- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05118048
StatStrip-laktat-, hæmoglobin- og hæmatokritmåler i fuldblod
CLIA Waived-undersøgelse: StatStrip-laktat-, hæmoglobin- og hæmatokritmåler i fuldblod
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i tre (3) forskellige sundhedsmiljøer (herefter benævnt "teststeder") i POC-steder/afdelinger af mindst ni (9) CLIAW-operatører (mindst 3 i hver sundhedsindstilling) over en periode på mindst tyve dage i hvert sundhedsmiljø. Eksempler på hospitalsafdelinger omfatter (men er ikke begrænset til) Akutafdeling (ED), Intensiv afdeling (ICU), Pædiatrisk Intensiv afdeling (PICU), Kirurgisk Intensiv afdeling (SICU), Medicinsk Intensiv afdeling (MICU), Hjerte Intensiv afdeling (CICU), operationsstue (OR), hvor point-of-care laktat-, hæmoglobin- og hæmatokrittest kan anvendes.
Hvert sted vil rekruttere mindst 120 patienter til i alt 360 voksne patienter på alle tre (3) steder for hver af testene og prøvetyperne. Der vil blive gjort forsøg på at tilmelde 50 % mænd og 50 % kvinder.
Hvert studiefag vil give:
To (2) kapillære fuldblodsfingerstikprøver
- Én Lactat-kapillærtest ved hjælp af Fingerstick Blood Contamination Barrier
- Én Hb/Hct kapillærtest efter traditionel fingerstikprotokol
Én (1) venøs fuldblodsprøve opnået ved venepunktur opsamlet i et lithium-heparinrør eller hepariniseret sprøjte:
- En venøs laktattest
- Én Hb/Hct venøs test
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Erie County Medical Center
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Millard Fillmore Suburban Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Hvert sted vil rekruttere mindst 120 patienter til i alt 360 voksne patienter på alle tre (3) steder for hver af testene og prøvetyperne. Der vil blive gjort forsøg på at tilmelde 50 % mænd og 50 % kvinder.
Hvert studiefag vil give:
To (2) kapillære fuldblodsfingerstikprøver
- Én Lactat-kapillærtest ved hjælp af Fingerstick Blood Contamination Barrier
- Én Hb/Hct kapillærtest efter traditionel fingerstikprotokol
Én (1) venøs fuldblodsprøve opnået ved venepunktur opsamlet i et lithium-heparinrør eller hepariniseret sprøjte:
- En venøs laktattest
- Én Hb/Hct venøs test
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner (over eller lig med 18 år) med bestilt hæmoglobin og hæmatokrit
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatrisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analytisk verifikation af StatStrip-laktat-, hæmoglobin- og hæmatokrit-hospitalsmålersystem - sammenligning af laktat
Tidsramme: 20 dage
|
StatStrip Lactate, Hæmoglobin og Hematocrit Hospital Meter System, et point of care-testinstrument er lige så effektivt som en referencelaboratoriemetode for Lactat-blodresultater i mmol/L
|
20 dage
|
Analytisk verifikation af StatStrip-laktat-, hæmoglobin- og hæmatokrit-hospitalsmålersystem - Hæmoglobin-sammenligning
Tidsramme: 20 dage
|
StatStrip Lactate, Hæmoglobin og Hæmatokrit Hospital Meter System, et point of care testinstrument er lige så effektivt som en reference laboratoriemetode for hæmoglobin blodresultater i g/dL
|
20 dage
|
Analytisk verifikation af StatStrip-laktat-, hæmoglobin- og hæmatokrit-hospitalsmålersystem - Hæmatokrit-sammenligning
Tidsramme: 20 dage
|
StatStrip Lactate, Hæmoglobin og Hæmatokrit Hospital Meter System, et point of care testinstrument er lige så effektivt som en referencelaboratoriemetode for hæmatokritblodresultater i %
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Buffalo General Medical Center
- Ledende efterforsker: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Erie County Medical Center
- Ledende efterforsker: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Millard Fillmore Suburban Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB19-SSLHH-NA-FDA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Laktat, hæmoglobin, hæmatokrit
-
Universidad del RosarioAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetHjerne svulst | Kirurgi | Anæstesi | HyperlaktæmiDanmark
-
Hartford HospitalUkendtLivskvalitet | Arytmi | HypomagnesæmiForenede Stater
-
Minia UniversityRekruttering
-
University of AarhusAfsluttetSund og rask | Hyperlaktæmi | LaktatDanmark
-
Pharmalyte Solutions LLCIkke rekrutterer endnuHypomagnesæmi hos type 2-diabetespatienter
-
University of MilanUkendtKredsløbssvigtItalien
-
BioLink Life Sciences, Inc.Biofortis Innovation Services, a division of Merieux Nutrisciences, Inc. og andre samarbejdspartnereAfsluttetOsteopeni | Osteoporose, postmenopausal | Lav knogletæthedForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtKreatinkinase | Laktat | Epileptisk anfald | Epileptisk generaliseret tonisk-klonisk anfaldFrankrig
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet