Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StatStrip-laktat-, hæmoglobin- og hæmatokritmåler i fuldblod

1. november 2021 opdateret af: Nova Biomedical

CLIA Waived-undersøgelse: StatStrip-laktat-, hæmoglobin- og hæmatokritmåler i fuldblod

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af StatStrip Lactat-, Hæmoglobin- og Hæmatocrit Hospital Meter System til test af fuldblodsprøver fra patienter i hospitalsmiljøer af CLIA-frivillige operatører over en periode på mindst tyve dage. Prøverne skal omfatte kapillært (opnået med fingerstik) og venøst ​​fuldblod. Undersøgelsen vil også evaluere brugen af ​​en Fingerstick Blood Contamination Barrier til kapillærprøvetagning fra fingerspidsen. Denne indsendelse til FDA er beregnet til en Point of Care (POC), CLIA-fritaget enhed til fuldblods kapillær og venøs lactat- og hæmoglobin- og hæmatokritmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i tre (3) forskellige sundhedsmiljøer (herefter benævnt "teststeder") i POC-steder/afdelinger af mindst ni (9) CLIAW-operatører (mindst 3 i hver sundhedsindstilling) over en periode på mindst tyve dage i hvert sundhedsmiljø. Eksempler på hospitalsafdelinger omfatter (men er ikke begrænset til) Akutafdeling (ED), Intensiv afdeling (ICU), Pædiatrisk Intensiv afdeling (PICU), Kirurgisk Intensiv afdeling (SICU), Medicinsk Intensiv afdeling (MICU), Hjerte Intensiv afdeling (CICU), operationsstue (OR), hvor point-of-care laktat-, hæmoglobin- og hæmatokrittest kan anvendes.

Hvert sted vil rekruttere mindst 120 patienter til i alt 360 voksne patienter på alle tre (3) steder for hver af testene og prøvetyperne. Der vil blive gjort forsøg på at tilmelde 50 % mænd og 50 % kvinder.

Hvert studiefag vil give:

  1. To (2) kapillære fuldblodsfingerstikprøver

    1. Én Lactat-kapillærtest ved hjælp af Fingerstick Blood Contamination Barrier
    2. Én Hb/Hct kapillærtest efter traditionel fingerstikprotokol

  2. Én (1) venøs fuldblodsprøve opnået ved venepunktur opsamlet i et lithium-heparinrør eller hepariniseret sprøjte:

    1. En venøs laktattest
    2. Én Hb/Hct venøs test

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

285

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Erie County Medical Center
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Millard Fillmore Suburban Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hvert sted vil rekruttere mindst 120 patienter til i alt 360 voksne patienter på alle tre (3) steder for hver af testene og prøvetyperne. Der vil blive gjort forsøg på at tilmelde 50 % mænd og 50 % kvinder.

Hvert studiefag vil give:

  1. To (2) kapillære fuldblodsfingerstikprøver

    1. Én Lactat-kapillærtest ved hjælp af Fingerstick Blood Contamination Barrier
    2. Én Hb/Hct kapillærtest efter traditionel fingerstikprotokol

  2. Én (1) venøs fuldblodsprøve opnået ved venepunktur opsamlet i et lithium-heparinrør eller hepariniseret sprøjte:

    1. En venøs laktattest
    2. Én Hb/Hct venøs test

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (over eller lig med 18 år) med bestilt hæmoglobin og hæmatokrit

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatrisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analytisk verifikation af StatStrip-laktat-, hæmoglobin- og hæmatokrit-hospitalsmålersystem - sammenligning af laktat
Tidsramme: 20 dage
StatStrip Lactate, Hæmoglobin og Hematocrit Hospital Meter System, et point of care-testinstrument er lige så effektivt som en referencelaboratoriemetode for Lactat-blodresultater i mmol/L
20 dage
Analytisk verifikation af StatStrip-laktat-, hæmoglobin- og hæmatokrit-hospitalsmålersystem - Hæmoglobin-sammenligning
Tidsramme: 20 dage
StatStrip Lactate, Hæmoglobin og Hæmatokrit Hospital Meter System, et point of care testinstrument er lige så effektivt som en reference laboratoriemetode for hæmoglobin blodresultater i g/dL
20 dage
Analytisk verifikation af StatStrip-laktat-, hæmoglobin- og hæmatokrit-hospitalsmålersystem - Hæmatokrit-sammenligning
Tidsramme: 20 dage
StatStrip Lactate, Hæmoglobin og Hæmatokrit Hospital Meter System, et point of care testinstrument er lige så effektivt som en referencelaboratoriemetode for hæmatokritblodresultater i %
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Biomedical

Samarbejdspartnere

Erie County Medical Center
Buffalo General Medical Center
Millard Fillmore Suburban Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Buffalo General Medical Center
  • Ledende efterforsker: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Erie County Medical Center
  • Ledende efterforsker: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Millard Fillmore Suburban Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB19-SSLHH-NA-FDA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner