Sistema de medición de creatinina y eGFR Nova Max
Sistema de medición de eGFR y creatinina Nova Max - Evaluación
Evaluar el rendimiento del ensayo Nova Max Creatinine y eGFR en manos de usuarios de puntos de atención exentos de CLIA en al menos tres (3) entornos clínicos distintos de puntos de atención en sangre venosa y capilar y comparar el rendimiento características a un método de referencia de laboratorio trazable (la determinación de creatinina EXL de Siemens).
Evaluar la facilidad de uso del sistema de medidor de eGFR y creatinina Nova Max en manos de los usuarios previstos en el punto de atención exentos de CLIA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento del medidor NM cuando lo utilizan los operadores de CLIAW en términos de precisión y precisión con respecto a un método de referencia establecido. Los operadores de CLIAW no recibirán capacitación ni indicaciones sobre cómo usar el medidor NM de creatinina y eGFR, y solo utilizarán las instrucciones que se encuentran en los materiales de etiquetado impresos (IFU, QRG, empaque).
Para determinar la precisión del dispositivo, los sujetos serán evaluados utilizando el medidor de creatinina NM y eGFR junto con un método de referencia de laboratorio central y los resultados se compararán entre sí. Esta parte del estudio se denomina Comparación de métodos.
Para determinar la precisión del dispositivo, se realizarán múltiples determinaciones de creatinina con el medidor NM Creatinine and eGFR utilizando materiales de control estabilizados (pruebas en el transcurso de 20 días) y muestras de sangre entera venosa (analizados en el transcurso de un solo día) . La diferencia entre los múltiples resultados de las pruebas determinará el nivel de precisión del dispositivo. Esta parte del estudio se conoce como Precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jarrid Legere, Bachelor
- Número de teléfono: 1801 781-894-0800
- Correo electrónico: jlegere@novabio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Qiu, MD, PhD
- Número de teléfono: 1715 781-894-0800
- Correo electrónico: wqiu@novabio.com
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Organization
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Excellence Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos serán identificados a través de registros médicos por antecedentes de ERC o función renal comprometida y contactados para participar en este estudio. El personal del sitio de estudio proporcionará detalles sobre el estudio (requisitos, procedimiento de prueba, derechos del sujeto) para obtener el consentimiento informado del sujeto.
Los sujetos potenciales serán evaluados utilizando los criterios de inclusión y/o exclusión del protocolo. Se reclutarán sujetos adultos (≥ 18 años de edad) con niveles de creatinina que abarquen todo el AMR del medidor de creatinina NM y eGFR para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos (≥ 18 años de edad)
- ERC Etapa 1 (saludable)
- ERC Etapas 2-4
- Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Sujetos cuyo valor de creatinina y eGFR previo a la evaluación, si se realiza, se considera valioso para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Sujetos que posean un trastorno cognitivo u otra condición que, en opinión del investigador, pondría a la persona en riesgo o comprometería seriamente la integridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Verificación analítica del sistema de medición de creatinina y eGFR Nova Max - Comparación de creatinina
Periodo de tiempo: 20 días
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El sistema de medición de creatinina y eGFR Nova Max, un instrumento de prueba en el punto de atención, es tan efectivo como un método de laboratorio de referencia para los resultados de creatinina en sangre en mg/dL
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20 días
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Verificación analítica del sistema de medición de eGFR y creatinina Nova Max: comparación de eGFR
Periodo de tiempo: 20 días
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El sistema de medición de creatinina y eGFR Nova Max, un instrumento de prueba en el punto de atención, es tan eficaz como un método de laboratorio de referencia para resultados de sangre eGFR en ml/min/1,73
m ^ 2
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20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giralt Yanez, South Florida Research Organization
- Investigador principal: Eduardo Alvarez, Charisma Medical and Research Center
- Investigador principal: Jeremy Bleicher, Excellence Medical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- NB21-eGFR-NA-FDA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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