Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атеросклероз при кардиотоксичности, связанной с химиотерапией (ANTEC)

19 июня 2025 г. обновлено: Anna Borowiec, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Прогностическое значение атеросклероза коронарных артерий, оцененного при компьютерной томографии, на развитие кардиотоксичности после онкологического лечения

Кардиологические осложнения онкологического лечения, в том числе наиболее серьезные из них кардиотоксичность и сердечная недостаточность, составляют значительную и до сих пор нерешенную клиническую проблему. Наличие в анамнезе гиперхолестеринемии и ишемической болезни сердца у онкологических больных является одним из факторов риска кардиотоксичности. В последние годы наблюдается защитный эффект лечения статинами на развитие сердечной недостаточности у онкологических больных. ANTEC (Atherosclerosis in ChemoTherapy-rElated Cardiotoxicity) — проспективное обсервационное исследование, направленное на оценку влияния прогрессирования атеросклеротического поражения коронарных артерий, оцениваемого с помощью компьютерной томографии, на развитие систолической дисфункции левого желудочка у онкологических больных с высоким риском повреждения миокарда. . В исследование будет включена группа из 80 пациентов, у которых был диагностирован рак до начала химиотерапии высокими дозами антрациклинов (доксорубицин ≥ 240 мг/м2 или эпирубицин ≥ 540 мг/м2 массы тела), без сердечной недостаточности и ишемической болезни сердца в анамнезе. . Общий срок наблюдения за пациентами был запланирован на 12 мес. Первичной конечной точкой является время до начала систолической дисфункции левого желудочка по данным эхокардиографии. Вторичные составные конечные точки включают смерть от всех причин, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда и инсульт. Дополнительно оценка будет включать: тяжесть атеросклеротических изменений в коронарных артериях и индекс кальцификации при компьютерной томографии, процентное снижение фракции выброса левого желудочка, GLS (глобальная продольная деформация) и MWI (индекс работы миокарда) при эхокардиографии и изменение концентрации биомаркеров, участвующих в воспалительных и атеросклеротических процессах. Это первое исследование такого рода, которое, как мы надеемся, будет способствовать лучшему пониманию патофизиологии развития кардиотоксичности, изменению стандартов ведения онкологических больных и улучшению выживаемости в этой группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиологические осложнения онкологического лечения, в том числе наиболее тяжелые: кардиотоксичность и сердечная недостаточность, остаются наиболее опасным кардиологическим осложнением онкологического лечения и до сих пор остаются нерешенной клинической проблемой. Страх перед токсическими эффектами противораковых препаратов может привести к изменению или отказу от онкологического лечения и, как следствие, к сокращению времени выживания онкологических больных.

Наличие в анамнезе гиперхолестеринемии и ишемической болезни сердца у онкологических больных является одним из факторов риска кардиотоксичности. В последние годы наблюдается защитный эффект лечения статинами на развитие сердечной недостаточности у онкологических больных. ANTEC (Atherosclerosis in ChemoTherapy-rElated Cardiotoxicity) — проспективное обсервационное исследование, направленное на оценку влияния прогрессирования атеросклеротического поражения коронарных артерий, оцениваемого с помощью компьютерной томографии, на развитие систолической дисфункции левого желудочка у онкологических больных с высоким риском повреждения миокарда. . В исследование будет включена группа из 80 пациентов, у которых был диагностирован рак до начала химиотерапии высокими дозами антрациклинов (доксорубицин ≥ 240 мг/м2 или эпирубицин ≥ 540 мг/м2 массы тела), без сердечной недостаточности и ишемической болезни сердца в анамнезе. . Общий срок наблюдения за пациентами был запланирован на 12 мес. Первичной конечной точкой является время до начала систолической дисфункции левого желудочка по данным эхокардиографии. Вторичные составные конечные точки включают смерть от всех причин, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда и инсульт. Дополнительно оценка будет включать: тяжесть атеросклеротических изменений в коронарных артериях и индекс кальцификации при компьютерной томографии, процентное снижение фракции выброса левого желудочка, GLS (глобальная продольная деформация) и MWI (индекс работы миокарда) при эхокардиографии и изменение концентрации биомаркеров, участвующих в воспалительных и атеросклеротических процессах. Это первое исследование такого рода, которое, как мы надеемся, будет способствовать лучшему пониманию патофизиологии развития кардиотоксичности, изменению стандартов ведения онкологических больных и улучшению выживаемости в этой группе пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • National Institute of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с диагностированным раком, диагностированные и квалифицированные для дальнейшего системного лечения в Национальном институте онкологии в Варшаве. Пациенты должны дать информированное и добровольное согласие на участие в исследовании и выполнить все условия для включения в исследование.

Численность исследовательской группы была рассчитана на 80 человек. Предполагаемый размер группы основан на тесте Кокрана-Армитиджа на наличие тренда для переменной в порядковой шкале. Учитывался односторонний тест (альтернативная гипотеза - увеличение частоты кардиотоксичности с тяжестью атеросклеротического поражения по сравнению с нулевой гипотезой - отсутствие эффекта). Допущения: мощность - 80%, уровень статистической значимости - 0,05, односторонний тест на наличие тренда.

Описание

Критерии включения:

  1. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) изменен с 0 на 2.
  2. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Известное неопластическое заболевание до начала химиотерапии высокими дозами антрациклинов (доксорубицин ≥ 240 мг/м2 м.т. или эпирубицин ≥ 540 мг/м2 м.т.)
  4. Отсутствие сердечной недостаточности в анамнезе (фракция выброса левого желудочка ≥ 50% по данным эхокардиографии).
  5. Отсутствует история: ишемической болезни сердца, инсульта и атеросклероза нижних конечностей.
  6. Наличие не менее двух из вышеперечисленных факторов риска развития атеросклероза (гипертоническая болезнь, сахарный диабет, дислипидемия, ожирение (ИМТ≥30), курение)

Критерий исключения:

  1. История сердечной недостаточности
  2. Систолическая дисфункция левого желудочка с ФВ ЛЖ <50%
  3. Значительный дефект клапана
  4. Предыдущая химиотерапия или облучение грудной клетки
  5. Наличие любого заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года по мнению исследователя.
  6. Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  7. Отсутствие возможности или противопоказания к проведению коронарной томографии перед началом химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с систолической дисфункцией левого желудочка
Временное ограничение: с даты рандомизации до окончания исследования, до 12 месяцев
эхокардиография
с даты рандомизации до окончания исследования, до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до вторичной комбинированной конечной точки: смерть от всех причин, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда и инсульт.
Временное ограничение: с даты рандомизации до окончания исследования, до 12 месяцев
медицинские записи
с даты рандомизации до окончания исследования, до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие атеросклероза коронарных артерий и индекс кальцификации
Временное ограничение: с даты рандомизации до окончания исследования, до 12 месяцев
компьютерная томография
с даты рандомизации до окончания исследования, до 12 месяцев
Процентное снижение фракции выброса левого желудочка, GLS (глобальная продольная деформация) и MWI (индекс работы миокарда)
Временное ограничение: с даты рандомизации до окончания исследования, до 12 месяцев
эхокардиография
с даты рандомизации до окончания исследования, до 12 месяцев
Изменения концентрации биомаркеров, участвующих в воспалительных и проатеросклеротических процессах (ИЛ-6, МПО и ФНО-альфа).
Временное ограничение: с даты рандомизации до окончания исследования, до 12 месяцев
образцы крови
с даты рандомизации до окончания исследования, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Соавторы

Servier
Polish Cardiac Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 80/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться