Nova Max kreatiniini- ja eGFR-mittarijärjestelmä
Nova Max kreatiniini- ja eGFR-mittarijärjestelmä - arviointi
Arvioida Nova Max kreatiniini- ja eGFR-määrityksen suorituskykyä CLIA-Waived Point-of-Care -käyttäjien käsissä vähintään kolmessa (3) erillisessä Point-of-Care-kliinisessä ympäristössä laskimo- ja kapillaariverellä ja vertailla suorituskykyä. ominaisuudet jäljitettävään laboratorion vertailumenetelmään (Siemens EXL kreatiniinin määritys).
Nova Max Creatinine- ja eGFR-mittarijärjestelmän helppokäyttöisyyden arvioimiseksi tarkoitettujen CLIA-Waived Point-of-Care -käyttäjien käsissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan NM-mittarin suorituskykyä, kun CLIAW-käyttäjät käyttävät sitä, sekä tarkkuuden että vakiintuneen vertailumenetelmän suhteen. CLIAW-operaattorit eivät saa koulutusta tai kehotuksia NM-kreatiniini- ja eGFR-mittarin käyttöön, vaan he toimivat vain painetuissa merkintämateriaaleissa (IFU, QRG, pakkaus) olevien ohjeiden mukaan.
Laitteen tarkkuuden määrittämisessä koehenkilöt testataan NM-kreatiniini- ja eGFR-mittarilla keskuslaboratorion vertailumenetelmän rinnalla ja tuloksia verrataan keskenään. Tätä tutkimuksen osaa kutsutaan menetelmävertailuksi.
Laitteen tarkkuuden määrittämisessä tehdään useita kreatiniinimäärityksiä NM-kreatiniini- ja eGFR-mittarilla käyttäen sekä stabiloituja kontrollimateriaaleja (testaus 20 päivän aikana) että laskimokokoverinäytteitä (testattu yhden päivän aikana). . Useiden testitulosten välinen ero määrittää laitteen tarkkuustason. Tätä tutkimuksen osaa kutsutaan nimellä Precision.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Yhdysvallat, 33166
- South Florida Research Organization
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Excellence Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koehenkilöt tunnistetaan lääketieteellisistä asiakirjoista anamneesin CKD tai heikentyneen munuaisten toiminnan varalta, ja heihin otetaan yhteyttä osallistuakseen tähän tutkimukseen. Tutkimuspaikan henkilökunta antaa tietoja tutkimuksesta (vaatimukset, testimenettely, tutkittavien oikeudet) saadakseen koehenkilöltä tietoisen suostumuksen.
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan protokollaan sisällyttämis- ja/tai poissulkemiskriteereitä käyttäen. Tutkimukseen otetaan aikuisia (≥ 18-vuotiaita), joiden kreatiniinitasot kattavat koko NM-kreatiniini- ja eGFR-mittarin AMR-arvon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset (≥ 18-vuotiaat)
- CKD vaihe 1 (terve)
- CKD vaiheet 2-4
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat suostua osallistumaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joiden esiseulonnan kreatiniini- ja eGFR-arvot, jos ne suoritetaan, katsotaan arvokkaiksi tutkimukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi suostua tutkimukseen osallistumiseen.
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen häiriö tai muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi henkilön tai vakavasti vaarantaisi tutkimuksen eheyden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nova Max kreatiniini- ja eGFR-mittarijärjestelmän analyyttinen todentaminen - Kreatiniinivertailu
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Nova Max kreatiniini- ja eGFR-mittarijärjestelmä, hoitopisteen testauslaite on yhtä tehokas kuin vertailulaboratoriomenetelmä kreatiniiniveren tuloksille mg/dl
|
20 päivää
|
|
Nova Max kreatiniini- ja eGFR-mittarijärjestelmän analyyttinen todentaminen - eGFR-vertailu
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Nova Max kreatiniini- ja eGFR-mittarijärjestelmä, hoitopisteen testauslaite on yhtä tehokas kuin vertailulaboratoriomenetelmä eGFR-verituloksille ml/min/1,73
m^2
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giralt Yanez, South Florida Research Organization
- Päätutkija: Eduardo Alvarez, Charisma Medical and Research Center
- Päätutkija: Jeremy Bleicher, Excellence Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB21-eGFR-NA-FDA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .