Aterosklerose i kjemoterapirelatert kardiotoksisitet (ANTEC)
Prognostisk betydning av aterosklerose i koronararteriene vurdert i computertomografi på kardiotoksisitetsutviklingen etter onkologisk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiologiske komplikasjoner ved onkologisk behandling, inkludert de mest alvorlige: kardiotoksisitet og hjertesvikt, er fortsatt den farligste kardiologiske komplikasjonen ved onkologisk behandling og er fortsatt uløste kliniske problem. Frykten for de toksiske effektene av legemidler mot kreft kan føre til modifikasjon eller avbrytelse av onkologisk behandling, og følgelig forkorte overlevelsestiden til kreftpasienter.
En historie med hyperkolesterolemi og koronararteriesykdom hos kreftpasienter er en av risikofaktorene for kardiotoksisitet. De siste årene er det observert en beskyttende effekt av statinbehandling på utvikling av hjertesvikt hos kreftpasienter. ANTEC (Atherosclerosis in chemoTherapy-rElated Cardiotoxicity) er en prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å vurdere virkningen av fremskritt av aterosklerotiske lesjoner i koronararteriene vurdert i computertomografi på utviklingen av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon hos kreftpasienter med høy risiko for myokardskade. . En gruppe på 80 pasienter diagnostisert med kreft før oppstart av høydose antracyklinkjemoterapi (doksorubicin ≥ 240 mg/m2 eller epirubicin ≥ 540 mg/m2 kroppsvekt), uten en historie med hjertesvikt og koronarsykdom, vil bli inkludert i studien . Den totale oppfølgingen av pasientene var planlagt i 12 måneder. Det primære endepunktet er tid til utbruddet av venstre ventrikkels systoliske dysfunksjon, vurdert ved ekkokardiografi. De sekundære sammensatte endepunktene inkluderer død av alle årsaker, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag. I tillegg vil vurderingen inkludere: alvorlighetsgraden av aterosklerotiske forandringer i koronararteriene og forkalkningsindeksen ved computertomografi, prosentvis reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, GLS (global longitudinell belastning) og MWI (myokardial arbeidsindeks) i ekkokardiografi, og endringer i konsentrasjonen av biomarkører involvert i inflammatoriske og aterosklerotiske prosesser. Dette er den første studien av denne typen, som vi håper vil bidra til en bedre forståelse av patofysiologien til utvikling av kardiotoksisitet og til å endre standardene for behandling av onkologiske pasienter og forbedre overlevelsen hos denne pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- National Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere pasienter med diagnostisert kreft, diagnostisert og kvalifisert for videre systemisk behandling ved National Institute of Oncology i Warszawa. Pasienter må gi informert og frivillig samtykke til å delta i studien og oppfylle alle vilkår for inkludering i studien
Størrelsen på studiegruppen ble beregnet til 80 personer. Den estimerte gruppestørrelsen er basert på Cochran-Armitage-testen for eksistensen av en trend for en variabel på en ordinær skala. Den ensidige testen ble tatt i betraktning (alternativ hypotese - økning i forekomst av kardiotoksisitet med alvorlighetsgraden av aterosklerotiske lesjoner versus nullhypotese - ingen effekt). Forutsetninger: kraft - 80 %, nivå av statistisk signifikans - 0,05, ensidig test for tilstedeværelse av en trend.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0 til 2.
- Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kjent neoplastisk sykdom før oppstart av kjemoterapi med høy dose antracykliner (doksorubicin ≥ 240 mg/m2 b.w. eller epirubicin ≥ 540 mg/m2 b.w.)
- Ingen historie med hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % vurdert ved ekkokardiografi).
- Manglende historie med: koronarsykdom, hjerneslag og åreforkalkning i underekstremiteter
- Tilstedeværelse av minst to av de ovennevnte risikofaktorene for utvikling av aterosklerose (hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, fedme (BMI≥30), røyking)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertesvikt
- Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel med LVEF <50 %
- Betydelig ventilfeil
- Tidligere kjemoterapi eller stråling til brystet
- Tilstedeværelse av enhver sykdom med forventet levealder <1 år etter etterforskerens oppfatning.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Mangel på mulighet eller kontraindikasjoner for koronar tomografi før oppstart av kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Tidsramme: fra dato for randomisering til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
ekkokardiografi
|
fra dato for randomisering til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til det sekundære sammensatte endepunktet: død av alle årsaker, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag
Tidsramme: fra dato for randomisering til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
medisinske journaler
|
fra dato for randomisering til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av aterosklerose i koronararteriene og forkalkningsindeksen
Tidsramme: fra dato for randomisering til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
datatomografi
|
fra dato for randomisering til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
|
Prosentvis reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, GLS (global longitudinell belastning) og MWI (myokardial arbeidsindeks)
Tidsramme: fra dato for randomisering til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
ekkokardiografi
|
fra dato for randomisering til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
|
Endringer i konsentrasjonen av biomarkører involvert i inflammatoriske og proaterosklerotiske prosesser (IL-6, MPO og TNF-alfa).
Tidsramme: fra dato for randomisering til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
blodprøver
|
fra dato for randomisering til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .