Nova Max Creatinine og eGFR Meter System
Nova Max Kreatinin og eGFR Meter System - Evaluering
For å vurdere ytelsen til Nova Max-kreatinin- og eGFR-analysen i hendene på CLIA-Fraviket Point-of-Care-brukere i minst tre (3) distinkte Point-of-Care kliniske innstillinger på venøst og kapillært blod og sammenligne ytelsen egenskaper til en sporbar laboratoriereferansemetode (Siemens EXL-kreatininbestemmelse).
For å vurdere brukervennligheten til Nova Max kreatinin- og eGFR-målersystemet i hendene på de tiltenkte CLIA-fravikede Point-of-Care-brukerne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere ytelsen til NM-måleren når den brukes av CLIAW-operatører når det gjelder både nøyaktighet til en etablert referansemetode og presisjon. CLIAW-operatører vil ikke motta opplæring eller forespørsler om hvordan de skal bruke NM-kreatinin- og eGFR-måleren, kun ved å bruke instruksjonene som finnes i trykt merkemateriale (IFU, QRG, emballasje).
For å bestemme nøyaktigheten til enheten, vil forsøkspersonene bli testet med NM-kreatinin- og eGFR-måleren sammen med en sentral laboratoriereferansemetode, og resultatene vil bli sammenlignet med hverandre. Denne delen av studien omtales som metodesammenligning.
For å bestemme presisjonen til enheten, vil flere kreatininbestemmelser bli gjort med NM-kreatinin- og eGFR-måleren ved bruk av både stabiliserte kontrollmaterialer (testing i løpet av 20 dager) og venøse fullblodprøver (testet i løpet av en enkelt dag) . Forskjellen mellom de flere testresultatene vil avgjøre enhetens presisjonsnivå. Denne delen av studien blir referert til som Precision.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Forente stater, 33166
- South Florida Research Organization
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
- Excellence Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli identifisert via medisinske journaler for historie med CKD eller kompromittert nyrefunksjon og kontaktet for å delta i denne studien. Personalet på studiestedet vil gi detaljer om studien (krav, testprosedyre, fagrettigheter) for å få informert samtykke fra forsøkspersonen.
Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet ved å bruke protokollens inklusjons- og/eller eksklusjonskriterier. Voksne forsøkspersoner (≥ 18 år) med kreatininnivåer som spenner over hele AMR av NM kreatinin- og eGFR-måleren vil bli rekruttert til studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner (≥ 18 år)
- CKD stadium 1 (sunn)
- CKD trinn 2-4
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å samtykke til å delta i studien.
- Forsøkspersoner hvis pre-screen kreatinin- og eGFR-verdi, hvis utført, anses som verdifulle for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene kan ikke samtykke til å delta i studien.
- Forsøkspersoner som har en kognitiv lidelse eller annen tilstand, som etter etterforskerens mening ville sette personen i fare eller alvorlig kompromittere studiens integritet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analytisk verifisering av Nova Max kreatinin og eGFR målersystem - Kreatinin sammenligning
Tidsramme: 20 dager
|
Nova Max kreatinin- og eGFR-målersystem, et testinstrument for pleiemål er like effektivt som en referanselaboratoriemetode for kreatinin-blodresultater i mg/dL
|
20 dager
|
|
Analytisk verifisering av Nova Max kreatinin og eGFR målersystem - eGFR sammenligning
Tidsramme: 20 dager
|
Nova Max kreatinin- og eGFR-målersystem, et testinstrument for behandlingspunkt er like effektivt som en referanselaboratoriemetode for eGFR-blodresultater i ml/min/1,73
m^2
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giralt Yanez, South Florida Research Organization
- Hovedetterforsker: Eduardo Alvarez, Charisma Medical and Research Center
- Hovedetterforsker: Jeremy Bleicher, Excellence Medical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB21-eGFR-NA-FDA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .