Nova Max Creatinina e sistema de medição eGFR
Nova Max Creatinina e Sistema de Medição de eGFR - Avaliação
Avaliar o desempenho do ensaio Nova Max Creatinine e eGFR nas mãos de usuários de Point-of-Care isentos de CLIA em pelo menos três (3) ambientes clínicos Point-of-Care distintos em sangue venoso e capilar e comparar o desempenho características a um método de referência laboratorial rastreável (a determinação de creatinina Siemens EXL).
Avaliar a facilidade de uso do Nova Max Creatinine e do sistema de medição eGFR nas mãos dos usuários de Point-of-Care isentos de CLIA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para avaliar o desempenho do medidor NM quando usado por operadores CLIAW em termos de precisão para um método de referência estabelecido e precisão. Os operadores do CLIAW não receberão treinamento ou instruções sobre como usar o medidor de creatinina NM e eGFR, operando apenas usando as instruções encontradas nos materiais de rotulagem impressos (IFU, QRG, embalagem).
Ao determinar a precisão do dispositivo, os indivíduos serão testados usando o NM Creatinine and eGFR Meter juntamente com um método de referência de laboratório central e os resultados serão comparados entre si. Esta parte do estudo é chamada de Comparação de Métodos.
Ao determinar a precisão do dispositivo, serão feitas múltiplas determinações de creatinina com o medidor de creatinina NM e eGFR usando materiais de controle estabilizados (teste ao longo de 20 dias) e amostras de sangue total venoso (testadas ao longo de um único dia) . A diferença entre os resultados de vários testes determinará o nível de precisão do dispositivo. Esta parte do estudo é chamada de Precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Organization
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Excellence Medical Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Charisma Medical and Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os indivíduos serão identificados por meio de registros médicos quanto ao histórico de DRC ou função renal comprometida e contatados para participar deste estudo. O pessoal do local do estudo fornecerá detalhes sobre o estudo (requisitos, procedimento de teste, direitos do sujeito) para obter o consentimento informado do sujeito.
Sujeitos potenciais serão triados usando os critérios de inclusão e/ou exclusão do protocolo. Indivíduos adultos (≥ 18 anos de idade) com níveis de creatinina abrangendo toda a AMR do NM Creatinine e eGFR Meter serão recrutados para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos (≥ 18 anos de idade)
- CKD Estágio 1 (saudável)
- CKD Estágios 2-4
- Sujeitos dispostos e capazes de consentir em participar do estudo.
- Indivíduos cujo valor de creatinina e eGFR pré-triagem, se realizados, são considerados valiosos para o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de consentir em participar do estudo.
- Indivíduos que possuam um distúrbio cognitivo ou outra condição que, na opinião do investigador, colocaria a pessoa em risco ou comprometeria seriamente a integridade do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verificação analítica do sistema de medidor de creatinina e eGFR Nova Max - comparação de creatinina
Prazo: 20 dias
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O sistema de medidor de creatinina e eGFR Nova Max, um instrumento de teste de ponto de atendimento é tão eficaz quanto um método de laboratório de referência para resultados de sangue de creatinina em mg/dL
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20 dias
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Verificação analítica do sistema de medidor de creatinina e eGFR Nova Max - comparação eGFR
Prazo: 20 dias
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O sistema de medidor de creatinina e eGFR Nova Max, um instrumento de teste de ponto de atendimento é tão eficaz quanto um método de laboratório de referência para resultados de sangue eGFR em mL/min/1,73
m^2
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20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giralt Yanez, South Florida Research Organization
- Investigador principal: Eduardo Alvarez, Charisma Medical and Research Center
- Investigador principal: Jeremy Bleicher, Excellence Medical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB21-eGFR-NA-FDA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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