Nova Max Kreatinin- und eGFR-Messsystem
Nova Max Kreatinin- und eGFR-Messsystem – Bewertung
Um die Leistung des Nova Max-Kreatinin- und eGFR-Assays in den Händen von Point-of-Care-Anwendern mit CLIA-Freistellung in mindestens drei (3) verschiedenen klinischen Point-of-Care-Umgebungen für venöses und kapillares Blut zu bewerten und die Leistung zu vergleichen Merkmale auf eine rückführbare Laborreferenzmethode (die Siemens EXL-Kreatininbestimmung) zurück.
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Nova Max Kreatinin- und eGFR-Messsystems in den Händen der vorgesehenen Point-of-Care-Benutzer mit CLIA-Befreiung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des NM-Messgeräts bei der Verwendung durch CLIAW-Betreiber hinsichtlich der Genauigkeit gegenüber einer etablierten Referenzmethode und der Präzision zu bewerten. CLIAW-Bediener erhalten keine Schulung oder Anleitung zur Verwendung des NM-Kreatinin- und eGFR-Messgeräts und bedienen sich ausschließlich der Anweisungen in den gedruckten Etikettenmaterialien (Gebrauchsanweisung, QRG, Verpackung).
Zur Bestimmung der Genauigkeit des Geräts werden die Probanden mithilfe des NM-Kreatinin- und eGFR-Messgeräts sowie einer zentralen Laborreferenzmethode getestet und die Ergebnisse miteinander verglichen. Dieser Teil der Studie wird als Methodenvergleich bezeichnet.
Zur Bestimmung der Präzision des Geräts werden mehrere Kreatininbestimmungen mit dem NM-Kreatinin- und eGFR-Messgerät durchgeführt, wobei sowohl stabilisierte Kontrollmaterialien (Test über einen Zeitraum von 20 Tagen) als auch venöse Vollblutproben (Test über einen Zeitraum von einem einzigen Tag) verwendet werden. . Der Unterschied zwischen den mehreren Testergebnissen bestimmt den Grad der Präzision des Geräts. Dieser Teil der Studie wird als Präzision bezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- South Florida Research Organization
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Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Excellence Medical Research
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Charisma Medical and Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Probanden werden anhand von Krankenakten hinsichtlich CKD oder eingeschränkter Nierenfunktion in der Vorgeschichte identifiziert und kontaktiert, um an dieser Studie teilzunehmen. Das Personal des Studienzentrums wird Einzelheiten zur Studie (Anforderungen, Testverfahren, Rechte des Probanden) bereitstellen, um eine Einverständniserklärung des Probanden einzuholen.
Potenzielle Probanden werden anhand der Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien des Protokolls überprüft. Für die Studie werden erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre) rekrutiert, deren Kreatininspiegel den gesamten AMR des NM-Kreatinin- und eGFR-Messgeräts abdeckt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen (≥ 18 Jahre)
- CKD Stadium 1 (gesund)
- CKD-Stadien 2–4
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Probanden, deren Kreatinin- und eGFR-Wert vor dem Screening, falls durchgeführt, als wertvoll für die Studie erachtet wird.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen können.
- Probanden mit einer kognitiven Störung oder einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Person gefährden oder die Integrität der Studie ernsthaft gefährden würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analytische Überprüfung des Nova Max-Kreatinin- und eGFR-Messsystems – Kreatinin-Vergleich
Zeitfenster: 20 Tage
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Das Nova Max-Kreatinin- und eGFR-Messsystem, ein Point-of-Care-Testinstrument, ist genauso effektiv wie eine Referenzlabormethode für Kreatinin-Blutergebnisse in mg/dl
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20 Tage
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Analytische Überprüfung des Nova Max-Kreatinin- und eGFR-Messsystems – eGFR-Vergleich
Zeitfenster: 20 Tage
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Das Nova Max-Kreatinin- und eGFR-Messsystem, ein Point-of-Care-Testgerät, ist genauso effektiv wie eine Referenzlabormethode für eGFR-Blutergebnisse in ml/min/1,73
m^2
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20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giralt Yanez, South Florida Research Organization
- Hauptermittler: Eduardo Alvarez, Charisma Medical and Research Center
- Hauptermittler: Jeremy Bleicher, Excellence Medical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- NB21-eGFR-NA-FDA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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