Miażdżyca tętnic w kardiotoksyczności związanej z chemioterapią (ANTEC)
Znaczenie prognostyczne miażdżycy tętnic wieńcowych ocenianej w tomografii komputerowej na rozwój kardiotoksyczności po leczeniu onkologicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania kardiologiczne leczenia onkologicznego, w tym najpoważniejsze: kardiotoksyczność i niewydolność serca, pozostają najgroźniejszymi powikłaniami kardiologicznymi leczenia onkologicznego i wciąż stanowią nierozwiązany problem kliniczny. Obawa przed toksycznym działaniem leków przeciwnowotworowych może prowadzić do modyfikacji lub zaniechania leczenia onkologicznego, aw konsekwencji do skrócenia czasu przeżycia chorych na nowotwory.
Wywiad z hipercholesterolemią i chorobą wieńcową u chorych na nowotwory jest jednym z czynników ryzyka kardiotoksyczności. W ostatnich latach zaobserwowano ochronny wpływ leczenia statynami na rozwój niewydolności serca u chorych na nowotwory. ANTEC (Atherosclerosis in chemoTherapy-rElated Cardiotoxicity) jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę wpływu zaawansowania zmian miażdżycowych w tętnicach wieńcowych ocenianych w tomografii komputerowej na rozwój dysfunkcji skurczowej lewej komory u chorych na nowotwory z grupy wysokiego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego . Do badania zostanie włączona grupa 80 pacjentów, u których rozpoznano nowotwór przed rozpoczęciem chemioterapii dużymi dawkami antracyklin (doksorubicyna ≥ 240 mg/m2 lub epirubicyna ≥ 540 mg/m2 masy ciała), bez wywiadu niewydolności serca i choroby wieńcowej . Całkowita obserwacja pacjentów została zaplanowana na 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do wystąpienia dysfunkcji skurczowej lewej komory oceniany za pomocą echokardiografii. Drugorzędowe złożone punkty końcowe obejmują zgon z dowolnej przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Dodatkowo ocenie poddane zostaną: stopień zaawansowania zmian miażdżycowych w tętnicach wieńcowych oraz wskaźnik uwapnienia w tomografii komputerowej, procentowy spadek frakcji wyrzutowej lewej komory, GLS (global longitudinal stress) i MWI (miocardial work index) w echokardiografii oraz zmiany stężenia biomarkerów zaangażowanych w procesy zapalne i miażdżycowe. Jest to pierwsze tego typu badanie, które mamy nadzieję, że przyczyni się do lepszego zrozumienia patofizjologii rozwoju kardiotoksyczności oraz do zmiany standardów postępowania z pacjentami onkologicznymi i poprawy przeżywalności w tej grupie chorych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ph D
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Borowiec
- Numer telefonu: +48225463289
- E-mail: Anna.Borowiec@nio.gov.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- National Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badaniem zostaną objęci pacjenci z rozpoznaną chorobą nowotworową, zdiagnozowaną i zakwalifikowaną do dalszego leczenia systemowego w Narodowym Instytucie Onkologii w Warszawie. Pacjenci muszą wyrazić świadomą i dobrowolną zgodę na udział w badaniu oraz spełnić wszystkie warunki włączenia do badania
Liczebność grupy badawczej obliczono na 80 osób. Szacunkowa liczebność grupy opiera się na teście Cochrana-Armitage'a na istnienie trendu dla zmiennej na skali porządkowej. Uwzględniono test jednostronny (hipoteza alternatywna – wzrost częstości kardiotoksyczności wraz z nasileniem zmian miażdżycowych versus hipoteza zerowa – brak efektu). Założenia: moc - 80%, poziom istotności statystycznej - 0,05, test jednostronny na obecność trendu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Rozpoznana choroba nowotworowa przed rozpoczęciem chemioterapii dużymi dawkami antracyklin (doksorubicyna ≥ 240 mg/m2 m.c. lub epirubicyna ≥ 540 mg/m2 m.c.)
- Brak wywiadu niewydolności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% w ocenie echokardiograficznej).
- Brak historii: choroby wieńcowej, udaru mózgu i miażdżycy kończyn dolnych
- Obecność co najmniej dwóch z wyżej wymienionych czynników ryzyka rozwoju miażdżycy (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia, otyłość (BMI≥30), palenie tytoniu)
Kryteria wyłączenia:
- Historia niewydolności serca
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory z LVEF <50%
- Poważna wada zaworu
- Poprzednia chemioterapia lub radioterapia klatki piersiowej
- Obecność jakiejkolwiek choroby, której oczekiwana długość życia <1 rok w opinii badacza.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Brak możliwości lub przeciwwskazania do wykonania tomografii wieńcowej przed rozpoczęciem chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z dysfunkcją skurczową lewej komory
Ramy czasowe: od daty randomizacji do końca badania, do 12 miesięcy
|
echokardiografia
|
od daty randomizacji do końca badania, do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do drugorzędowego złożonego punktu końcowego: zgon z dowolnej przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar
Ramy czasowe: od daty randomizacji do końca badania, do 12 miesięcy
|
dokumentacja medyczna
|
od daty randomizacji do końca badania, do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność miażdżycy w tętnicach wieńcowych i wskaźnik zwapnienia
Ramy czasowe: od daty randomizacji do końca badania, do 12 miesięcy
|
tomografia komputerowa
|
od daty randomizacji do końca badania, do 12 miesięcy
|
|
Procentowy spadek frakcji wyrzutowej lewej komory, GLS (globalne odkształcenie podłużne) i MWI (wskaźnik pracy mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do końca badania, do 12 miesięcy
|
echokardiografia
|
od daty randomizacji do końca badania, do 12 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia biomarkerów zaangażowanych w procesy zapalne i promiażdżycowe (IL-6, MPO i TNF-alfa).
Ramy czasowe: od daty randomizacji do końca badania, do 12 miesięcy
|
próbki krwi
|
od daty randomizacji do końca badania, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na echokardiografia, tomografia komputerowa
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony