Aterosclerosis en la cardiotoxicidad relacionada con la quimioterapia (ANTEC)
Importancia pronóstica de la aterosclerosis en las arterias coronarias evaluada mediante tomografía computarizada sobre la evolución de la cardiotoxicidad tras el tratamiento oncológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones cardiológicas del tratamiento oncológico, incluidas las más graves: cardiotoxicidad e insuficiencia cardíaca, siguen siendo la complicación cardiológica más peligrosa del tratamiento oncológico y constituyen un problema clínico aún sin resolver. El temor a los efectos tóxicos de los fármacos anticancerígenos puede llevar a la modificación o abandono del tratamiento oncológico, y consecuentemente acortar el tiempo de supervivencia de los pacientes oncológicos.
Una historia de hipercolesterolemia y enfermedad de las arterias coronarias en pacientes con cáncer es uno de los factores de riesgo para la cardiotoxicidad. En los últimos años se ha observado un efecto protector del tratamiento con estatinas sobre el desarrollo de insuficiencia cardiaca en pacientes oncológicos. ANTEC (Atherosclerosis iN chemoTherapy-rElated Cardiotoxicity) es un estudio observacional prospectivo destinado a evaluar el impacto del avance de las lesiones ateroscleróticas en las arterias coronarias evaluadas en tomografía computarizada sobre el desarrollo de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo en pacientes oncológicos con alto riesgo de daño miocárdico . Se incluirá en el estudio un grupo de 80 pacientes diagnosticados de cáncer antes de iniciar quimioterapia con antraciclinas a dosis altas (doxorrubicina ≥ 240 mg/m2 o epirrubicina ≥ 540 mg/m2 de peso corporal), sin antecedentes de insuficiencia cardiaca y enfermedad arterial coronaria. . El seguimiento total de los pacientes se planificó durante 12 meses. El punto final primario es el tiempo hasta el inicio de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía. Los criterios de valoración compuestos secundarios incluyen muerte por todas las causas, muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Además, la evaluación incluirá: la severidad de los cambios ateroscleróticos en las arterias coronarias y el índice de calcificación en tomografía computarizada, el porcentaje de disminución en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, GLS (deformación longitudinal global) y MWI (índice de trabajo miocárdico) en ecocardiografía, y cambios en la concentración de biomarcadores implicados en procesos inflamatorios y ateroscleróticos. Este es el primer estudio de este tipo, que esperamos contribuya a una mejor comprensión de la fisiopatología del desarrollo de la cardiotoxicidad y a cambiar los estándares de manejo de los pacientes oncológicos y mejorar la supervivencia de este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- National Institute of Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes con diagnóstico de cáncer, diagnosticados y calificados para un tratamiento sistémico adicional en el Instituto Nacional de Oncología de Varsovia. Los pacientes deben dar su consentimiento informado y voluntario para participar en el estudio y cumplir con todas las condiciones para su inclusión en el estudio.
El tamaño del grupo de estudio se calculó en 80 personas. El tamaño de grupo estimado se basa en la prueba de Cochran-Armitage para la existencia de una tendencia para una variable en una escala ordinal. Se tuvo en cuenta la prueba unilateral (hipótesis alternativa - aumento de la incidencia de cardiotoxicidad con la gravedad de las lesiones ateroscleróticas versus hipótesis nula - sin efecto). Supuestos: poder - 80%, nivel de significancia estadística - 0.05, prueba de una cola para la presencia de una tendencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Enfermedad neoplásica conocida previa al inicio de quimioterapia con dosis altas de antraciclinas (doxorrubicina ≥ 240 mg/m2 p.v. o epirrubicina ≥ 540 mg/m2 p.v.)
- Sin antecedentes de insuficiencia cardiaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% evaluada por ecocardiografía).
- Antecedentes faltantes de: enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular y aterosclerosis de las extremidades inferiores
- Presencia de al menos dos de los factores de riesgo mencionados anteriormente para el desarrollo de aterosclerosis (hipertensión, diabetes, dislipidemia, obesidad (IMC≥30), tabaquismo)
Criterio de exclusión:
- Historia de insuficiencia cardiaca
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo con FEVI <50%
- Defecto importante de la válvula
- Quimioterapia o radiación previa en el tórax
- Presencia de cualquier enfermedad con una esperanza de vida < 1 año a juicio del investigador.
- Abuso de drogas o alcohol
- Falta de posibilidad o contraindicaciones para la tomografía coronaria antes de iniciar la quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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ecocardiografía
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el criterio de valoración compuesto secundario: muerte por todas las causas, muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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registros médicos
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de aterosclerosis en las arterias coronarias y el índice de calcificación
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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tomografía computarizada
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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Disminución porcentual de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, GLS (deformación longitudinal global) y MWI (índice de trabajo miocárdico)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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ecocardiografía
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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Cambios en la concentración de biomarcadores implicados en procesos inflamatorios y proateroscleróticos (IL-6, MPO i TNF-alfa).
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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muestras de sangre
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos inducidos químicamente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Cardiotoxicidad
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 80/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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