Nova Max creatinine en eGFR-metersysteem
Nova Max creatinine en eGFR-metersysteem - evaluatie
Om de prestaties te beoordelen van de Nova Max Creatinine- en eGFR-assay in de handen van CLIA-Waived Point-of-Care-gebruikers in ten minste drie (3) verschillende Point-of-Care klinische omgevingen op veneus en capillair bloed en de prestaties te vergelijken kenmerken aan een traceerbare laboratoriumreferentiemethode (de Siemens EXL-creatininebepaling).
Om het gebruiksgemak van het Nova Max Creatinine- en eGFR-metersysteem in de handen van de beoogde CLIA-Waived Point-of-Care-gebruikers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de prestaties van de NM-meter te evalueren bij gebruik door CLIAW-operators in termen van zowel nauwkeurigheid als een gevestigde referentiemethode en precisie. CLIAW-operators krijgen geen training of instructies over het gebruik van de NM-creatinine- en eGFR-meter, en werken alleen volgens de instructies die te vinden zijn in gedrukte labelmaterialen (IFU, QRG, verpakking).
Om de nauwkeurigheid van het apparaat te bepalen, worden proefpersonen getest met behulp van de NM-creatinine- en eGFR-meter naast een centrale laboratoriumreferentiemethode en worden de resultaten met elkaar vergeleken. Dit deel van het onderzoek wordt methodevergelijking genoemd.
Om de precisie van het apparaat te bepalen, worden meerdere creatininebepalingen uitgevoerd met de NM-creatinine- en eGFR-meter, waarbij zowel gestabiliseerde controlematerialen worden gebruikt (testen gedurende 20 dagen) als veneuze volbloedmonsters (getest in de loop van één dag). . Het verschil tussen de verschillende testresultaten bepaalt het nauwkeurigheidsniveau van het apparaat. Dit deel van het onderzoek wordt precisie genoemd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
- South Florida Research Organization
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Excellence Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd via medische dossiers voor de geschiedenis van CKD of aangetaste nierfunctie en gecontacteerd om deel te nemen aan dit onderzoek. Het personeel van de onderzoekslocatie zal details verstrekken over het onderzoek (vereisten, testprocedure, rechten van de proefpersoon) om geïnformeerde toestemming van de proefpersoon te verkrijgen.
Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend aan de hand van de inclusie- en/of exclusiecriteria van het protocol. Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar) met creatininespiegels die de gehele AMR van de NM creatinine- en eGFR-meter beslaan, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen (≥ 18 jaar)
- CKD Stadium 1 (gezond)
- CKD Stadia 2-4
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen van wie de pre-screen creatinine en eGFR-waarde, indien uitgevoerd, waardevol worden geacht voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen kunnen niet instemmen met deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een cognitieve stoornis of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon in gevaar zou brengen of de integriteit van het onderzoek ernstig in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analytische verificatie van Nova Max creatinine en eGFR-metersysteem - Creatininevergelijking
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Nova Max creatinine- en eGFR-metersysteem, een point-of-care testinstrument is net zo effectief als een referentielaboratoriummethode voor creatininebloedresultaten in mg/dL
|
20 dagen
|
|
Analytische verificatie van Nova Max creatinine en eGFR-metersysteem - eGFR-vergelijking
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Nova Max creatinine- en eGFR-metersysteem, een point-of-care testinstrument is net zo effectief als een referentielaboratoriummethode voor eGFR-bloedresultaten in ml/min/1,73
m^2
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giralt Yanez, South Florida Research Organization
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Alvarez, Charisma Medical and Research Center
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Bleicher, Excellence Medical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Acuut nierletsel
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- NB21-eGFR-NA-FDA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .