Ateroskleróza u kardiotoxicity související s chemoterapií (ANTEC)
Prognostický význam aterosklerózy věnčitých tepen hodnocený pomocí počítačové tomografie na vývoj kardiotoxicity po onkologické léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiologické komplikace onkologické léčby, včetně těch nejzávažnějších: kardiotoxicita a srdeční selhání, zůstávají nejnebezpečnější kardiologickou komplikací onkologické léčby a jsou stále nevyřešeným klinickým problémem. Strach z toxických účinků protinádorových léků může vést k úpravě nebo opuštění onkologické léčby a následně ke zkrácení doby přežití onkologických pacientů.
Hypercholesterolémie a onemocnění koronárních tepen v anamnéze u pacientů s rakovinou jsou jedním z rizikových faktorů kardiotoxicity. V posledních letech je pozorován protektivní efekt léčby statiny na rozvoj srdečního selhání u onkologických pacientů. ANTEC (Atherosclerosis iN chemoTherapy-rElated Cardiotoxicity) je prospektivní observační studie zaměřená na posouzení vlivu pokročilosti aterosklerotických lézí v koronárních tepnách hodnocených pomocí počítačové tomografie na rozvoj systolické dysfunkce levé komory u pacientů s rakovinou s vysokým rizikem poškození myokardu. . Do studie bude zahrnuta skupina 80 pacientů s diagnózou rakoviny před zahájením vysokodávkované chemoterapie antracykliny (doxorubicin ≥ 240 mg/m2 nebo epirubicin ≥ 540 mg/m2 tělesné hmotnosti), bez anamnézy srdečního selhání a ischemické choroby srdeční. . Celkové sledování pacientů bylo plánováno na 12 měsíců. Primárním cílovým parametrem je čas do nástupu systolické dysfunkce levé komory podle echokardiografie. Sekundární složené cílové parametry zahrnují úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu. Kromě toho bude hodnocení zahrnovat: závažnost aterosklerotických změn v koronárních tepnách a index kalcifikace v počítačové tomografii, procentuální pokles ejekční frakce levé komory, GLS (globální podélné napětí) a MWI (index práce myokardu) v echokardiografii a změny v koncentraci biomarkerů účastnících se zánětlivých a aterosklerotických procesů. Jde o první studii tohoto typu, která, jak doufáme, přispěje k lepšímu pochopení patofyziologie rozvoje kardiotoxicity a ke změně standardů léčby onkologických pacientů a zlepšení přežití u této skupiny pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- National Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude zahrnovat pacienty s diagnostikovanou rakovinou, diagnostikovanou a kvalifikovanou pro další systémovou léčbu v Národním onkologickém ústavu ve Varšavě. Pacienti musí dát informovaný a dobrovolný souhlas s účastí ve studii a splnit všechny podmínky pro zařazení do studie
Velikost studijní skupiny byla vypočtena na 80 osob. Odhadovaná velikost skupiny je založena na Cochran-Armitageově testu na existenci trendu pro proměnnou na ordinální škále. Byl vzat v úvahu jednostranný test (alternativní hypotéza - zvýšení výskytu kardiotoxicity se závažností aterosklerotických lézí versus nulová hypotéza - žádný efekt). Předpoklady: síla - 80 %, hladina statistické významnosti - 0,05, jednostranný test na přítomnost trendu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Známé neoplastické onemocnění před zahájením chemoterapie s vysokou dávkou antracyklinů (doxorubicin ≥ 240 mg/m2 b.w. nebo epirubicin ≥ 540 mg/m2 b.w.)
- Bez anamnézy srdečního selhání (ejekční frakce levé komory ≥ 50 % podle echokardiografie).
- Chybějící anamnéza: onemocnění koronárních tepen, cévní mozková příhoda a ateroskleróza dolních končetin
- Přítomnost alespoň dvou z výše uvedených rizikových faktorů pro rozvoj aterosklerózy (hypertenze, diabetes, dyslipidémie, obezita (BMI≥30), kouření)
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání v anamnéze
- Systolická dysfunkce levé komory s LVEF <50 %
- Výrazná vada ventilu
- Předchozí chemoterapie nebo ozařování hrudníku
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok podle názoru zkoušejícího.
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Nedostatek možnosti nebo kontraindikace pro koronární tomografii před zahájením chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti se systolickou dysfunkcí levé komory
Časové okno: od data randomizace do konce studie, až 12 měsíců
|
echokardiografie
|
od data randomizace do konce studie, až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do sekundárního složeného cílového bodu: úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
Časové okno: od data randomizace do konce studie, až 12 měsíců
|
lékařské záznamy
|
od data randomizace do konce studie, až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost aterosklerózy v koronárních tepnách a index kalcifikace
Časové okno: od data randomizace do konce studie, až 12 měsíců
|
počítačová tomografie
|
od data randomizace do konce studie, až 12 měsíců
|
|
Procentuální pokles ejekční frakce levé komory, GLS (globální podélné napětí) a MWI (index práce myokardu)
Časové okno: od data randomizace do konce studie, až 12 měsíců
|
echokardiografie
|
od data randomizace do konce studie, až 12 měsíců
|
|
Změny koncentrace biomarkerů podílejících se na zánětlivých a proaterosklerotických procesech (IL-6, MPO i TNF-alfa).
Časové okno: od data randomizace do konce studie, až 12 měsíců
|
vzorky krve
|
od data randomizace do konce studie, až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .