Systém měření kreatininu a eGFR Nova Max
Systém měření kreatininu a eGFR Nova Max – vyhodnocení
Posoudit účinnost testu Nova Max Creatinin a eGFR v rukou uživatelů CLIA-Waived Point-of-Care v alespoň třech (3) různých klinických nastaveních Point-of-Care na žilní a kapilární krvi a porovnat výkon charakteristiky k návazné laboratorní referenční metodě (stanovení kreatininu Siemens EXL).
Posoudit snadnost použití měřiče kreatininu a eGFR Nova Max v rukou zamýšlených uživatelů Point-of-Care osvobozených od CLIA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkonnost NM metru při použití operátory CLIAW, a to jak z hlediska přesnosti stanovené referenční metody, tak přesnosti. Operátoři CLIAW nedostanou žádné školení ani pokyny o tom, jak používat měřidlo kreatininu NM a eGFR, přičemž budou pracovat pouze podle pokynů uvedených v tištěných materiálech na etiketách (IFU, QRG, balení).
Při určování přesnosti zařízení budou subjekty testovány pomocí NM Creatinin a eGFR Meter spolu s centrální laboratorní referenční metodou a výsledky budou vzájemně porovnány. Tato část studie se nazývá srovnání metod.
Při určování přesnosti zařízení bude provedeno více stanovení kreatininu pomocí měřiče kreatininu NM a eGFR za použití stabilizovaných kontrolních materiálů (testování v průběhu 20 dnů) a vzorků plné žilní krve (testováno v průběhu jednoho dne). . Rozdíl mezi výsledky několika testů určí úroveň přesnosti zařízení. Tato část studie se nazývá přesnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jarrid Legere, Bachelor
- Telefonní číslo: 1801 781-894-0800
- E-mail: jlegere@novabio.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wei Qiu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 1715 781-894-0800
- E-mail: wqiu@novabio.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Spojené státy, 33166
- South Florida Research Organization
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- Excellence Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty budou identifikovány prostřednictvím lékařských záznamů pro anamnézu CKD nebo zhoršené funkce ledvin a budou kontaktováni, aby se zúčastnili této studie. Pracovníci místa studie poskytnou podrobnosti týkající se studie (požadavky, testovací postup, práva subjektu), aby získali informovaný souhlas od subjektu.
Potenciální subjekty budou podrobeny screeningu pomocí protokolových kritérií pro zařazení a/nebo vyloučení. Do studie budou přijati dospělí jedinci (ve věku ≥ 18 let) s hladinami kreatininu pokrývajícími celou AMR NM Creatinine a eGFR Meter.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy (≥ 18 let věku)
- CKD Fáze 1 (zdravé)
- CKD Fáze 2-4
- Subjekty ochotné a schopné souhlasit s účastí ve studii.
- Subjekty, jejichž pre-screening kreatininu a hodnoty eGFR, pokud je proveden, je považován za hodnotný pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné souhlasit s účastí ve studii.
- Subjekty s kognitivní poruchou nebo jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího vystavil osobu riziku nebo vážně narušil integritu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analytické ověření systému Nova Max kreatininu a eGFR - srovnání kreatininu
Časové okno: 20 dní
|
Systém měřiče kreatininu a eGFR Nova Max, přístroj pro testování v místě péče, je stejně účinný jako referenční laboratorní metoda pro výsledky kreatininu v krvi v mg/dl
|
20 dní
|
|
Analytické ověření systému Nova Max kreatininu a eGFR - srovnání eGFR
Časové okno: 20 dní
|
Systém měřiče kreatininu a eGFR Nova Max, přístroj pro testování v místě péče, je stejně účinný jako referenční laboratorní metoda pro výsledky eGFR krve v ml/min/1,73
m^2
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giralt Yanez, South Florida Research Organization
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Alvarez, Charisma Medical and Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Bleicher, Excellence Medical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- NB21-eGFR-NA-FDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreatinin, eGFR
-
Uşak UniversityDokončenoDiabetes Mellitus | Chronická onemocnění ledvin | Obezita, viscerálníKrocan
-
AstraZenecaDokončenoStav mutace EGFR u pacientů s aNSCLCKorejská republika, Ruská Federace, Malajsie, Čína, Austrálie, Tchaj-wan, Thajsko, Indonésie, Singapur
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoSpinocelulární rakovina plicShledání
-
Martina McGrath, MDAktivní, ne náborTransplantace ledvinSpojené státy
-
Shenzhen Second People's HospitalThe Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.NeznámýEGFR-pozitivní kolorektální karcinomČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NeznámýNemalobuněčný karcinom plic | Stádium III Nemalobuněčný karcinom plic | Nádory související s mutací EGFR
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NáborEGFR/B7H3-pozitivní pokročilá rakovina plic | EGFR/ B7H3-pozitivní pokročilý triple-negativní karcinom prsuČína
-
RenJi HospitalNeznámý
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouDokončenoNovotvary plic