Nova Max 크레아티닌 및 eGFR 미터 시스템
Nova Max 크레아티닌 및 eGFR 미터 시스템 - 평가
정맥 및 모세혈에 대한 최소 세(3) 개의 별도 현장 진료 임상 설정에서 CLIA 면제 현장 진료 사용자의 Nova Max 크레아티닌 및 eGFR 분석 성능을 평가하고 성능을 비교하기 위해 추적 가능한 실험실 참조 방법(Siemens EXL 크레아티닌 결정)에 대한 특성.
의도된 CLIA-Waived Point-of-Care 사용자의 손에서 Nova Max 크레아티닌 및 eGFR 측정기 시스템의 사용 용이성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 확립된 참조 방법에 대한 정확도와 정밀도 측면에서 CLIAW 운영자가 사용할 때 NM 미터의 성능을 평가하도록 설계되었습니다. CLIAW 작업자는 인쇄된 라벨링 자료(IFU, QRG, 포장)에 있는 지침만을 사용하여 작동하는 NM 크레아티닌 및 eGFR 측정기 사용 방법에 대한 교육이나 안내를 받지 않습니다.
장치의 정확도를 결정할 때 중앙 실험실 참조 방법과 함께 NM 크레아티닌 및 eGFR 측정기를 사용하여 피험자를 테스트하고 결과를 서로 비교합니다. 연구의 이 부분을 방법 비교라고 합니다.
장치의 정밀도를 결정할 때 안정화된 대조 물질(20일 동안 테스트)과 정맥 전혈 표본(하루 동안 테스트)을 모두 사용하여 NM 크레아티닌 및 eGFR 측정기로 여러 크레아티닌을 측정합니다. . 여러 테스트 결과의 차이에 따라 장치의 정밀도 수준이 결정됩니다. 연구의 이 부분을 정밀도라고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Medley, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research Organization
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- Excellence Medical Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Charisma Medical and Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
피험자는 CKD 병력 또는 손상된 신장 기능에 대한 의료 기록을 통해 식별되고 이 연구에 참여하기 위해 연락을 취할 것입니다. 연구 현장 직원은 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 연구에 관한 세부 사항(요구 사항, 시험 절차, 피험자 권리)을 제공할 것입니다.
잠재적 피험자는 프로토콜 포함 및/또는 제외 기준을 사용하여 선별됩니다. NM 크레아티닌 및 eGFR 측정기의 전체 AMR에 걸쳐 크레아티닌 수치가 있는 성인 피험자(18세 이상)가 연구를 위해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(18세 이상)
- CKD 1기(건강)
- CKD 2-4단계
- 연구 참여에 동의하고 동의할 수 있는 피험자.
- 사전 스크리닝 크레아티닌 및 eGFR 값이 수행되는 경우 연구에 가치가 있는 것으로 간주되는 피험자.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의할 수 없는 피험자.
- 인지 장애 또는 기타 상태를 가진 피험자는 연구자의 의견에 따라 그 사람을 위험에 빠뜨리거나 연구의 무결성을 심각하게 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nova Max 크레아티닌 및 eGFR 미터 시스템의 분석 검증 - 크레아티닌 비교
기간: 20 일
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Nova Max 크레아티닌 및 eGFR 측정기 시스템, 현장 검사 기기는 크레아티닌 혈액 결과(mg/dL)에 대한 참조 실험실 방법만큼 효과적입니다.
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20 일
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Nova Max 크레아티닌 및 eGFR 미터 시스템의 분석 검증 - eGFR 비교
기간: 20 일
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현장 검사 기기인 Nova Max 크레아티닌 및 eGFR 미터 시스템은 mL/min/1.73의 eGFR 혈액 결과에 대한 참조 실험실 방법만큼 효과적입니다.
m^2
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giralt Yanez, South Florida Research Organization
- 수석 연구원: Eduardo Alvarez, Charisma Medical and Research Center
- 수석 연구원: Jeremy Bleicher, Excellence Medical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB21-eGFR-NA-FDA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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