Atherosklerose bei chemotherapiebedingter Kardiotoxizität (ANTEC)
Prognostische Bedeutung der computertomographisch erfassten Atherosklerose in den Koronararterien für die Kardiotoxizitätsentwicklung nach onkologischer Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiologische Komplikationen der onkologischen Behandlung, einschließlich der schwerwiegendsten: Kardiotoxizität und Herzinsuffizienz, bleiben die gefährlichsten kardiologischen Komplikationen der onkologischen Behandlung und sind noch immer ein ungelöstes klinisches Problem. Die Angst vor den toxischen Wirkungen von Krebsmedikamenten kann zur Änderung oder zum Abbruch der onkologischen Behandlung führen und damit die Überlebenszeit von Krebspatienten verkürzen.
Eine Vorgeschichte von Hypercholesterinämie und koronarer Herzkrankheit bei Krebspatienten ist einer der Risikofaktoren für Kardiotoxizität. In den letzten Jahren wurde eine protektive Wirkung der Statinbehandlung auf die Entwicklung einer Herzinsuffizienz bei Krebspatienten beobachtet. ANTEC (Atherosclerosis iN chemoTherapy-rElated Cardiotoxicity) ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen des Fortschreitens von atherosklerotischen Läsionen in den Koronararterien, die in der Computertomographie beurteilt wurden, auf die Entwicklung einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion bei Krebspatienten mit hohem Risiko für myokardiale Schäden zu bewerten . Eine Gruppe von 80 Patienten, bei denen vor Beginn einer hochdosierten Anthrazyklin-Chemotherapie (Doxorubicin ≥ 240 mg / m2 oder Epirubicin ≥ 540 mg / m2 Körpergewicht) Krebs diagnostiziert wurde, ohne Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, wird in die Studie aufgenommen . Die gesamte Nachbeobachtung der Patienten war für 12 Monate geplant. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Einsetzen der linksventrikulären systolischen Dysfunktion, beurteilt durch Echokardiographie. Die sekundären zusammengesetzten Endpunkte umfassen Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulären Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall. Darüber hinaus umfasst die Bewertung: die Schwere der atherosklerotischen Veränderungen in den Koronararterien und den Verkalkungsindex in der Computertomographie, die prozentuale Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion, GLS (globale Längsbelastung) und MWI (Myokardarbeitsindex) in der Echokardiographie und Veränderungen in der Konzentration von Biomarkern, die an entzündlichen und atherosklerotischen Prozessen beteiligt sind. Dies ist die erste Studie dieser Art, von der wir hoffen, dass sie zu einem besseren Verständnis der Pathophysiologie der Kardiotoxizitätsentwicklung und zur Änderung der Behandlungsstandards für onkologische Patienten und zur Verbesserung des Überlebens in dieser Patientengruppe beitragen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen
- National Institute of Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird Patienten mit diagnostiziertem Krebs umfassen, die am Nationalen Institut für Onkologie in Warschau diagnostiziert und für eine weitere systemische Behandlung qualifiziert wurden. Die Patienten müssen ihre informierte und freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben und alle Bedingungen für die Aufnahme in die Studie erfüllen
Die Größe der Studiengruppe wurde auf 80 Personen berechnet. Die geschätzte Gruppengröße basiert auf dem Cochran-Armitage-Test für das Vorhandensein eines Trends für eine Variable auf einer ordinalen Skala. Der einseitige Test wurde berücksichtigt (Alternativhypothese – Zunahme der Inzidenz von Kardiotoxizität mit der Schwere der atherosklerotischen Läsionen versus Nullhypothese – kein Effekt). Annahmen: Aussagekraft - 80 %, statistisches Signifikanzniveau - 0,05, einseitiger Test auf das Vorhandensein eines Trends.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Bekannte neoplastische Erkrankung vor Beginn einer Chemotherapie mit einer hohen Anthrazyklindosis (Doxorubicin ≥ 240 mg/m2 KG oder Epirubicin ≥ 540 mg/m2 KG)
- Keine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %, beurteilt durch Echokardiographie).
- Fehlende Vorgeschichte von: koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall und Arteriosklerose der unteren Extremitäten
- Vorhandensein von mindestens zwei der oben genannten Risikofaktoren für die Entstehung von Atherosklerose (Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Fettleibigkeit (BMI≥30), Rauchen)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Herzinsuffizienz
- Systolische Dysfunktion des linken Ventrikels mit LVEF <50 %
- Signifikanter Ventildefekt
- Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung der Brust
- Vorhandensein einer Krankheit mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Fehlende Möglichkeit oder Kontraindikationen für eine Koronartomographie vor Beginn einer Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
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Echokardiographie
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vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum sekundären zusammengesetzten Endpunkt: Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
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Krankenakten
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vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Vorhandensein von Atherosklerose in den Koronararterien und der Verkalkungsindex
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
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Computertomographie
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vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
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Prozentuale Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion, GLS (Global Longitudinal Strain) und MWI (Myocardial Work Index)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
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Echokardiographie
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vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
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Veränderungen in der Konzentration von Biomarkern, die an entzündlichen und proatherosklerotischen Prozessen beteiligt sind (IL-6, MPO i TNF-alfa).
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
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Blutproben
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vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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