Système de mesure de la créatinine et du DFGe Nova Max

Cette étude est conçue pour évaluer les performances du NM Meter lorsqu'il est utilisé par les opérateurs CLIAW en termes d'exactitude par rapport à une méthode de référence établie et de précision. Les opérateurs CLIAW ne recevront aucune formation ou incitation sur la façon d'utiliser le NM Creatinine et l'eGFR Meter, fonctionnant uniquement en utilisant les instructions trouvées dans les matériaux d'étiquetage imprimés (IFU, QRG, emballage).

Pour déterminer la précision de l'appareil, les sujets seront testés à l'aide du NM Creatinine et du eGFR Meter parallèlement à une méthode de référence de laboratoire central et les résultats seront comparés les uns aux autres. Cette partie de l'étude est appelée comparaison de méthodes.

Pour déterminer la précision de l'appareil, plusieurs déterminations de la créatinine seront effectuées avec le NM Creatinine et le compteur eGFR en utilisant à la fois des matériaux de contrôle stabilisés (tests sur 20 jours) et des échantillons de sang veineux total (testés sur une seule journée) . La différence entre les résultats de plusieurs tests déterminera le niveau de précision de l'appareil. Cette partie de l'étude est appelée Précision.