Nova Max Creatinina e sistema di misurazione eGFR
Nova Max Creatinine e sistema di misurazione eGFR - Valutazione
Per valutare le prestazioni del test Nova Max Creatinine and eGFR nelle mani di utenti Point-of-Care esenti da CLIA in almeno tre (3) distinte impostazioni cliniche Point-of-Care su sangue venoso e capillare e confrontare le prestazioni caratteristiche a un metodo di riferimento di laboratorio tracciabile (la determinazione della creatinina Siemens EXL).
Per valutare la facilità d'uso del sistema di misurazione della creatinina e dell'eGFR Nova Max nelle mani degli utenti Point-of-Care previsti CLIA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare le prestazioni del misuratore NM quando utilizzato dagli operatori CLIAW in termini sia di accuratezza rispetto a un metodo di riferimento stabilito che di precisione. Gli operatori CLIAW non riceveranno alcuna formazione o suggerimento su come utilizzare il misuratore di creatinina NM e eGFR, operando solo utilizzando le istruzioni presenti nei materiali di etichettatura stampati (IFU, QRG, confezione).
Nel determinare l'accuratezza del dispositivo, i soggetti verranno testati utilizzando il misuratore di creatinina NM e eGFR insieme a un metodo di riferimento del laboratorio centrale e i risultati verranno confrontati tra loro. Questa parte dello studio è indicata come metodo di confronto.
Nel determinare la precisione del dispositivo, verranno effettuate più determinazioni della creatinina con il misuratore di creatinina NM e eGFR utilizzando sia materiali di controllo stabilizzati (test nel corso di 20 giorni) sia campioni di sangue intero venoso (testati nel corso di un solo giorno) . La differenza tra i risultati di più test determinerà il livello di precisione del dispositivo. Questa parte dello studio è indicata come Precisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
- South Florida Research Organization
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Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
- Excellence Medical Research
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Charisma Medical and Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti saranno identificati tramite cartelle cliniche per anamnesi di CKD o funzionalità renale compromessa e contattati per partecipare a questo studio. Il personale del sito dello studio fornirà i dettagli relativi allo studio (requisiti, procedura del test, diritti del soggetto) per ottenere il consenso informato dal soggetto.
I potenziali soggetti verranno selezionati utilizzando i criteri di inclusione e/o esclusione del protocollo. Saranno reclutati per lo studio soggetti adulti (≥ 18 anni di età) con livelli di creatinina che coprono l'intero AMR del misuratore di creatinina NM e eGFR.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine adulti (≥ 18 anni di età)
- CKD Fase 1 (sano)
- Stadi 2-4 della malattia renale cronica
- - Soggetti disposti e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.
- - Soggetti il cui valore di creatinina ed eGFR prima dello screening, se eseguito, è ritenuto prezioso per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di acconsentire alla partecipazione allo studio.
- - Soggetti in possesso di un disturbo cognitivo o altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe la persona a rischio o comprometterebbe seriamente l'integrità dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verifica analitica del sistema di misurazione della creatinina e dell'eGFR Nova Max - Confronto della creatinina
Lasso di tempo: 20 giorni
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Il sistema di misurazione della creatinina e dell'eGFR Nova Max, uno strumento di test point of care è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati del sangue di creatinina in mg/dL
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20 giorni
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Verifica analitica della creatinina Nova Max e del sistema di misurazione eGFR - confronto eGFR
Lasso di tempo: 20 giorni
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Il sistema di misurazione della creatinina e dell'eGFR Nova Max, uno strumento di analisi point of care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati ematici dell'eGFR in mL/min/1,73
m^2
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giralt Yanez, South Florida Research Organization
- Investigatore principale: Eduardo Alvarez, Charisma Medical and Research Center
- Investigatore principale: Jeremy Bleicher, Excellence Medical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB21-eGFR-NA-FDA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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