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Nova Max クレアチニンおよび eGFR メーター システム

2025年3月10日 更新者：Nova Biomedical

Nova Max クレアチニンおよび eGFR メーター システム - 評価

静脈および毛細血管血液に関する少なくとも 3 つの異なるポイントオブケア臨床設定において、CLIA 免除対象ポイントオブケア ユーザーの手による Nova Max クレアチニンおよび eGFR アッセイのパフォーマンスを評価し、そのパフォーマンスを比較すること追跡可能な実験室基準法 (Siemens EXL クレアチニン測定) に対する特性。

CLIA 免除対象のポイントオブケア ユーザーを対象とした Nova Max クレアチニンおよび eGFR メーター システムの使いやすさを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、CLIAW オペレーターが使用する場合の NM メーターの性能を、確立された基準方法に対する精度と精度の両方の観点から評価するように設計されています。 CLIAW オペレーターは、NM クレアチニンおよび eGFR メーターの使用方法に関するトレーニングや指示を受けず、印刷されたラベル材料 (IFU、QRG、パッケージ) に記載されている指示のみを使用して操作します。

デバイスの精度を決定する際、被験者は中央検査室の参照方法と並行して NM クレアチニンおよび eGFR メーターを使用して検査され、結果が相互に比較されます。 研究のこの部分は、方法の比較と呼ばれます。

デバイスの精度を決定する際には、安定化された対照物質 (20 日間にわたるテスト) と静脈全血検体 (1 日にわたるテスト) の両方を使用して、NM クレアチニンおよび eGFR メーターで複数のクレアチニン測定が行われます。 。 複数のテスト結果間の差異によって、デバイスの精度レベルが決まります。 研究のこの部分は「精度」と呼ばれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Medley、Florida、アメリカ、33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • Excellence Medical Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Charisma Medical and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者はCKDまたは腎機能障害の病歴について医療記録によって特定され、この研究に参加するよう連絡されます。 研究施設の担当者は、被験者からインフォームドコンセントを得るために、研究に関する詳細（要件、検査手順、被験者の権利）を提供します。

潜在的な被験者は、プロトコルの包含基準および/または除外基準を使用してスクリーニングされます。 NMクレアチニンおよびeGFRメーターのAMR全体にわたるクレアチニンレベルを持つ成人被験者（18歳以上）が研究に募集されます。

説明

包含基準:

  1. 成人男性または女性（18歳以上）
  2. CKD ステージ 1 (健康)
  3. CKD ステージ 2 ～ 4
  4. 被験者は研究に参加することに意欲的かつ同意することができます。
  5. 事前スクリーニングが実施された場合、そのクレアチニンおよびeGFR値が研究にとって価値があるとみなされる被験者。

除外基準:

  1. 研究への参加に同意できない被験者。
  2. 研究者がその人を危険にさらす、または研究の完全性を著しく損なうと判断した、認知障害またはその他の症状を患っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nova Max クレアチニンと eGFR メーター システムの分析検証 - クレアチニンの比較
時間枠：20日間
Nova Max クレアチニンおよび eGFR メーター システムは、ポイント オブ ケア検査機器であり、血液クレアチニン値 (mg/dL) の参照検査法と同じくらい効果的です。
20日間
Nova Max クレアチニンと eGFR メーター システムの分析検証 - eGFR の比較
時間枠：20日間
Nova Max クレアチニンおよび eGFR メーター システム、ポイント オブ ケア検査機器は、mL/min/1.73 での eGFR 血液結果の参照検査法と同じくらい効果的です m^2
20日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nova Biomedical

協力者

South Florida Research Organization
Charisma Medical and Research Center
Excellence Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：Giralt Yanez、South Florida Research Organization
  • 主任研究者：Eduardo Alvarez、Charisma Medical and Research Center
  • 主任研究者：Jeremy Bleicher、Excellence Medical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NB21-eGFR-NA-FDA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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