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化学療法関連心毒性におけるアテローム性動脈硬化症 (ANTEC)

2025年6月19日 更新者:Anna Borowiec、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

腫瘍学的治療後の心毒性の発生に関するコンピューター断層撮影法で評価された冠状動脈のアテローム性動脈硬化症の予後的意義

最も深刻な心毒性および心不全を含む、腫瘍学的治療の心臓合併症は、重大かつ未だ解決されていない臨床的問題を構成する。 がん患者における高コレステロール血症および冠動脈疾患の病歴は、心毒性の危険因子の 1 つです。 近年、がん患者の心不全の発症に対するスタチン治療の保護効果が観察されています。 ANTEC (Atherosclerosis in ChemoTherapy-related Cardiotoxicity) は、心筋損傷のリスクが高いがん患者における左心室収縮機能不全の発症に対する、コンピューター断層撮影法で評価された冠状動脈のアテローム硬化性病変の進行の影響を評価することを目的とした前向き観察研究です。 . 高用量アントラサイクリン化学療法(ドキソルビシン≧240mg/m2またはエピルビシン≧540mg/m2体重)を開始する前に癌と診断された80人の患者のグループで、心不全および冠動脈疾患の病歴がなく、研究に含まれます。 . 患者の全追跡調査は 12 か月間計画されました。 主要エンドポイントは、心エコー検査によって評価される左心室収縮機能不全の発症までの時間です。 二次複合エンドポイントには、全死因死亡、心血管死、心筋梗塞、および脳卒中が含まれます。 さらに、評価には以下が含まれます:冠状動脈のアテローム硬化性変化の重症度とコンピューター断層撮影における石灰化指数、左心室駆出率の減少率、心エコー検査におけるGLS(全体的な縦ひずみ)とMWI(心筋仕事指数)、および炎症およびアテローム性動脈硬化プロセスに関与するバイオマーカーの濃度の変化。 これは、このタイプの最初の研究であり、心毒性発症の病態生理学の理解を深め、腫瘍患者の管理基準を変更し、このグループの患者の生存率を改善することに貢献することを願っています。

調査の概要

詳細な説明

最も深刻な心毒性および心不全を含む腫瘍治療の心臓合併症は、依然として腫瘍治療の最も危険な心臓合併症であり、依然として未解決の臨床的問題である。 抗がん剤の毒性に対する恐れは、腫瘍治療の変更または放棄につながり、その結果、がん患者の生存期間が短くなる可能性があります。

がん患者における高コレステロール血症および冠動脈疾患の病歴は、心毒性の危険因子の 1 つです。 近年、がん患者の心不全の発症に対するスタチン治療の保護効果が観察されています。 ANTEC (Atherosclerosis in ChemoTherapy-related Cardiotoxicity) は、心筋損傷のリスクが高いがん患者における左心室収縮機能不全の発症に対する、コンピューター断層撮影法で評価された冠状動脈のアテローム硬化性病変の進行の影響を評価することを目的とした前向き観察研究です。 . 高用量アントラサイクリン化学療法(ドキソルビシン≧240mg/m2またはエピルビシン≧540mg/m2体重)を開始する前に癌と診断された80人の患者のグループで、心不全および冠動脈疾患の病歴がなく、研究に含まれます。 . 患者の全追跡調査は 12 か月間計画されました。 主要エンドポイントは、心エコー検査によって評価される左心室収縮機能不全の発症までの時間です。 二次複合エンドポイントには、全死因死亡、心血管死、心筋梗塞、および脳卒中が含まれます。 さらに、評価には以下が含まれます:冠状動脈のアテローム硬化性変化の重症度とコンピューター断層撮影における石灰化指数、左心室駆出率の減少率、心エコー検査におけるGLS(全体的な縦ひずみ)とMWI(心筋仕事指数)、および炎症およびアテローム性動脈硬化プロセスに関与するバイオマーカーの濃度の変化。 これは、このタイプの最初の研究であり、心毒性発症の病態生理学の理解を深め、腫瘍患者の管理基準を変更し、このグループの患者の生存率を改善することに貢献することを願っています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、ワルシャワの国立腫瘍学研究所でがんと診断され、さらなる全身治療を受ける資格があると診断された患者が含まれます。 -患者は、研究に参加するための情報に基づいた自発的な同意を与え、研究に含めるためのすべての条件を満たさなければなりません

研究グループのサイズは 80 人で計算されました。 推定グループ サイズは、序数スケールでの変数の傾向の存在に関する Cochran-Armitage 検定に基づいています。 片側検定が考慮された(代替仮説 - アテローム性動脈硬化病変の重症度に伴う心毒性の発生率の増加 vs 帰無仮説 - 効果なし)。 仮定: 検出力 - 80%、統計的有意水準 - 0.05、傾向の存在に関する片側検定。

説明

包含基準:

  1. 0から2までのEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス。
  2. -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
  3. -高用量のアントラサイクリンによる化学療法の開始前の既知の腫瘍性疾患(ドキソルビシン≧240 mg / m2 b.w.またはエピルビシン≧540 mg / m2 b.w.)
  4. -心不全の病歴がない(心エコー検査で評価した左室駆出率が50%以上)。
  5. 欠落している病歴: 冠動脈疾患、脳卒中、下肢アテローム性動脈硬化症
  6. 上記のアテローム性動脈硬化の危険因子(高血圧、糖尿病、脂質異常症、肥満(BMI≧30)、喫煙)のうち2つ以上の存在

除外基準:

  1. 心不全の病歴
  2. LVEFが50%未満の左心室収縮機能障害
  3. 重大なバルブの欠陥
  4. 胸部への以前の化学療法または放射線療法
  5. -調査官の意見では、平均余命が1年未満の疾患の存在。
  6. 薬物またはアルコール乱用
  7. 化学療法開始前の冠動脈断層撮影の可能性または禁忌の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室収縮機能不全の患者
時間枠:無作為化日から研究終了まで、最大12か月
心エコー検査
無作為化日から研究終了まで、最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次複合エンドポイントまでの時間: 全死因死亡、心血管死、心筋梗塞、および脳卒中
時間枠:無作為化日から研究終了まで、最大12か月
医療記録
無作為化日から研究終了まで、最大12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈のアテローム性動脈硬化症の存在と石灰化指数
時間枠:無作為化日から研究終了まで、最大12か月
コンピュータ断層撮影
無作為化日から研究終了まで、最大12か月
左心室駆出率、GLS (全体的な縦ひずみ) および MWI (心筋仕事指数) の減少率
時間枠:無作為化日から研究終了まで、最大12か月
心エコー検査
無作為化日から研究終了まで、最大12か月
炎症およびアテローム性動脈硬化のプロセスに関与するバイオマーカーの濃度の変化 (IL-6、MPO i TNF-α)。
時間枠:無作為化日から研究終了まで、最大12か月
血液サンプル
無作為化日から研究終了まで、最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2024年9月15日

研究の完了 (実際)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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