Nova Max Kreatinin og eGFR Meter System
Nova Max Kreatinin og eGFR Meter System - Evaluering
At vurdere ydeevnen af Nova Max-kreatinin- og eGFR-analysen i hænderne på CLIA-Waived Point-of-Care-brugere i mindst tre (3) forskellige Point-of-Care kliniske indstillinger på venøst og kapillært blod og sammenligne ydeevnen karakteristika til en sporbar laboratoriereferencemetode (Siemens EXL-kreatininbestemmelsen).
At vurdere brugervenligheden af Nova Max Creatinine og eGFR Meter System i hænderne på de tilsigtede CLIA-Frafaldne Point-of-Care-brugere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen af NM-måleren, når den bruges af CLIAW-operatører med hensyn til både nøjagtighed i forhold til en etableret referencemetode og præcision. CLIAW-operatører vil ikke modtage træning eller opfordring til at bruge NM-kreatinin- og eGFR-måleren, idet de kun betjener instruktionerne, der findes i trykt mærkningsmateriale (IFU, QRG, emballage).
Ved bestemmelse af enhedens nøjagtighed vil forsøgspersoner blive testet ved hjælp af NM-kreatinin- og eGFR-måleren sammen med en central laboratoriereferencemetode, og resultaterne vil blive sammenlignet med hinanden. Denne del af undersøgelsen omtales som metodesammenligning.
Ved bestemmelse af enhedens præcision vil der blive foretaget flere kreatininbestemmelser med NM-kreatinin- og eGFR-måleren ved brug af både stabiliserede kontrolmaterialer (testning i løbet af 20 dage) og venøse fuldblodsprøver (testet i løbet af en enkelt dag) . Forskellen mellem de flere testresultater vil bestemme enhedens præcisionsniveau. Denne del af undersøgelsen omtales som Precision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
- South Florida Research Organization
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
- Excellence Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive identificeret via medicinske journaler for historie med CKD eller kompromitteret nyrefunktion og kontaktes for at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsesstedets personale vil give detaljer vedrørende undersøgelsen (krav, testprocedure, emnerettigheder) for at opnå informeret samtykke fra forsøgspersonen.
Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet ved hjælp af protokollens inklusions- og/eller eksklusionskriterier. Voksne forsøgspersoner (≥ 18 år) med kreatininniveauer, der spænder over hele AMR på NM-kreatinin- og eGFR-måleren, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder (≥ 18 år)
- CKD trin 1 (sund)
- CKD trin 2-4
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, hvis pre-screen kreatinin- og eGFR-værdi, hvis de udføres, anses for værdifulde for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner ude af stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der besidder en kognitiv lidelse eller anden tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe personen i fare eller alvorligt kompromittere undersøgelsens integritet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analytisk verifikation af Nova Max kreatinin og eGFR målersystem - Kreatinin sammenligning
Tidsramme: 20 dage
|
Nova Max kreatinin- og eGFR-målersystem, et point of care-testinstrument er lige så effektivt som en referencelaboratoriemetode for kreatinin-blodresultater i mg/dL
|
20 dage
|
|
Analytisk verifikation af Nova Max kreatinin og eGFR målersystem - eGFR sammenligning
Tidsramme: 20 dage
|
Nova Max kreatinin- og eGFR-målersystem, et point of care-testinstrument er lige så effektivt som en referencelaboratoriemetode for eGFR-blodresultater i ml/min/1,73
m^2
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giralt Yanez, South Florida Research Organization
- Ledende efterforsker: Eduardo Alvarez, Charisma Medical and Research Center
- Ledende efterforsker: Jeremy Bleicher, Excellence Medical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB21-eGFR-NA-FDA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .