StatStrip Laktat-, Hämoglobin- und Hämatokritmessgerät im Vollblut
Auf CLIA verzichtete Studie: StatStrip Laktat-, Hämoglobin- und Hämatokrit-Messgerät im Vollblut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an drei (3) verschiedenen Gesundheitseinrichtungen (im Folgenden als „Teststandorte“ bezeichnet) in POC-Standorten/-Abteilungen von mindestens neun (9) CLIAW-Betreibern (mindestens 3 in jeder Gesundheitseinrichtung) über einen Zeitraum von einem Jahr durchgeführt Zeitraum von mindestens zwanzig Tagen in jeder Gesundheitseinrichtung. Beispiele für Krankenhausabteilungen sind unter anderem die Notaufnahme (ED), die Intensivstation (ICU), die pädiatrische Intensivstation (PICU), die chirurgische Intensivstation (SICU), die medizinische Intensivstation (MICU) und die Herz-Kreislauf-Abteilung Intensivstation (CICU), Operationssaal (OP), wo Laktat-, Hämoglobin- und Hämatokrittests am Behandlungsort durchgeführt werden können.
An jedem Standort werden für jeden Test und jede Probenart mindestens 120 Patienten rekrutiert, was einer Gesamtzahl von 360 erwachsenen Patienten an allen drei (3) Standorten entspricht. Es wird versucht, 50 % Männer und 50 % Frauen einzuschreiben.
Jedes Studienfach bietet:
Zwei (2) kapillare Vollblutproben aus der Fingerbeere
- Ein Laktatkapillartest mit der Fingerstick-Blutkontaminationsbarriere
- Ein Hb/Hct-Kapillartest nach dem herkömmlichen Protokoll aus der Fingerbeere
Eine (1) venöse Vollblutprobe, gewonnen durch Venenpunktion, gesammelt in einem Lithium-Heparin-Röhrchen oder einer heparinisierten Spritze:
- Ein Laktatvenentest
- Ein Hb/Hct-Venentest
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Buffalo General Medical Center
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Erie County Medical Center
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Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Millard Fillmore Suburban Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
An jedem Standort werden für jeden Test und jede Probenart mindestens 120 Patienten rekrutiert, was einer Gesamtzahl von 360 erwachsenen Patienten an allen drei (3) Standorten entspricht. Es wird versucht, 50 % Männer und 50 % Frauen einzuschreiben.
Jedes Studienfach bietet:
Zwei (2) kapillare Vollblutproben aus der Fingerbeere
- Ein Laktatkapillartest mit der Fingerstick-Blutkontaminationsbarriere
- Ein Hb/Hct-Kapillartest nach dem herkömmlichen Protokoll aus der Fingerbeere
Eine (1) venöse Vollblutprobe, gewonnen durch Venenpunktion, gesammelt in einem Lithium-Heparin-Röhrchen oder einer heparinisierten Spritze:
- Ein Laktatvenentest
- Ein Hb/Hct-Venentest
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (über 18 Jahre alt) mit geordnetem Hämoglobin und Hämatokrit
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analytische Überprüfung des StatStrip Laktat-, Hämoglobin- und Hämatokrit-Messsystems für Krankenhäuser – Laktatvergleich
Zeitfenster: 20 Tage
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Das StatStrip Laktat-, Hämoglobin- und Hämatokrit-Messgerät für Krankenhäuser, ein Point-of-Care-Testgerät, ist genauso effektiv wie eine Referenzlabormethode für Laktatblutergebnisse in mmol/l
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20 Tage
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Analytische Überprüfung des StatStrip Laktat-, Hämoglobin- und Hämatokrit-Messsystems für Krankenhäuser – Hämoglobin-Vergleich
Zeitfenster: 20 Tage
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Das StatStrip Laktat-, Hämoglobin- und Hämatokrit-Messgerät für Krankenhäuser, ein Point-of-Care-Testgerät, ist genauso effektiv wie eine Referenzlabormethode für Hämoglobin-Blutergebnisse in g/dl
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20 Tage
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Analytische Überprüfung des StatStrip Laktat-, Hämoglobin- und Hämatokrit-Krankenhausmessgerätsystems – Hämatokrit-Vergleich
Zeitfenster: 20 Tage
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Das StatStrip Laktat-, Hämoglobin- und Hämatokrit-Messsystem für Krankenhäuser, ein Point-of-Care-Testgerät, ist genauso effektiv wie eine Referenzlabormethode für Hämatokrit-Blutergebnisse in %.
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20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Buffalo General Medical Center
- Hauptermittler: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Erie County Medical Center
- Hauptermittler: Brooke Lerner, PhD, FAEMS, Millard Fillmore Suburban Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NB19-SSLHH-NA-FDA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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