Aterosklerose i kemoterapi-relateret kardiotoksicitet (ANTEC)
Prognostisk betydning af åreforkalkning i koronararterierne vurderet i computertomografi på kardiotoksicitetsudviklingen efter onkologisk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiologiske komplikationer ved onkologisk behandling, herunder de mest alvorlige: kardiotoksicitet og hjertesvigt, er fortsat den farligste kardiologiske komplikation ved onkologisk behandling og er stadig uløste kliniske problem. Frygten for de toksiske virkninger af lægemidler mod kræft kan føre til ændring eller opgivelse af onkologisk behandling og som følge heraf forkorte kræftpatienters overlevelsestid.
En historie med hyperkolesterolæmi og koronararteriesygdom hos cancerpatienter er en af risikofaktorerne for kardiotoksicitet. I de senere år er der observeret en beskyttende effekt af statinbehandling på udviklingen af hjertesvigt hos cancerpatienter. ANTEC (Atherosclerosis in chemoTherapy-related Cardiotoxicity) er et prospektivt observationsstudie, der har til formål at vurdere virkningen af fremskridt af aterosklerotiske læsioner i kranspulsårerne vurderet ved computertomografi på udviklingen af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion hos cancerpatienter med høj risiko for myokardieskade. . En gruppe på 80 patienter, der er diagnosticeret med kræft før påbegyndelse af højdosis antracyklin kemoterapi (doxorubicin ≥ 240 mg/m2 eller epirubicin ≥ 540 mg/m2 kropsvægt), uden en historie med hjertesvigt og koronararteriesygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen . Den samlede opfølgning af patienterne var planlagt i 12 måneder. Det primære endepunkt er tid til indtræden af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion som vurderet ved ekkokardiografi. De sekundære sammensatte endepunkter inkluderer død af alle årsager, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde. Derudover vil vurderingen omfatte: sværhedsgraden af aterosklerotiske forandringer i kranspulsårerne og forkalkningsindekset ved computertomografi, det procentvise fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion, GLS (global longitudinal belastning) og MWI (myokardiet arbejdsindeks) i ekkokardiografi, og ændringer i koncentrationen af biomarkører involveret i inflammatoriske og aterosklerotiske processer. Dette er den første undersøgelse af denne type, som vi håber vil bidrage til en bedre forståelse af patofysiologien ved udvikling af kardiotoksicitet og til at ændre standarderne for behandling af onkologiske patienter og forbedre overlevelsen hos denne gruppe patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- National Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiet vil omfatte patienter med diagnosticeret cancer, diagnosticeret og kvalificeret til yderligere systemisk behandling ved National Institute of Oncology i Warszawa. Patienter skal give informeret og frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og opfylde alle betingelser for optagelse i undersøgelsen
Studiegruppens størrelse blev beregnet til 80 personer. Den estimerede gruppestørrelse er baseret på Cochran-Armitage-testen for eksistensen af en trend for en variabel på en ordinal skala. Den ensidige test blev taget i betragtning (alternativ hypotese - stigning i forekomsten af kardiotoksicitet med sværhedsgraden af aterosklerotiske læsioner versus nulhypotese - ingen effekt). Forudsætninger: magt - 80%, niveau af statistisk signifikans - 0,05, ensidet test for tilstedeværelsen af en trend.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 til 2.
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Kendt neoplastisk sygdom før påbegyndelse af kemoterapi med en høj dosis antracykliner (doxorubicin ≥ 240 mg/m2 lgv. eller epirubicin ≥ 540 mg/m2 lgv.)
- Ingen historie med hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % vurderet ved ekkokardiografi).
- Manglende historie om: koronararteriesygdom, slagtilfælde og åreforkalkning i underekstremiteterne
- Tilstedeværelse af mindst to af de ovennævnte risikofaktorer for udvikling af åreforkalkning (hypertension, diabetes, dyslipidæmi, fedme (BMI≥30), rygning)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertesvigt
- Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel med LVEF <50 %
- Betydelig ventildefekt
- Tidligere kemoterapi eller stråling til brystet
- Tilstedeværelse af enhver sygdom med en forventet levetid <1 år efter investigatorens mening.
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende mulighed eller kontraindikationer for koronar tomografi før start af kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med venstre ventrikel systolisk dysfunktion
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, op til 12 måneder
|
ekkokardiografi
|
fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til det sekundære sammensatte endepunkt: død af alle årsager, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, op til 12 måneder
|
medicinske journaler
|
fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af åreforkalkning i kranspulsårerne og forkalkningsindekset
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, op til 12 måneder
|
computertomografi
|
fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, op til 12 måneder
|
|
Procentvis fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion, GLS (global longitudinal strain) og MWI (myocardial work index)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, op til 12 måneder
|
ekkokardiografi
|
fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, op til 12 måneder
|
|
Ændringer i koncentrationen af biomarkører involveret i inflammatoriske og proatherosklerotiske processer (IL-6, MPO og TNF-alfa).
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, op til 12 måneder
|
blodprøver
|
fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .