화학 요법 관련 심장 독성의 죽상 동맥 경화증 (ANTEC)
전산화단층촬영으로 평가한 관상동맥 죽상동맥경화증의 종양 치료 후 심독성 발생에 대한 예후적 의의
연구 개요
상세 설명
가장 심각한 심독성 및 심부전을 포함한 종양 치료의 심장 합병증은 종양 치료의 가장 위험한 심장 합병증으로 남아 있으며 여전히 해결되지 않은 임상 문제입니다. 항암제의 독성 효과에 대한 두려움은 종양 치료의 수정 또는 포기로 이어지고 결과적으로 암 환자의 생존 기간을 단축시킬 수 있습니다.
암 환자의 고콜레스테롤혈증 및 관상동맥질환의 병력은 심장독성의 위험인자 중 하나입니다. 최근 몇 년 동안 암 환자의 심부전 발병에 대한 스타틴 치료의 보호 효과가 관찰되었습니다. ANTEC(Atherosclerosis iN chemoTherapy-rElated Cardiotoxicity)는 심근 손상 위험이 높은 암 환자의 좌심실 수축 기능 장애 발생에 대한 컴퓨터 단층 촬영에서 평가된 관상 동맥의 죽상 경화성 병변의 진행이 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구입니다. . 심부전 및 관상 동맥 질환의 병력이없는 고용량 안트라 사이클린 화학 요법 (독소루비신 ≥ 240mg / m2 또는 에피루비신 ≥ 540mg / m2 체중)을 시작하기 전에 암 진단을받은 80 명의 환자 그룹이 연구에 포함됩니다 . 환자의 전체 추적 관찰은 12개월 동안 계획되었습니다. 1차 종점은 심초음파로 평가한 좌심실 수축 기능 장애가 시작되는 시간입니다. 이차 복합 종점에는 모든 원인 사망, 심혈관 사망, 심근 경색 및 뇌졸중이 포함됩니다. 또한, 평가에는 관상 동맥의 죽상경화증 변화의 중증도 및 컴퓨터 단층 촬영의 석회화 지수, 좌심실 박출률의 감소율, 심초음파의 GLS(전체 종축 변형) 및 MWI(심근 작업 지수), 염증 및 죽상 동맥 경화 과정과 관련된 바이오 마커 농도의 변화. 이것은 심장독성 발생의 병리생리학에 대한 더 나은 이해와 종양 환자의 관리 기준 변경 및 이 환자 그룹의 생존율 향상에 기여할 수 있기를 희망하는 이러한 유형의 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ph D
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Borowiec
- 전화번호: +48225463289
- 이메일: Anna.Borowiec@nio.gov.pl
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- National Institute of Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 바르샤바에 있는 국립 종양학 연구소에서 추가 전신 치료를 위해 진단되고 자격이 있는 암 진단 환자가 포함됩니다. 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 자발적인 동의를 제공하고 연구에 포함되기 위한 모든 조건을 충족해야 합니다.
스터디 그룹의 규모는 80명으로 계산되었다. 예상 그룹 크기는 서수 척도에서 변수에 대한 추세의 존재에 대한 Cochran-Armitage 테스트를 기반으로 합니다. 단측 테스트를 고려했습니다(대체 가설 - 죽상동맥경화성 병변의 중증도에 따른 심장독성 발생률 증가 대 귀무 가설 - 효과 없음). 가정: 검정력 - 80%, 통계적 유의 수준 - 0.05, 추세 존재 여부에 대한 단측 테스트.
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0에서 2까지입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세.
- 고용량의 안트라사이클린(독소루비신 ≥ 240 mg/m2 b.w. 또는 에피루비신 ≥ 540 mg/m2 b.w.)으로 화학 요법을 시작하기 전에 알려진 종양 질환
- 심부전 병력 없음(심초음파로 평가한 좌심실 박출률 ≥ 50%).
- 누락된 병력: 관상 동맥 질환, 뇌졸중 및 하지 죽상동맥경화증
- 위에서 언급한 죽상동맥경화증 발병 위험인자 중 2개 이상 존재(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 비만(BMI≥30), 흡연)
제외 기준:
- 심부전의 병력
- LVEF가 50% 미만인 좌심실 수축 기능 장애
- 중요한 밸브 결함
- 이전의 화학 요법 또는 흉부 방사선
- 연구자의 의견에 기대 수명이 1년 미만인 질병의 존재.
- 약물 또는 알코올 남용
- 화학 요법을 시작하기 전에 관상 동맥 단층 촬영에 대한 가능성 또는 금기 사항 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기 기능 장애가 있는 환자
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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심초음파
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 복합 종점까지의 시간: 모든 원인 사망, 심혈관 사망, 심근경색 및 뇌졸중
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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의료 기록
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥의 죽상 동맥 경화증의 존재 및 석회화 지수
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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컴퓨터 단층 촬영
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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좌심실 박출률, GLS(글로벌 세로 변형) 및 MWI(심근 작업 지수)의 백분율 감소
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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심초음파
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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염증 및 죽상동맥경화증 과정(IL-6, MPO i TNF-alfa)과 관련된 바이오마커 농도의 변화.
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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혈액 샘플
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심장 초음파, 컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 시험
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Istituto Ortopedico Rizzoli모집하지 않고 적극적으로
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한
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University Hospital ErlangenDepartment of Medicine 1 University Hospital Erlangen, Prof. Dr. Maximilian J. Waldner완전한
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San Giovanni Addolorata HospitalCentro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술