Ateroskleroosi kemoterapiaan liittyvässä kardiotoksisuudessa (ANTEC)
Tietokonetomografiassa arvioitu sepelvaltimoiden ateroskleroosin prognostinen merkitys kardiotoksisuuden kehittymiselle onkologisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkologisen hoidon kardiologiset komplikaatiot, mukaan lukien vakavimmat: kardiotoksisuus ja sydämen vajaatoiminta, ovat edelleen onkologisen hoidon vaarallisin kardiologinen komplikaatio ja ovat edelleen ratkaisemattomia kliinisiä ongelmia. Pelko syöpälääkkeiden myrkyllisistä vaikutuksista voi johtaa syöpähoidon muuttamiseen tai luopumiseen ja siten lyhentää syöpäpotilaiden eloonjäämisaikaa.
Syöpäpotilaiden hyperkolesterolemia ja sepelvaltimotauti on yksi kardiotoksisuuden riskitekijöistä. Viime vuosina on havaittu statiinihoidon suojaava vaikutus sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen syöpäpotilailla. ANTEC (Atherosclerosis in chemoTherapy-rElated Cardiotoxicity) on prospektiivinen havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tietokonetomografialla arvioitujen sepelvaltimoiden ateroskleroottisten leesioiden etenemisen vaikutusta vasemman kammion systolisen toimintahäiriön kehittymiseen syöpäpotilailla, joilla on suuri sydänlihasvaurion riski. . Tutkimukseen otetaan mukaan 80 potilaan ryhmä, joilla on diagnosoitu syöpä ennen suuriannoksisen antrasykliinin kemoterapian aloittamista (doksorubisiini ≥ 240 mg/m2 tai epirubisiini ≥ 540 mg/m2 ruumiinpainoa) ja joilla ei ole aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia. . Potilaiden kokonaisseuranta oli suunniteltu 12 kuukaudeksi. Ensisijainen päätetapahtuma on sydämen kaikututkimuksella arvioitu aika vasemman kammion systolisen toimintahäiriön alkamiseen. Toissijaisia yhdistettyjä päätepisteitä ovat kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus. Lisäksi arviointiin kuuluvat: sepelvaltimoiden ateroskleroottisten muutosten vakavuus ja kalkkeutumisindeksi tietokonetomografiassa, vasemman kammion ejektiofraktion prosentuaalinen lasku, GLS (global longitudinal strin) ja MWI (sydänlihan työindeksi) kaikukardiografiassa sekä tulehduksellisiin ja ateroskleroottisiin prosesseihin osallistuvien biomarkkerien pitoisuuden muutokset. Tämä on ensimmäinen tämäntyyppinen tutkimus, jonka toivomme myötävaikuttavan parempaan ymmärtämiseen kardiotoksisuuden kehittymisen patofysiologiasta ja muuttavan onkologisten potilaiden hoitostandardeja ja parantavan eloonjäämistä tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- National Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on diagnosoitu syöpä, jotka on diagnosoitu ja pätevä jatkohoitoon Varsovan kansallisessa onkologian instituutissa. Potilaiden on annettava tietoinen ja vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja täytettävä kaikki tutkimukseen osallistumisen ehdot
Tutkimusryhmän kooksi laskettiin 80 henkilöä. Arvioitu ryhmän koko perustuu Cochran-Armitage-testiin järjestysasteikon muuttujan trendin olemassaololle. Yksipuolinen testi otettiin huomioon (vaihtoehtoinen hypoteesi - kardiotoksisuuden ilmaantuvuuden lisääntyminen ateroskleroottisten leesioiden vakavuudella vastaan nollahypoteesi - ei vaikutusta). Oletukset: teho - 80%, tilastollisen merkitsevyyden taso - 0,05, yksisuuntainen testi trendin esiintymiselle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tunnettu kasvainsairaus ennen kemoterapian aloittamista suurella antrasykliiniannoksella (doksorubisiini ≥ 240 mg/m2 b.w. tai epirubisiini ≥ 540 mg/m2 b.w.)
- Ei aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa (vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiografialla arvioituna).
- Puuttuva historia: sepelvaltimotauti, aivohalvaus ja alaraajojen ateroskleroosi
- Vähintään kahden edellä mainitun ateroskleroosin kehittymisen riskitekijän esiintyminen (hypertensio, diabetes, dyslipidemia, liikalihavuus (BMI≥30), tupakointi)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, LVEF < 50 %
- Merkittävä venttiilivika
- Aiempi kemoterapia tai säteily rintakehään
- Mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on tutkijan mielestä alle 1 vuosi.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Mahdollisuuden puute tai vasta-aiheet sepelvaltimotomografiaan ennen kemoterapian aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
kaikukardiografia
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toissijaiseen yhdistettyyn päätepisteeseen: kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
potilastiedot
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateroskleroosin esiintyminen sepelvaltimoissa ja kalkkiutumisindeksi
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
tietokonetomografia
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion, GLS:n (global longitudinal strain) ja MWI:n (sydänlihan työindeksin) prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
kaikukardiografia
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
|
Muutokset tulehduksellisiin ja proateroskleroottisiin prosesseihin osallistuvien biomarkkerien pitoisuuksissa (IL-6, MPO i TNF-alfa).
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
verinäytteitä
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .