Aterosclerosi nella cardiotossicità correlata alla chemioterapia (ANTEC)
Significato prognostico dell'aterosclerosi nelle arterie coronarie valutato in tomografia computerizzata sullo sviluppo di cardiotossicità dopo il trattamento oncologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze cardiologiche del trattamento oncologico, comprese le più gravi: cardiotossicità e scompenso cardiaco, rimangono la complicanza cardiologica più pericolosa del trattamento oncologico e rappresentano un problema clinico ancora irrisolto. Il timore degli effetti tossici dei farmaci antitumorali può portare alla modifica o all'abbandono del trattamento oncologico, e di conseguenza accorciare il tempo di sopravvivenza dei malati di cancro.
Una storia di ipercolesterolemia e malattia coronarica nei pazienti oncologici, è uno dei fattori di rischio per cardiotossicità. Negli ultimi anni è stato osservato un effetto protettivo del trattamento con statine sullo sviluppo dell'insufficienza cardiaca nei pazienti oncologici. ANTEC (Atherosclerosis iN chemoTherapy-rElated Cardiotoxicity) è uno studio osservazionale prospettico volto a valutare l'impatto dell'avanzamento delle lesioni aterosclerotiche nelle arterie coronarie valutate in tomografia computerizzata sullo sviluppo della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro in pazienti oncologici ad alto rischio di danno miocardico . Un gruppo di 80 pazienti con diagnosi di cancro prima di iniziare la chemioterapia con antracicline ad alte dosi (doxorubicina ≥ 240 mg/m2 o epirubicina ≥ 540 mg/m2 di peso corporeo), senza una storia di insufficienza cardiaca e malattia coronarica, sarà incluso nello studio . Il follow-up totale dei pazienti è stato pianificato per 12 mesi. L'endpoint primario è il tempo di insorgenza della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro valutato mediante ecocardiografia. Gli endpoint compositi secondari includono morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus. Inoltre, la valutazione includerà: la gravità dei cambiamenti aterosclerotici nelle arterie coronarie e l'indice di calcificazione nella tomografia computerizzata, la diminuzione percentuale della frazione di eiezione ventricolare sinistra, GLS (deformazione longitudinale globale) e MWI (indice di lavoro miocardico) nell'ecocardiografia e cambiamenti nella concentrazione di biomarcatori coinvolti nei processi infiammatori e aterosclerotici. Questo è il primo studio di questo tipo, che speriamo possa contribuire a una migliore comprensione della fisiopatologia dello sviluppo della cardiotossicità ea cambiare gli standard di gestione dei pazienti oncologici e migliorare la sopravvivenza in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia
- National Institute of Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti con diagnosi di cancro, diagnosticati e qualificati per un ulteriore trattamento sistemico presso l'Istituto Nazionale di Oncologia di Varsavia. I pazienti devono dare il consenso informato e volontario per partecipare allo studio e soddisfare tutte le condizioni per l'inclusione nello studio
La dimensione del gruppo di studio è stata calcolata in 80 persone. La dimensione stimata del gruppo si basa sul test di Cochran-Armitage per l'esistenza di un trend per una variabile su scala ordinale. È stato preso in considerazione il test unilaterale (ipotesi alternativa - aumento dell'incidenza di cardiotossicità con la gravità delle lesioni aterosclerotiche rispetto all'ipotesi nulla - nessun effetto). Ipotesi: potenza - 80%, livello di significatività statistica - 0,05, test a una coda per la presenza di una tendenza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
- Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Malattia neoplastica nota prima dell'inizio della chemioterapia con una dose elevata di antracicline (doxorubicina ≥ 240 mg/m2 p.c. o epirubicina ≥ 540 mg/m2 p.c.)
- Nessuna storia di insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% valutata mediante ecocardiografia).
- Storia mancante di: malattia coronarica, ictus e aterosclerosi degli arti inferiori
- Presenza di almeno due dei suddetti fattori di rischio per lo sviluppo di aterosclerosi (ipertensione, diabete, dislipidemia, obesità (BMI≥30), fumo)
Criteri di esclusione:
- Storia di insufficienza cardiaca
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro con LVEF <50%
- Difetto valvolare significativo
- Precedente chemioterapia o radiazioni al torace
- Presenza di qualsiasi malattia con un'aspettativa di vita <1 anno secondo il parere dello sperimentatore.
- Abuso di droghe o alcol
- Mancanza di possibilità o controindicazioni per la tomografia coronarica prima di iniziare la chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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ecocardiografia
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo all'endpoint composito secondario: morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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cartelle cliniche
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La presenza di aterosclerosi nelle arterie coronarie e l'indice di calcificazione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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tomografia computerizzata
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Diminuzione percentuale della frazione di eiezione ventricolare sinistra, GLS (deformazione longitudinale globale) e MWI (indice di lavoro miocardico)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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ecocardiografia
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Cambiamenti nella concentrazione di biomarcatori coinvolti nei processi infiammatori e proaterosclerotici (IL-6, MPO i TNF-alfa).
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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campioni di sangue
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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