System pomiaru kreatyniny i eGFR Nova Max
System pomiaru kreatyniny i eGFR Nova Max — ocena
Aby ocenić działanie testu Nova Max Creatinine i eGFR w rękach użytkowników punktów opieki zdrowotnej zwolnionych z CLIA w co najmniej trzech (3) różnych warunkach klinicznych punktów opieki na krwi żylnej i włośniczkowej oraz porównać wyniki właściwości z identyfikowalną laboratoryjną metodą referencyjną (oznaczenie kreatyniny Siemens EXL).
Ocena łatwości użytkowania systemu mierników Nova Max Creatinine i eGFR w rękach planowanych użytkowników punktów opieki zwolnionych z CLIA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę działania NM Meter używanego przez operatorów CLIAW pod względem zarówno dokładności ustalonej metody referencyjnej, jak i precyzji. Operatorzy CLIAW nie zostaną przeszkoleni ani poinstruowani, jak korzystać z miernika kreatyniny NM i eGFR, obsługując wyłącznie instrukcje znajdujące się w drukowanych materiałach etykietowych (IFU, QRG, opakowanie).
Aby określić dokładność urządzenia, uczestnicy zostaną przetestowani za pomocą miernika NM kreatyniny i eGFR wraz z metodą referencyjną centralnego laboratorium, a wyniki zostaną porównane ze sobą. Ta część badania nosi nazwę Porównanie metod.
W celu określenia precyzji urządzenia, zostaną wykonane wielokrotne oznaczenia kreatyniny za pomocą glukometru NM kreatyniny i eGFR przy użyciu zarówno ustabilizowanych materiałów kontrolnych (badanie w ciągu 20 dni), jak i próbek pełnej krwi żylnej (badanie w ciągu jednego dnia) . Różnica między wynikami wielu testów określi poziom precyzji urządzenia. Ta część badania nosi nazwę Precyzja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- South Florida Research Organization
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Excellence Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie dokumentacji medycznej pod kątem historii CKD lub upośledzonej czynności nerek i skontaktują się z nimi w celu wzięcia udziału w tym badaniu. Personel ośrodka badawczego przekaże szczegółowe informacje dotyczące badania (wymagania, procedura badania, prawa uczestników) w celu uzyskania świadomej zgody uczestnika.
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu kryteriów włączenia i/lub wykluczenia z protokołu. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) ze stężeniem kreatyniny w całym AMR miernika NM kreatyniny i eGFR.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (≥ 18 lat)
- CKD Etap 1 (zdrowy)
- PChN etapy 2-4
- Osoby chcące i zdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci, których wartości kreatyniny i eGFR przed badaniem, jeśli zostały wykonane, są uważane za wartościowe dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mogące wyrazić zgody na udział w badaniu.
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub innymi schorzeniami, które w opinii badacza naraziłyby osobę na ryzyko lub poważnie naruszyłyby integralność badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analityczna weryfikacja systemu miernika kreatyniny i eGFR Nova Max - Porównanie kreatyniny
Ramy czasowe: 20 dni
|
System miernika kreatyniny i eGFR Nova Max, przyrząd do testowania w miejscu opieki, jest tak samo skuteczny jak referencyjna metoda laboratoryjna dla wyników kreatyniny we krwi w mg/dL
|
20 dni
|
|
Analityczna weryfikacja systemu Nova Max kreatyniny i miernika eGFR - porównanie eGFR
Ramy czasowe: 20 dni
|
System miernika kreatyniny i eGFR Nova Max, przyrząd do testowania w miejscu opieki, jest tak samo skuteczny jak referencyjna metoda laboratoryjna dla wyników krwi eGFR w ml/min/1,73
m^2
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giralt Yanez, South Florida Research Organization
- Główny śledczy: Eduardo Alvarez, Charisma Medical and Research Center
- Główny śledczy: Jeremy Bleicher, Excellence Medical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB21-eGFR-NA-FDA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .