barrier를 이용한 젖산 모세관 검사 1회
- 기존의 핑거스틱 프로토콜에 따른 Hb/Hct 모세관 검사 1회
리튬 헤파린 튜브 또는 헤파린 처리된 주사기에 수집된 정맥 천자로 얻은 정맥 전혈 검체 1개:
- 젖산 정맥 검사 1회
- Hb/Hct 정맥 검사 1회
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Erie County Medical Center
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Millard Fillmore Suburban Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
각 사이트는 각 테스트 및 검체 유형에 대해 세(3) 사이트 모두에서 총 360명의 성인 환자에 대해 최소 120명의 환자를 모집합니다. 남성 50%, 여성 50%를 등록하려고 시도합니다.
각 연구 주제는 다음을 제공합니다.
2개의 모세관 전혈 핑거스틱 표본
- Fingerstick Blood Contamination Barrier를 이용한 젖산 모세관 검사 1회
- 기존의 핑거스틱 프로토콜에 따른 Hb/Hct 모세관 검사 1회
리튬 헤파린 튜브 또는 헤파린 처리된 주사기에 수집된 정맥 천자로 얻은 정맥 전혈 검체 1개:
- 젖산 정맥 검사 1회
- Hb/Hct 정맥 검사 1회
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈 및 헤마토크릿이 정렬된 성인 피험자(18세 이상)
제외 기준:
- 소아과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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StatStrip 젖산염, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 병원 측정기 시스템의 분석 검증 - 젖산염 비교
기간: 20 일
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StatStrip Lactate, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 병원 측정기 시스템, 현장 검사 장비는 mmol/L의 젖산 혈액 결과에 대한 참조 실험실 방법만큼 효과적입니다.
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20 일
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StatStrip Lactate, Hemoglobin 및 Hematocrit Hospital Meter System의 분석 검증 - 헤모글로빈 비교
기간: 20 일
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StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, 포인트 오브 케어 테스트 장비는 헤모글로빈 혈액 결과(g/dL)에 대한 참조 실험실 방법만큼 효과적입니다.
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20 일
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StatStrip 젖산염, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 병원 측정기 시스템의 분석적 검증 - 헤마토크리트 비교
기간: 20 일
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StatStrip 젖산, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 병원 측정기 시스템, 현장 검사 장비는 헤마토크리트 혈액 결과에 대한 참조 실험실 방법만큼 효과적입니다.
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Buffalo General Medical Center
- 수석 연구원: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Erie County Medical Center
- 수석 연구원: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Millard Fillmore Suburban Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB19-SSLHH-NA-FDA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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