Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система измерения креатинина и рСКФ Nova Max

10 марта 2025 г. обновлено: Nova Biomedical

Система измерения креатинина и рСКФ Nova Max — оценка

Оценить эффективность анализа креатинина Nova Max и рСКФ в руках пользователей по месту оказания медицинской помощи, отказавшихся от CLIA, по крайней мере в трех (3) различных клинических условиях по месту оказания медицинской помощи на венозной и капиллярной крови и сравнить эффективность. характеристик к прослеживаемому лабораторному эталонному методу (определение креатинина Siemens EXL).

Оценить простоту использования системы измерения креатинина и рСКФ Nova Max в руках предполагаемых пользователей, отказавшихся от CLIA, в пунктах оказания медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки характеристик NM Meter при использовании операторами CLIAW с точки зрения как точности установленного эталонного метода, так и точности. Операторы CLIAW не будут проходить обучение или подсказки о том, как использовать NM креатинин и измеритель рСКФ, работая только с использованием инструкций, содержащихся в печатных этикеточных материалах (IFU, QRG, упаковка).

При определении точности устройства субъекты будут тестироваться с использованием NM креатинина и измерителя рСКФ наряду с эталонным методом центральной лаборатории, и результаты будут сравниваться друг с другом. Эта часть исследования называется сравнением методов.

При определении точности устройства будет проведено несколько определений креатинина с помощью измерителя креатинина и рСКФ NM с использованием как стабилизированных контрольных материалов (тестирование в течение 20 дней), так и образцов венозной цельной крови (тестирование в течение одного дня). . Разница между результатами нескольких тестов будет определять уровень точности устройства. Эта часть исследования называется Precision.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Medley, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Excellence Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Charisma Medical and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут идентифицированы с помощью медицинских записей на наличие в анамнезе ХБП или нарушенной функции почек, и с ними свяжутся для участия в этом исследовании. Персонал исследовательского центра предоставит подробную информацию об исследовании (требования, процедура тестирования, права субъекта) для получения информированного согласия субъекта.

Потенциальные субъекты будут проверены с использованием критериев включения и/или исключения из протокола. Для исследования будут набраны взрослые субъекты (в возрасте ≥ 18 лет) с уровнями креатинина, охватывающими весь AMR NM Creatinine and eGFR Meter.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины (≥ 18 лет)
  2. ХБП Стадия 1 (здоровые)
  3. ХБП Стадии 2-4
  4. Субъекты, желающие и способные дать согласие на участие в исследовании.
  5. Субъекты, чьи значения креатинина и рСКФ до скрининга, если они были выполнены, считаются ценными для исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые не могут дать согласие на участие в исследовании.
  2. Субъекты, страдающие когнитивным расстройством или другим состоянием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть человека риску или серьезно нарушить целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналитическая проверка системы измерения креатинина Nova Max и рСКФ - сравнение креатинина
Временное ограничение: 20 дней
Система измерения креатинина и рСКФ Nova Max, инструмент для тестирования в месте оказания медицинской помощи, так же эффективен, как и эталонный лабораторный метод для результатов креатинина крови в мг / дл.
20 дней
Аналитическая проверка системы измерения креатинина и рСКФ Nova Max - сравнение рСКФ
Временное ограничение: 20 дней
Система измерения креатинина и рСКФ Nova Max, инструмент для тестирования в месте оказания медицинской помощи, так же эффективен, как метод эталонной лаборатории для определения результатов рСКФ крови в мл/мин/1,73. м^2
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Biomedical

Соавторы

South Florida Research Organization
Charisma Medical and Research Center
Excellence Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: Giralt Yanez, South Florida Research Organization
  • Главный следователь: Eduardo Alvarez, Charisma Medical and Research Center
  • Главный следователь: Jeremy Bleicher, Excellence Medical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NB21-eGFR-NA-FDA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться