Aterosclerose na Cardiotoxicidade Relacionada à Quimioterapia (ANTEC)
Significado Prognóstico da Aterosclerose nas Artérias Coronárias Avaliadas em Tomografia Computadorizada no Desenvolvimento de Cardiotoxicidade Após Tratamento Oncológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações cardiológicas do tratamento oncológico, incluindo as mais graves: a cardiotoxicidade e a insuficiência cardíaca, continuam sendo a complicação cardiológica mais perigosa do tratamento oncológico e constituem um problema clínico ainda não resolvido. O medo dos efeitos tóxicos das drogas anticancerígenas pode levar à modificação ou abandono do tratamento oncológico e, consequentemente, encurtar o tempo de sobrevida dos pacientes com câncer.
Uma história de hipercolesterolemia e doença arterial coronariana em pacientes com câncer é um dos fatores de risco para cardiotoxicidade. Nos últimos anos, foi observado um efeito protetor do tratamento com estatinas no desenvolvimento de insuficiência cardíaca em pacientes com câncer. ANTEC (Atherosclerosis in chemoTherapy-rElated Cardiotoxicity) é um estudo observacional prospectivo que visa avaliar o impacto do avanço de lesões ateroscleróticas nas artérias coronárias avaliadas em tomografia computadorizada sobre o desenvolvimento de disfunção sistólica ventricular esquerda em pacientes oncológicos com alto risco de dano miocárdico . Um grupo de 80 pacientes diagnosticados com câncer antes de iniciar a quimioterapia com antraciclinas em altas doses (doxorrubicina ≥ 240 mg/m2 ou epirrubicina ≥ 540 mg/m2 de peso corporal), sem histórico de insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana, será incluído no estudo . O seguimento total dos pacientes foi planejado para 12 meses. O endpoint primário é o tempo para o início da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, conforme avaliado por ecocardiografia. Os endpoints compostos secundários incluem morte por todas as causas, morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Além disso, a avaliação incluirá: a gravidade das alterações ateroscleróticas nas artérias coronárias e o índice de calcificação na tomografia computadorizada, a redução percentual da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, GLS (tensão longitudinal global) e MWI (índice de trabalho do miocárdio) na ecocardiografia e alterações na concentração de biomarcadores envolvidos em processos inflamatórios e ateroscleróticos. Este é o primeiro estudo deste tipo, que esperamos contribuir para uma melhor compreensão da fisiopatologia do desenvolvimento da cardiotoxicidade e para a mudança dos padrões de gestão dos doentes oncológicos e melhoria da sobrevivência neste grupo de doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- National Institute of Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá pacientes com diagnóstico de câncer, diagnosticados e qualificados para posterior tratamento sistêmico no Instituto Nacional de Oncologia de Varsóvia. Os pacientes devem dar consentimento informado e voluntário para participar do estudo e atender a todas as condições para inclusão no estudo
O tamanho do grupo de estudo foi calculado em 80 pessoas. O tamanho estimado do grupo é baseado no teste de Cochran-Armitage para a existência de tendência para uma variável em uma escala ordinal. Foi levado em consideração o teste unilateral (hipótese alternativa - aumento da incidência de cardiotoxicidade com a gravidade das lesões ateroscleróticas versus hipótese nula - nenhum efeito). Premissas: poder - 80%, nível de significância estatística - 0,05, teste unicaudal para a presença de uma tendência.
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Doença neoplásica conhecida antes do início da quimioterapia com dose elevada de antraciclinas (doxorrubicina ≥ 240 mg/m2 b.w. ou epirrubicina ≥ 540 mg/m2 b.w.)
- Sem história de insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% avaliada por ecocardiografia).
- História ausente de: doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral e aterosclerose de membros inferiores
- Presença de pelo menos dois dos fatores de risco acima mencionados para o desenvolvimento de aterosclerose (hipertensão, diabetes, dislipidemia, obesidade (IMC≥30), tabagismo)
Critério de exclusão:
- História de insuficiência cardíaca
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo com FEVE <50%
- Defeito significativo da válvula
- Quimioterapia ou radiação anterior no tórax
- Presença de qualquer doença com expectativa de vida <1 ano na opinião do investigador.
- Abuso de drogas ou álcool
- Ausência de possibilidade ou contraindicação para tomografia de coronária antes de iniciar a quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: desde a data de randomização até o final do estudo, até 12 meses
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ecocardiografia
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desde a data de randomização até o final do estudo, até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até o endpoint secundário composto: morte por todas as causas, morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
Prazo: desde a data de randomização até o final do estudo, até 12 meses
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registros médicos
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desde a data de randomização até o final do estudo, até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A presença de aterosclerose nas artérias coronárias e o índice de calcificação
Prazo: desde a data de randomização até o final do estudo, até 12 meses
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tomografia computadorizada
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desde a data de randomização até o final do estudo, até 12 meses
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Redução percentual na fração de ejeção do ventrículo esquerdo, GLS (tensão longitudinal global) e MWI (índice de trabalho do miocárdio)
Prazo: desde a data de randomização até o final do estudo, até 12 meses
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ecocardiografia
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desde a data de randomização até o final do estudo, até 12 meses
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Alterações na concentração de biomarcadores envolvidos em processos inflamatórios e pró-ateroscleróticos (IL-6, MPO i TNF-alfa).
Prazo: desde a data de randomização até o final do estudo, até 12 meses
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amostras de sangue
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desde a data de randomização até o final do estudo, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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