Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StatStrip Laktaatti-, hemoglobiini- ja hematokriittimittari kokoveressä

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Nova Biomedical

CLIA Waived -tutkimus: StatStrip-laktaatti-, hemoglobiini- ja hematokriittimittari kokoveressä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida StatStrip Lactate-, Hemoglobin and Hematocrit -sairaalamittarijärjestelmän kliinistä käyttökelpoisuutta potilaiden kokoverinäytteiden testaamisessa sairaalaympäristössä CLIA-vapautuksen saaneiden operaattorien toimesta vähintään 20 päivän ajan. Näytteissä on oltava kapillaari (sormenpäällä otettu) ja laskimokokoverta. Tutkimuksessa arvioidaan myös Fingerstick-verikontaminaatioesteen käyttöä kapillaarinäytteiden ottamisessa sormenpäästä. Tämä FDA:lle toimitettu asiakirja on tarkoitettu hoitopisteeseen (POC), CLIA-vapaaseen kokoveren kapillaari- ja laskimolaktaatin sekä hemoglobiini- ja hematokriittimittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan kolmessa (3) eri terveydenhuollon ympäristössä (jäljempänä "testauspaikat") POC-pisteissä/-osastoilla vähintään yhdeksän (9) CLIAW-operaattorin toimesta (vähintään 3 kussakin terveydenhuollon ympäristössä) vähintään 20 päivän ajan kussakin terveydenhuoltolaitoksessa. Esimerkkejä sairaalan osastoista ovat (mutta niihin rajoittumatta) ensiapuosasto (ED), tehohoitoyksikkö (ICU), lasten tehohoitoyksikkö (PICU), kirurginen tehohoitoyksikkö (SICU), lääketieteellinen tehohoitoyksikkö (MICU), sydänsairaus. Tehohoitoyksikkö (CICU), leikkaussali (OR), jossa voidaan hyödyntää laktaatti-, hemoglobiini- ja hematokriittimittauksia.

Kuhunkin paikkaan otetaan vähintään 120 potilasta yhteensä 360 aikuispotilasta kohti kaikissa kolmessa (3) tutkimuksessa ja näytetyypeissä. Mukaan yritetään saada 50 % miehiä ja 50 % naisia.

Jokainen opintoaine tarjoaa:

  1. Kaksi (2) kapillaarikokoveren sormenpäänäytettä

    1. Yksi laktaattikapillaaritesti käyttämällä Fingerstick Blood Contamination Barrieria
    2. Yksi Hb/Hct kapillaaritesti perinteisen sormenpääprotokollan mukaisesti

  2. Yksi (1) laskimon kokoverinäyte, joka on otettu laskimopunktiolla, kerätty litiumhepariiniputkeen tai heparinisoituun ruiskuun:

    1. Yksi laktaattilaskimotesti
    2. Yksi Hb/Hct laskimotesti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Erie County Medical Center
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuhunkin paikkaan otetaan vähintään 120 potilasta yhteensä 360 aikuispotilasta kohti kaikissa kolmessa (3) tutkimuksessa ja näytetyypeissä. Mukaan yritetään saada 50 % miehiä ja 50 % naisia.

Jokainen opintoaine tarjoaa:

  1. Kaksi (2) kapillaarikokoveren sormenpäänäytettä

    1. Yksi laktaattikapillaaritesti käyttämällä Fingerstick Blood Contamination Barrieria
    2. Yksi Hb/Hct kapillaaritesti perinteisen sormenpääprotokollan mukaisesti

  2. Yksi (1) laskimon kokoverinäyte, joka on otettu laskimopunktiolla, kerätty litiumhepariiniputkeen tai heparinisoituun ruiskuun:

    1. Yksi laktaattilaskimotesti
    2. Yksi Hb/Hct laskimotesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on tilattu hemoglobiini ja hematokriitti

Poissulkemiskriteerit:

  • Pediatriset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
StatStrip-laktaatti-, hemoglobiini- ja hematokriittisairaalamittarijärjestelmän analyyttinen tarkastus - Laktaattivertailu
Aikaikkuna: 20 päivää
StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, hoitopisteen testauslaite on yhtä tehokas kuin referenssilaboratoriomenetelmä laktaattiverituloksille mmol/l
20 päivää
StatStrip-laktaatti-, hemoglobiini- ja hematokriittisairaalamittarijärjestelmän analyyttinen tarkastus - Hemoglobiinivertailu
Aikaikkuna: 20 päivää
StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, hoitopisteen testauslaite on yhtä tehokas kuin vertailulaboratoriomenetelmä hemoglobiiniveren tuloksille g/dl.
20 päivää
StatStrip-laktaatti-, hemoglobiini- ja hematokriittimittarijärjestelmän analyyttinen tarkastus - Hematokriittivertailu
Aikaikkuna: 20 päivää
StatStrip Lactate, Hemoglobin and Hematocrit Hospital Meter System, hoitopisteen testauslaite on yhtä tehokas kuin vertailulaboratoriomenetelmä hematokriittiveren tuloksille %
20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Biomedical

Yhteistyökumppanit

Erie County Medical Center
Buffalo General Medical Center
Millard Fillmore Suburban Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Buffalo General Medical Center
  • Päätutkija: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Erie County Medical Center
  • Päätutkija: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Millard Fillmore Suburban Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB19-SSLHH-NA-FDA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa