Atherosclerose bij aan chemotherapie gerelateerde cardiotoxiciteit (ANTEC)
Prognostische betekenis van de atherosclerose in de kransslagaders beoordeeld in computertomografie op de ontwikkeling van cardiotoxiciteit na oncologische behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiologische complicaties van oncologische behandelingen, waaronder de ernstigste: cardiotoxiciteit en hartfalen, blijven de gevaarlijkste cardiologische complicaties van oncologische behandelingen en vormen nog steeds een onopgelost klinisch probleem. De angst voor de toxische effecten van antikankergeneesmiddelen kan leiden tot het wijzigen of stopzetten van oncologische behandelingen, en dientengevolge de overlevingstijd van kankerpatiënten verkorten.
Een voorgeschiedenis van hypercholesterolemie en coronaire hartziekte bij kankerpatiënten is een van de risicofactoren voor cardiotoxiciteit. In de afgelopen jaren is een beschermend effect van statinebehandeling op de ontwikkeling van hartfalen bij kankerpatiënten waargenomen. ANTEC (Atherosclerosis iN chemoTherapy-rElated Cardiotoxicity) is een prospectieve observationele studie gericht op het beoordelen van de impact van de voortschrijding van atherosclerotische laesies in de kransslagaders beoordeeld in computertomografie op de ontwikkeling van linkerventrikel systolische disfunctie bij kankerpatiënten met een hoog risico op myocardbeschadiging. . Een groep van 80 patiënten met de diagnose kanker voordat ze begonnen met hooggedoseerde anthracycline-chemotherapie (doxorubicine ≥ 240 mg/m2 of epirubicine ≥ 540 mg/m2 lichaamsgewicht), zonder voorgeschiedenis van hartfalen en coronaire hartziekte, zal in de studie worden opgenomen . De totale follow-up van patiënten was gepland voor 12 maanden. Het primaire eindpunt is de tijd tot aanvang van de systolische linkerventrikeldisfunctie zoals beoordeeld door middel van echocardiografie. De secundaire samengestelde eindpunten omvatten overlijden door alle oorzaken, cardiovasculair overlijden, myocardinfarct en beroerte. Daarnaast omvat de beoordeling: de ernst van atherosclerotische veranderingen in de kransslagaders en de calcificatie-index in computertomografie, de procentuele afname van de linkerventrikelejectiefractie, GLS (global longitudinal strain) en MWI (myocardial work index) in echocardiografie, en veranderingen in de concentratie van biomarkers die betrokken zijn bij inflammatoire en atherosclerotische processen. Dit is de eerste studie van dit type, waarvan we hopen dat het zal bijdragen tot een beter begrip van de pathofysiologie van de ontwikkeling van cardiotoxiciteit en tot het veranderen van de standaarden voor de behandeling van oncologische patiënten en het verbeteren van de overleving van deze groep patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- National Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal patiënten omvatten met gediagnosticeerde kanker, gediagnosticeerd en gekwalificeerd voor verdere systemische behandeling aan het National Institute of Oncology in Warschau. Patiënten moeten geïnformeerde en vrijwillige toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen en aan alle voorwaarden voor deelname aan het onderzoek voldoen
De grootte van de onderzoeksgroep werd berekend op 80 personen. De geschatte groepsgrootte is gebaseerd op de Cochran-Armitage-test voor het bestaan van een trend voor een variabele op een ordinale schaal. Er werd rekening gehouden met de eenzijdige test (alternatieve hypothese - toename van de incidentie van cardiotoxiciteit met de ernst van atherosclerotische laesies versus nulhypothese - geen effect). Aannames: vermogen - 80%, niveau van statistische significantie - 0,05, eenzijdige test voor de aanwezigheid van een trend.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 naar 2.
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Bekende neoplastische ziekte voorafgaand aan de start van chemotherapie met een hoge dosis anthracyclines (doxorubicine ≥ 240 mg/m² lichaamsgewicht of epirubicine ≥ 540 mg/m² lichaamsgewicht)
- Geen voorgeschiedenis van hartfalen (linkerventrikelejectiefractie ≥ 50% zoals beoordeeld door echocardiografie).
- Ontbrekende geschiedenis van: coronaire hartziekte, beroerte en atherosclerose van de onderste ledematen
- Aanwezigheid van ten minste twee van de bovengenoemde risicofactoren voor de ontwikkeling van atherosclerose (hypertensie, diabetes, dyslipidemie, obesitas (BMI≥30), roken)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartfalen
- Systolische disfunctie linkerventrikel met LVEF <50%
- Aanzienlijk klepdefect
- Eerdere chemotherapie of bestraling op de borst
- Aanwezigheid van een ziekte met een levensverwachting <1 jaar volgens de onderzoeker.
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Gebrek aan mogelijkheid of contra-indicaties voor coronaire tomografie vóór aanvang van chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met linkerventrikel systolische disfunctie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, tot 12 maanden
|
echocardiografie
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het secundaire samengestelde eindpunt: overlijden door alle oorzaken, cardiovasculair overlijden, myocardinfarct en beroerte
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, tot 12 maanden
|
medische gegevens
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid van atherosclerose in de kransslagaders en de verkalkingsindex
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, tot 12 maanden
|
computertomografie
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, tot 12 maanden
|
|
Procentuele afname van de linkerventrikelejectiefractie, GLS (global longitudinal strain) en MWI (myocardial work index)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, tot 12 maanden
|
echocardiografie
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in de concentratie van biomarkers die betrokken zijn bij inflammatoire en proatherosclerotische processen (IL-6, MPO i TNF-alfa).
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, tot 12 maanden
|
Bloedstalen
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .